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    Rubrik: Originale

    Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien

    Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben sind. Ein besonderes Augenmerk wird dabei auf die Unterscheidung zwischen Eigenschaften, englischsprachig „characteristics“, und Spezifikationsparametern gelegt, denn im Gegensatz zu Eigenschaften, z. B. Löslichkeit in verschiedenen Lösemitteln, sind Spezifikationsparameter zu prüfen. Gegen Ende des Beitrags wird die Risikobetrachtung „leachable/extractable“ diskutiert.