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    Abbildung 1: Entwicklung einer analytischen Methode (in Anlehnung an [1]). Der Prozess beginnt in der linken Spalte und läuft innerhalb einer Spalte von oben nach unten ab. Danach erfolgt die Abarbeitung der mittleren Spalte, bevor die Schritte der rechten Spalte durchlaufen werden (Quelle aller Abbildungen: der Autor/CSL Behring Lengnau AG).

    Analytische Methoden

    Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools

    Analytik

    Von der Entwicklung analytischer Methoden bis zum Einsatz in der Routine [1]
    Validierung einer analytischen Methode [1–4]
    Methodenfähigkeit (lab capability) [2, 3]
    Vergleichbarkeit analytischer Methoden
    Vom Auftraggeber zur Routine
    Fazit
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    Dr. Lars Lueersen · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz

    Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen (...)