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    Rubrik: GMP-Expertenforum

    Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis

    Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet. Teil  1 der ISO 14644 legt Luftreinheitsklassen anhand der Anzahl der Partikel, angegeben als eine Konzentration im Luftvolumen, sowie die Auswahl der Probenahmeorte fest. Der besonderen Fragestellung zu den Grenzwerten für Partikel der Größe 5 mμm in ISO-Klasse 5 bei der Herstellung steriler Produkte in der EU wurde durch Adaption des Makropartikel-Konzepts begegnet. Im GMP-Bereich ...