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    Abbildung 1: Funktionsprinzip der Hochspannungsrissprüfung am Beispiel eines verbördelten Glasvials (Quelle aller Abbildungen: die Autoren/Roche Diagnostics GmbH).

    High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika

    Integritätsprüfung des Primärpackmittels steriler Arzneiformen mittels Hochspannung

    Originale

    1. Einleitung
    2. Material und Methoden
    3. Ergebnisse
    4. Diskussion
    Anzeigen

    Key Words: High Voltage Leak Detection, Container Closure Integrity, Proteinoxidation/-denaturierung, Ozon, Temperaturanstieg

    Nicole Scherer, Philip Ruthig, Melina Castelanelli, Tina Krüger, Klaudia Marcsekova, Felix Krumbein, Pasquale Cataldo, Tobias Posset · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

    Correspondence:

    Dr. Tobias Posset, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Germany; e-mail: tobias.posset@roche.com

    Zusammenfassung

    Die High Voltage Leak Detection (HVLD) ist eine sehr effiziente und weit verbreitete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeits-/Integritätsprüfung (Container Closure Integrity [CCI]) von parenteralen Arzneimitteln. In der vorliegenden Studie wird der potenzielle negative Einfluss der HVLD auf parenterale Proteinlösungen untersucht und diskutiert. Im ersten Schritt werden die Untersuchung (...)