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    Abbildung 1: Validierung eines schnellen Steriltests. Der Hersteller der Methode ist für die primäre Validierung sowie ggf. für einen Teil der Gerätequalifizierung verantwortlich. Die Hauptaufgabe des Anwenders liegt in der Validierung für die tatsächlich vorgesehene Verwendung, bei der die Alternativmethode mit der Arzneibuchmethode verglichen werden muss. Die ungefähren Zeitangaben basieren auf der Validierung eines schnellen Steriltests von Fromm et al. [6]. Die Dauer der primären Validierung durch den Hersteller ist üblicherweise sehr heterogen (Quelle der Abbildung: die Autoren/Labor LS SE & Co. KG).

    Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

    Analytik

    Einleitung
    Herausforderungen mikrobiologischer Qualitätskontrolle von ATMP
    Umgang mit den Herausforderungen
    Einsatz alternativer mikrobiologischer Methoden
    Validierung und Eignungsprüfung
    Zusammenfassung
    Danksagung
    Carolin Fromm und Dr. Thomas Meindl · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

    ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. Deshalb ist in den meisten Dossiers die Prüfung der Sterilität als Parameter gelistet. Bei der Auswahl hierfür geeigneter Testmethoden muss den besonderen, (...)