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    Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

    Teil  1

    Arzneimittelwesen

    1. Anforderungen an Primärpackmittel in Arzneibüchern und Richtlinien
    2. Stabilitätsprüfung von Primärpackmitteln: nützliche Begriffe
    3. Die Interaktion zwischen Arzneimittel und Primärpackmittel bei verschiedenen Arzneiformen
    4. Packmaterialien und ihre Besonderheiten in der Stabilitätsprüfung
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    Dr. Heidemarie Höwer-Fritzen · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen

    1. Anforderungen an Primärpackmittel in Arzneibüchern und Richtlinien

    Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und (...)