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EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €

EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis1966 - 130 - 0

mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualit├Ątsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erf├╝llen sind.

Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet Ihnen bereits in der 10. Auflage ├╝bersichtlich strukturiert den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen ├ťbersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollst├Ąndigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der ebenfalls nur in Englisch vorliegenden Anh├Ąnge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung f├╝r Human- und Tierarzneimittel vollst├Ąndig getrennt wird.

Die wichtigsten Aktualisierungen der 10. Auflage 2016 auf einen Blick:

  • Teil I ‒ Aktualisierungen der Kapitel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
  • Teil II ‒ Grundlegende Aktualisierung vom 1. September 2014
  • Aktualisierte Annexe 6, 11 und 14
  • Annexe 2, 13, 15 und 16 in der englischen Originalfassung
  • TPG-Verordnung ├╝ber Qualit├Ąt und Sicherheit von Organen vom 11. Februar 2013
Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 780710
Reihe: pharmind serie dokumentation
Autor: Auterhoff, G.; Throm, S.
Sprache: Deutsch, einige Teile in Englisch
Auflage / Erscheinungsjahr: 10., ├╝berarbeitete und erweiterte Auflage 2016
Umfang: 348 Seiten
Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-417-9

Zielgruppen

  • Pharmazeutische Industrie
  • Kosmetik-Industrie
  • Zulieferindustrie
  • Auftragsforschungsinstitute
  • Beh├Ârden
  • Anwaltskanzleien