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    Key Words
    Inhouse-Logistik
    Wertschöpfungskette
    Lagerhaltung
    Innerbetrieblicher Transport
    Automatisierung
    Big Data
    Umsetzung in der Praxis
    Ausblick Fabrik der Zukunft

    Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie
    Fokus Inhouse-Logistik
    Logistik
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    Das Gesamtkonzept Inhouse-Logistik: Industrie 4.0 Automatisierung von Informations- und Materialflüssen Verwendung großer Datenmengen (Big Data) zur autonomen Steuerung des Produktionsprozesses Ansätze zur Inhouse-Logistik Industrie 4.0 in der Praxis Ausblick Inhouse-Logistik Industrie 4.0
    Autor
    Martin Eckert
    Martin Eckert ist Dipl.-Wirtschaftsingenieur. Er leitet die Global Industry Practice Pharma & Life Sciences bei Miebach Consulting. Während der letzten 22 Jahre hat er viele der führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen in Nord- und Südamerika, aber auch in Europa (u. a. Irland, Benelux und Spanien) insbesondere bei strategischen Fragestellungen, Konzeptplanungen und logistischen Audits unterstützt. Seit 6 Jahren arbeitet er am Miebach-Standort in München für nationale und internationale Kunden.
    Martin Eckert · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main

    Korrespondenz:

    Martin Eckert, Head of Global Industry Practice Pharma & Life Sciences, Miebach Consulting GmbH, Theresienhöhe 13, 80339 München;
    e-mail: eckert@miebach.com

    Zusammenfassung

    Die Inhouse-Logistik in Zeiten von Industrie 4.0 basiert auf der Integration und Vernetzung der Informations- und Kommunikationstechnik, der innerbetrieblichen Logistik sowie sämtlicher Materialflüsse und Bestände. Die Produktionsbereiche haben hierbei unabhängig voneinander Zugriff auf relevante Informationen und auf Logistikressourcen.

    Das Konzept basiert auf einer physischen Trennung von Produktionsbereichen und Logistikfunktionen, sowie deren Integration durch die Logistics Spine, einer Verbindungsachse, welche Material, Zwischen- und Endprodukte sowie deren innerbetrieblichen Transporte und die begleitenden Informationen zentral für alle Bereiche zur Verfügung stellt.

    Der folgende Beitrag geht auf die Merkmale von Inhouse-Logistik im Sinne von Industrie 4.0 ein, stellt eine bereits erfolgreich umgesetzte Teillösung genauer vor und gibt einen Ausblick auf die zukünftigen Anwendungen der Inhouse-Logistik 4.0.

    Das Gesamtkonzept Inhouse-Logistik: Industrie 4.0

    Ausgangssituation

    Traditionell wurden viele pharmazeutische Betriebe dezentral strukturiert. In diesem Zusammenhang war der entsprechende Fertigungsschritt auch direkt für seine eigene Ver- und Entsorgung (Inhouse-Logistik) zuständig. Bestände des Ausgangsmaterials sowie deren Lagerung wurden gerne nahe der Fertigung angeordnet und z. T. durch eigenes Personal verwaltet. Dies führte zu einer Vielzahl von – überwiegend manuell betriebenen – dezentralen Lagern und zu einem hohen Flächen- sowie Ressourcenaufwand.

    In diesem traditionellen Konzept wurde zwar jeder einzelne Fertigungsschritt für sich individuell optimiert, jedoch ohne das Gesamtoptimum für die gesamte Wertschöpfungskette zu erreichen.

    Abbildung 1 zeigt die traditionelle dezentrale Struktur des Materialflusses im pharmazeutischen Betrieb.

    Grundlage

    Ein zukunftsorientiertes Inhouse-Logistik-Konzept setzt bei den Gemeinsamkeiten aller Fertigungsschritte in Bezug auf die erforderliche Anbindung an Logistikfunktionen an, wie der Lagerhaltung, dem innerbetrieblichen Transport zu/von den einzelnen Arbeitsstationen sowie der Verwaltung sämtlicher Materialbewegungen und Bestände.

    Die einzelnen für die Good Manufacturing Practice (GMP) relevanten Fertigungsschritte können in Bezug auf die Logistikprozesse sehr unterschiedlich organisiert sein:

    • Die Dispensierung wird i. d. R. an stationären Arbeitsstationen ausgeführt.

    • Dagegen werden Formulierung und Produktion oft in Arbeitsgruppen oder Abteilungen durchgeführt.

    • Die Fließfertigung wird insbesondere bei der Primär- und Sekundärverpackung angewandt.

    Alle diese Fertigungsschritte unterliegen auch für die Logistikprozesse den GMP-Anforderungen und haben folgende Anforderungen an die Logistik gemeinsam:

    • Lagerung von Ausgangsmaterial (Wirkstoffe, Komponenten, Bulk, Packmaterialien, Hilfs- und Betriebsstoffe)

    • Innerbetrieblicher Transport vom Lager zum Ort des entsprechenden Fertigungsschrittes

    • Übergang der Verantwortung von der Logistik an die Produktion/Verpackung, oft verbunden mit einem Wechsel in eine höhere Hygieneklasse

    • Umwandlung des Ausgangsmaterials in Zwischen- oder Endprodukte. Dies erfordert i. d. R. eine IT-Ausbuchung des verbrauchten Materials sowie eine IT-Einbuchung der erzeugten Zwischen- bzw. Endprodukte.

    • Übergang der Verantwortung von der Produktion/Verpackung an die Logistik. Insbesondere handelt es sich dabei um Zwischen- und Endprodukte, aber auch um Rücklieferungen von nicht benötigtem Ausgangsmaterial. Dabei wird ein Wechsel der Hygieneklasse notwendig.

    • Innerbetrieblicher Transport vom Ort des jeweiligen Fertigungsschrittes zum Lager

    • Lagerung der Zwischen- und Endprodukte

    • Erfassung sämtlicher Materialbewegungen und Verwaltung der entsprechenden Bestände (Materialflussrechner, Lagerverwaltungsrechner)

    Inhouse-Logistik: Industrie 4.0

    Industrie 4.0 umfasst die Verzahnung der industriellen Produktion mit moderner Informations- und Kommunikationstechnik. Eine selbstorganisierte Produktion, in der Menschen, Maschinen, Anlagen, Logistik und Produkte kommunizieren und kooperieren, ist ein wesentliches Merkmal der Industrie 4.0.

    Durch die Vernetzung werden anstelle einzelner Produktionsschritte ganze Wertschöpfungsketten optimiert [1]. Ziel ist es, einerseits eine höhere Effizienz und andererseits eine gesteigerte Flexibilität zu erreichen. Gerade in der Fertigung und Logistik von pharmazeutischen Produkten können in der Zukunft nennenswerte Verbesserungen durch Industrie 4.0 realisiert werden. Im pharmazeutischen Bereich ist diese Vernetzung allerdings schwieriger zu bewerkstelligen, da Prozesse oftmals nicht im Trial-&-Error-Prinzip noch während der Produktion optimiert werden können, sondern vor der produktiven Nutzung pharmazeutisch validiert sein müssen.

    Generell erfolgt die Herstellung von pharmazeutischen Produkten über mehrere Schritte, z. B. der Dispensierung, Formulation, Fertigung, Kommissionierung von Packmaterial, Primärverpackung sowie Sekundärverpackung.

    Durch die unterschiedlichen Batchgrößen, Hygieneklassen, Durchlaufzeiten und die erforderlichen Qualitätskontrollen ist eine Fließfertigung (Industrie 2.0) nur sehr eingeschränkt umsetzbar. Ebenfalls liegen hier die Grenzen der Umsetzbarkeit von Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie [2].

    Es ist i. d. R. eher so, dass einzelne Fertigungsstufen physisch nahezu unabhängig voneinander tätig sind, um eine sinnvolle Nutzung der technischen Anlagen und des Personaleinsatzes bei Einhaltung der Qualitätsanforderungen zu gewährleisten.

    Die Inhouse-Logistik Industrie 4.0 basiert auf der Integration und Vernetzung der Informations- und Kommunikationstechnik, der innerbetrieblichen Logistik sowie sämtlicher Materialflüsse und Bestände. Die Produktionsbereiche haben hierbei unabhängig voneinander Zugriff auf relevante Informationen und auf Logistikressourcen.

    Das Konzept beinhaltet die physische Trennung von Produktionsbereichen und Logistikfunktionen sowie deren Integration durch die Logistics Spine, einer Verbindungsachse, welche Material, Zwischen- und Endprodukte sowie deren innerbetriebliche Transporte und die begleitenden Informationen zentral für alle Bereiche zur Verfügung stellt (Abb. 2).

    Die Zentralisierung der Inhouse-Logistik (inklusive der Informationsflüsse, Materialflüsse und Lagersysteme) führt i. d. R. zu größeren Einheiten, welche häufig automatisiert werden. Dies ermöglicht einen optimalen Einsatz von personellen Ressourcen und eine effizientere Nutzung der Lager- und Handlingflächen.

    Insbesondere durch die Automatisierung der Logistik- und IT-Funktionen leistet die Inhouse-Logistik Industrie 4.0 einen wichtigen Beitrag zu dem Ziel, der pharmazeutischen Fertigung 24/7 (24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche) näherzukommen [3].

    Das Konzept in Abb. 2 ist in vereinfachter und idealisierter Form dargestellt; in der Praxis gibt es zahlreiche Varianten und z. T. Abweichungen. Die gewählten Lösungen sollten aber an den Prinzipien der Industrie 4.0 ausgerichtet werden.

    Automatisierung von Informations- und Materialflüssen

    Zukunftsorientierte Logistik-Inhouse-Lösungen sind in hohem Grade automatisiert. Bezüglich IT-Systeme und Informationsflüsse sind die einzelnen Fertigungsschritte zum großen Teil bereits in zentrale Systeme (Manufacturing Execution System, MES etc.) eingebunden, die Kommunikation findet dabei überwiegend drahtlos (wireless) in Echtzeit (real-time) statt. Im Bereich des Lagers und des innerbetrieblichen Transports überwiegen zurzeit noch Insellösungen.

    Logistik-Inhouse-Lösungen 4.0 weisen folgende Merkmale auf:

    • Die Logistik wird IT-seitig über ein integriertes Lagerverwaltungssystem (WMS) sowie über einen integrierten Materialflussrechner (WCS) vernetzt.

    • Die Lagerung von Paletten, Behältern und Kleinmengen erfolgt automatisiert.

    • Bei sehr speziellen Anforderungen wie z. B. bzgl. Temperatur, Sicherheit, Warenwert etc. werden weiterhin kleinere konventionelle Lager eingesetzt. Diese sind jedoch ebenfalls an die IT-Systeme und Informationsflüsse angebunden.

    Auch der innerbetriebliche Transport verläuft in einem nach Industrie 4.0 ausgerichteten Logistikstandort automatisiert ab. Die Automatisierung übernehmen je nach Anforderung unterschiedliche Systeme:

    • Fahrerlose Transportsysteme (FTS) für Paletten und/oder Behälter

    • Transport auf Stetigförderern (Conveyer), Rollen oder Kettentransfer

    • Andere Transportsysteme

    Für Randbereiche ist ein manueller Transport weiterhin sinnvoll.

    Eine weitere Eigenschaft von modernen Inhouse-Logistiksystemen ist das einheitliche Behälter- und Kennzeichnungssystem. Diese Einheitlichkeit ist sowohl bei geschlossenen Systemen als auch offenen Systemen erforderlich. Die Reinigung und Lagerung der Behälter erfolgt hierbei automatisch.

    Zu guter Letzt verfügt eine Industrie-4.0-fähige Logistik über eine integrierte Lösung für die Entsorgung.

    Verwendung großer Datenmengen (Big Data) zur autonomen Steuerung des Produktionsprozesses

    Während der vergangenen 1–2 Jahrzehnte wurde ein bedeutender Fortschritt bzgl. der Datenerfassung und deren Verwendung erzielt. Dieser Fortschritt schafft die Voraussetzung für die autonome Steuerung des Produktionsprozesses:

    • Nahezu alle Fertigungsanlagen verfügen über eine Vielzahl von Sensoren, Zustandsmeldern und Komponenten zum Messen oder Zählen.

    • Speichermedien sind in der Lage, eine große Anzahl aller erfassten Daten über größere Zeiträume aufzunehmen und damit nutzbar zu machen.

    • Moderne Prozesssteuerungen sorgen für eine schnelle und fehlerlose Verarbeitung all dieser Informationen und Daten.

    • Hohe Rechnerleistungen ermöglichen auch die Auswertung großer Datenmengen in statistischer Weise, um z. B. vorbeugende Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten zu veranlassen.

    Die erfassten Daten und Informationen werden von Auftragsverwaltungs- und Produktionssteuerungssystemen genutzt, um einen optimalen Ablauf des gesamten Produktionsprozesses zu gewährleisten. Nachschubanforderungen werden dezentral von den entsprechenden Fertigungszellen generiert und an die Logistik gemeldet. Generell geht die Tendenz eher zu dezentralen Lösungen, welche die großen komplexen Zentralrechner ersetzen.

    Ansätze zur Inhouse-Logistik Industrie 4.0 in der Praxis

    Es existieren bereits Anwendungsbeispiele für Inhouse-Logistik Industrie 4.0. Im Folgenden wird am Fallbeispiel eines konkreten Projektes von Miebach Consulting dargestellt, welche Lösungsansätze in der Praxis verfolgt werden. Ähnliche Problemstellungen und Lösungen wurden auch in anderen Projekten umgesetzt.

    Anordnung und Umsetzung

    In einem seit längerem bestehenden großen Pharmaproduktionsbetrieb für Infusionen/Injektionen mit etwa 1 600 Mitarbeitern wurden die Logistikbereiche und Flächen immer mehr von produktionsnahen Funktionen verdrängt. Am Ende dieser Entwicklung stand ein Flickenteppich von Logistikflächen, welche keine effizienten und automatisierten Prozesse mehr zuließen.

    In diesem Fall stand ein benachbartes Grundstück zur Verfügung, welches gut für ein Logistikzentrum inklusive Zu- und Abfahrt von LKWs geeignet war. Um eine Verbindung zwischen dem neuen Logistikzentrum und der bestehenden Produktion herzustellen, wurden verschiedene Konzepte geprüft.

    Eine ebenerdige Verbindung mit einem Transportweg wäre sicherlich die einfachste Variante gewesen, hätte jedoch die Feuerwehrumfahrt und andere Verkehre blockiert.

    Verglichen wurden die Optionen Förderbrücke (automatischer Transportweg für Paletten in etwa 5 m Höhe) und Fördertunnel (unter der Straße). Hier war zu beachten, dass viele Leitungen – Wasser, Strom, Energie etc. – ebenfalls unter der Erde verlegt worden waren und im Konflikt mit dem Konzept Fördertunnel standen.

    Im gegebenen Fallbeispiel (wie übrigens auch in einigen anderen Projekten) wurde schließlich die Förderbrücke als bestmögliche Verbindung ausgewählt.

    Logistikzentrum

    Das neue Logistikzentrum beinhaltet alle Funktionen vom Wareneingang, Umpalletierung, Musterzug, ein integriertes Fertigwarenlager, Kommissionierung von Komponenten und Packmaterialien, weitere Lagerbereiche bis zum Versand von Fertigprodukten.

    Integrierte Fertigungslager

    Das automatisierte integrierte Fertigungslager beinhaltet verschiedene Materialien sowie Halb- und Fertigprodukte. Hierbei sind die Zustände on hold, reserviert, gesperrt und verfügbar zu unterscheiden. Die Diskussion dieser Zustände mit den Qualitätsverantwortlichen ging im Wesentlichen darum, wie sicherzustellen ist, dass z. B. kein Zugriff auf gesperrte Bestände durch die Produktion erfolgen kann. Diese mussten bisher in konventionellen Lagern physisch separat gelagert und durch Verschluss vor der versehentlichen Entnahme gesichert werden.

    In automatischen Fertigungslagern wird überwiegend eine elektronische Sicherstellung der entsprechenden Bestände akzeptiert, welche nur speziell autorisierten Entnehmern den Zugriff gestattet.

    Integrierte Transportwege

    Zur Verbindung von Logistik- und Produktionsbereichen wurde ein Fahrerloses Transportsystem (FTS) ausgewählt. Hierbei ließ sich jedoch die sonst übliche induktive Führung nicht umsetzen, da der Fußboden in den bestehenden Gebäuden die Stahlbewährung zu nahe an der Oberfläche aufwies, sodass ein optisches Führungssystem auf Basis von Lasern gewählt wurde.

    Die Fahrwege können z. T. auch von Personen regulär und zur Wartung sowie zur Instandhaltung benutzt werden.

    Wie kann in dieser Situation ein unerlaubter Zugriff auf die transportierten Materialien/Produkte vermieden werden? Eine generelle Antwort gibt es nicht – man kann aufwendige geschlossene Behälter/Gitterboxen für den innerbetrieblichen Transport vorsehen, den Zutritt von Personen weitgehend vermeiden oder z. B. den Transportweg per Video oder elektronisch überwachen. Letzteres wurde in diesem Fallbeispiel gewählt.

    Weiter Transport – lange Wartezeiten

    Zwischen dem neuen integrierten Fertigungslager und den vorhandenen Produktionsbereichen kommt es zu größeren Transportentfernungen als es bei der dezentralen Lageranordnung der Fall ist. Im beschriebenen Fallbeispiel wurden alle innerbetrieblichen Transporte in einer „Logistics Spine“ gebündelt und ein automatisierter Transport mit FTS umgesetzt. Daraus resultiert nicht etwa ein erhöhter, sondern ein eher reduzierter Personalaufwand, um diese Transporte abzuwickeln.

    Kritisch gesehen wird jedoch die Zeit zwischen Materialabruf und -anlieferung zu den Produktionsbereichen. Diese sollten (da sie sich oft im Reinraumbereich befinden) nur über Bestände verfügen, welche unmittelbar im Prozess benötigt werden.

    Zwar lässt sich die zu erwartende Reaktionszeit recht genau berechnen bzw. simulieren, dennoch wurde von diesem Pharmabetrieb ein räumlich naher, automatisierter Puffer unmittelbar vor dem Zugang zum Reinraumbereich präferiert.

    Schleusenkonzepte als Bestandteil der Inhouse-Logistik

    Automatisierte Lager, automatisierte innerbetriebliche Transporte, automatisierte Fertigungspuffer – in diesen Fällen wären automatisierte Lösungen für die Schleusen in die Reinraumbereiche die folgerichtige Antwort.

    Die generelle Anforderung ist, dass beim Wechsel in die nächsthöhere Reinraumzone eine physische Reinigung der Ladungseinheit erfolgen muss. Holzpaletten und Kartonagen werden generell nicht im Reinraumbereich zugelassen [4]. Ein Absaugen (Staubsaugerprinzip) oder Abblasen der Ladeeinheiten wird allgemein nicht als ausreichend angesehen. Für ein physisches Abwischen der Ware wurde jedoch noch keine geeignete automatisierte Lösung gefunden.

    Ein aufwendiges Verfahren ist die Umpalettierung (auf Plastikpaletten, in Plastikbehälter) sowie die umfangreiche Reinigung im Wareneingang. Die entsprechenden Paletten werden mit Plastikfolie eingewickelt bzw. abgedeckt. Erst dann erfolgt die Einlagerung. Bei einem späteren Materialabruf wird die Plastikfolie automatisch oder manuell entfernt.

    Nach eingehender Untersuchung wurde auch in diesem Projekt noch auf eine manuelle Lösung für die Schleuse gesetzt – jedoch in Erwartung, dass eine durchgehende Automatisierung in naher Zukunft erreicht wird.

    Ausblick Inhouse-Logistik Industrie 4.0

    Das Inhouse-Logistik-Konzept im Zusammenhang mit der Vernetzung der Informations- und Materialströme stellt eine wichtige Zwischenetappe auf dem Weg zur Pharmafabrik der Zukunft dar [5]. Anlagen werden besser genutzt und Ressourcen effizienter eingesetzt. Zielgröße ist ein möglichst vollautomatischer Betrieb 24 Stunden am Tag und 7 Tage pro Woche.

    Unter den aktuellen Rahmenbedingungen ist ein erheblicher Rationalisierungsschub zu erwarten. Bei geänderten Rahmenbedingungen (personalisierte Medizin) geht die Tendenz in Richtung Losgröße 1. Dies ist nur bei der Umsetzung der Inhouse-Logistik Industrie 4.0 machbar, setzt aber zusätzliche Veränderung bei den Produktionsprozessen voraus.

    Mittel- bis langfristig sind 2 weitere entscheidende Bewegungen zu erwarten:

    • Internet der Dinge: Innerhalb der Pharmafertigung steuert das Produktionslos selbst seinen Weg durch die verschiedenen Bereiche und Prozesse, je nach individuellem Bedarf.

    • Künstliche Intelligenz: Die sich selbst optimierende und verbessernde Pharmafabrik lässt der Kreativität noch sehr viele Freiheitsgrade, sicherlich auch über den eigentlichen Standort hinaus [6].

    Literatur

    [1]vgl. www.plattform-i40.de – Was ist Industrie 4.0?
    [2]vgl. Thomas Bauernhansl, Michael ten Hompel: Industrie in Produktion, Automatisierung und Logistik, Springer Verlag 2014.
    [3]vgl. Miebach-Studie Pharmalogistik 2016: Herausforderung in Sicht! https://www.miebach.com/de/insights/veroeffentlichungen/?publication=92
    [4]vgl. Till Krenzien: Planung von Logistiksystemen mit Wechsel der Hygieneklasse, Pharm. Ind. 78, Nr. 7, 948–953 (2016). https://www.miebach.com/de/insights/veroeffentlichungen/?publication=106&country=DE
    [5]vgl. Martin Eckert: Herausforderungen in Sicht! Supply-Chain-Trends in der europäischen Pharmaindustrie. Pharm. Ind. 78, Nr. 11, 1588–1594 (2016). https://www.miebach.com/de/insights/veroeffentlichungen/?publication=122
    [6]vgl. Theresa Böhme: Industrie 4.0: Zwei Beispiele für die Fabrik der Zukunft. https://news.sap.com/germany/2014/08/industrie-4-0-zwei-beispiele-fur-die-fabrik-der-zukunft/
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