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    Rubrik:

    Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern

    Die Integration des Produkttransfers von pulvrigen, sterilen toxischen Stoffen in einer Gesamtlösung von der Filtertrocknerentleerung bis hin zur sterilen Abfüllung des Wirkstoffes in Vials hat die SKAN AG zusammen mit Atec Pharmatechnik GmbH umgesetzt. In dem Gesamtprojekt wurden die Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen zur aseptischen und sicheren Handhabung des Wirkstoffes gemäß einem Quality Risk Management umgesetzt. So können die arbeitshygienischen Anforderungen zum Bedienerschutz zur Erreichung eines Occupational Exposure Levels (OEL) kleiner 1 μg/m 3 eingehalten werden. Zur Vermeidung einer Kreuzkontamination bei der Herstellung von unterschiedlichen Wirkstoffen in einer Vielstoffanlage sind die Reinigungsanforderungen für aseptische Isolatoren gemäß dem Letter „Isolator Surfaces and Contamination Risk to ...