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    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

    Bei der allgemeinen Aussage, dass GMP eingehalten oder – insbesondere durch Kundenaudits – gefordert wird, herrscht eine relativ hohe Unklarheit, was es wirklich in den Erfordernissen und seiner damit verbundenen Umsetzung und Tiefe bedeutet. Diese Unsicherheit ist v. a. bei Herstellern von Medizinprodukten zu erkennen. Der Autor hat erfahren, dass unter der Einhaltung von „GMP“ zum einen lediglich eine „GMP-gerechte“ Dokumentation, zum anderen aber auch eine vollständige Umsetzung aller in den Teilen I (gültig für fertige Arzneimittel) oder II (gültig für Wirkstoffe) [ 8 ] beschriebenen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens verstanden wird. Bei konkreter Nachfrage zeigt sich, dass die Hersteller von Arzneimitteln eine ...