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    Figure 1: A single 0.2 μm membrane is capable of retaining microorganisms reliably but tends to have less filter capacity as particles settle on the membrane’s surface, blocking its pores. A double membrane construction with different porosity of layers has a pre-filter effect, which efficiently protects the final 0.2 μm rated membrane, thereby dramatically improving its total throughput capacity (Source: All figures made by the author/Sartorius Stedim Biotech).

    Sterile Filtration in Pharma and Biotech Manufacturing

    Trends and Technical Innovations

    Technik

    Historical Outline
    Definition of Sterile Filtration: Is the Filtrate always Sterile?
    Performance vs. Safety
    Process Optimization
    Single-Use Processing: Special Needs for Sterile Filters?
    Integrity Testing: Pre-use, Post-use or Both?
    Single-Use Manufacturing – Large-Scale Filtration
    Outlook: The Future of Sterile Filtration
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    Dr. Jens Meyer · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen

    Abstract

    Sterilizing-grade filtration is a crucial step in the process of pharmaceutical manufacturing. Although the principle of this technology was developed a century ago, present-day sterile filters still use this principle to ensure patient safety by reliably removing potential contaminants from the fluid stream. Sterilization by membrane filtration requires careful selection of the right material and definition of process parameters. Over the last decades, considerable improvements in membrane technology resulted in increased safety and cost optimization of many processes. The trend towards single-use manufacturing has led (...)

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