Hier finden Sie die Top Themen der Ausgabe 8/2010.

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft

Arzneimittelwesen

Praktische Bedeutung eines Widerrufs oder einer Suspendierung des CEP-Eignungszertifikats für Wirkstoffe Die Mehrzahl der in Europa zugelassenen Arzneimittel enthält bekannte Wirkstoffe, deren Qualität in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs festgelegt ist. Für diese Arzneimittel besteht die Möglichkeit, im Rahmen des Zulassungsantrags die Wirkstoffqualität durch ein Eignungszertifikat (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia, CEP) des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) in Straßburg zu belegen. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, die entsprechenden Unterlagen zur Synthese und Qualitätskontrolle separat im Wirkstoffteil der Zulassungsdokumentation oder in Form einer Wirkstoffstammdatei (Active Substance Master File, ASMF) als Teil des Zulassungsdossiers einzureichen. Das CEP bietet für Zulassungsbehörden, Wirkstoffhersteller, pharmazeutische Unternehmer und Patienten deutliche Vorteile hinsichtlich Verfahrensablauf, Flexibilität und Sicherung der erforderlichen Arzneimittelqualität im Vergleich zu den beiden alternativen Vorgehensweisen und wird von den EU-Zulassungsbehörden als bevorzugte Variante beschrieben1). Seit 1999 führt das EDQM neben der Prüfung der Wirkstoffdokumentation im Rahmen des CEP-Verfahrens Inspektionen von Wirkstoffherstellern durch. Neben der GMP-Konformität wird in diesen Inspektionen auch die Übereinstimmung der Herstellung mit den im Dossier eingereichten Unterlagen geprüft. Negative Inspektionsergebnisse ühren immer wieder zu Suspendierungen und Widerrufen erteilter CEPs. Der folgende Artikel soll die möglichen Auswirkungen einer CEPSuspendierung bzw. eines Widerrufs anhand der rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland aufzeigen und auf Maßnahmen zur Vermeidung hinweisen. ...zum Artikel

Pharma-Markt

Arzneimitteldistribution nach der 15. AMG-Novelle Der Belieferungsanspruch des Großhandels für alle Arzneimittel, enthalten in der 15. AMG-Novelle, lässt den Direktvertrieb stark zurückgehen. Großhändler erobern Marktanteile von Logistikdienstleistern zurück, vor allem in Spezialmärkten, die vormals durch hohe Quoten des Direktvertriebs gekennzeichnet waren. Motivationen für die Entscheidung eines Herstellers, sein Produkt direkt an Apotheken zu vertreiben, werden diskutiert und ein Ausblick auf eine mögliche weitere Entwicklung des Direktvertriebs in Spezialmärkten gegeben. ...zum Artikel

europharm

Arzneimittelversorgung von Kindern Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Verordnung 1901/2006 „Better Medicines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007 Hintergrund Weltweit werden Kinder und Jugendliche ambulant und stationär mit nicht für sie zugelassenen Arzneimitteln behandelt. Die EU-Verordnung 1901/2006 soll die Situation in Europa verbessern. Ziel unserer Studie ist es, auf pädiatrischen Krankenhausstationen in Deutschland kurz vor Inkrafttreten der Verordnung im Januar 2007 das Ausmaß des unlicensed use zu ermitteln und erste Entwicklungen drei Jahre danach abzuschätzen. Material und Methoden In 40 deutschen Krankenhausapotheken wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten alle Rezepturverordnungen für pädiatrische Patienten gesammelt und ausgewertet. Die Ergebnisse wurden mit den von der EMA veröffentlichten Dokumenten „Priority-list of off-patent medicinal products for paediatric studies“ und „Assessment of the paediatric needs“ verglichen. Für häufig verordnete Wirkstoffe wurde der aktuelle Zulassungsstatus ermittelt. Die Auswertung bislang veröffentlichter Entscheidungen der EMA über pädiatrische Prüfkonzepte soll einen Ausblick auf die zukünftige Entwicklung ermöglichen. Ergebnisse Es wurden über 4 800 Verordnungen ausgewertet. Für 38% (5 von 13) der am häufigsten verordneten Wirkstoffe ist keine altersgerechte Darreichungsform verfügbar. Werden Wirkstoffe mit kardiovaskulärer Indikation betrachtet, trifft dies auf 80 % (16 von 20) der Stoffe zu. Der größte aktuelle Bedarf besteht in der Entwicklung kindgerechter Zubereitungen altbekannter Arzneistoffe. Der Anteil an Anträgen auf Genehmigung eines Paediatric Investigation Plan (PIP) für diese Wirkstoffe beträgt derzeit 3%. Die Dokumente „Priority-list of off-patent medicinal products for paediatric studies“ und „Assessment of the paediatric needs“ beinhalten insgesamt 317 Wirkstoffe, von denen die EMA bislang für 10% Entscheidungen über PIPs veröffentlicht hat. Drei Jahre nach Inkrafttreten der EU-Verordnung befinden sich somit erst wenige Wirkstoffe auf dem Weg zu einer Zulassung, die die Anwendung bei Kindern jeden Alters einschließt. Schlussfolgerung In der EU sind für neue Arzneistoffe die Entwicklung kindgerechter Zubereitungen und klinische Untersuchungen bei Kindern Zulassungsvoraussetzungen. Die Entwicklung neuer, altersgerechter Arzneimittel mit nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffen benötigt jedoch weitere Anreize, um die gegenwärtige Versorgungslücke zu schließen. ...zum Artikel

Wissenschaft und Technik

GMP-Expertenforum

Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen Im Jahr 2009 haben die Autoren in einem viel beachteten Artikel1) die langfristigen Trends in der Qualitätssicherung (QA) der pharmazeutischen Industrie diskutiert; es konnten fünf Schlüsselthemen identifiziert werden, bei denen eine Qualitätsmanagement-Organisation darüber entscheidet, ob sie die Anforderungen der Zukunft erfolgreich bewältigt und sich zu einer exzellenten Organisation weiterentwickelt. Kurz lauten sie: – Entwicklung der gesamten Qualitätsmanagement-Organisation –über alle Ebenen der Unternehmung hinweg – in Richtung intensivierter cross-funktionaler    Zusammenarbeit und der Fähigkeit zum Management virtueller Netzwerke – Etablierung von Qualitätsmanagementprozessen, die nachhaltig sicherstellen, dass auch bei wachsender Beteiligung Dritter an der eigenen Wertschöpfungskette eine    zuverlässige Qualitätssicherung gewährleistet bleibt – Stärkung risikobasierter Ansätze sowie des Konzeptes „Kontinuierlicher Verbesserungsprozess“ in der Qualitätsmanagement- Organisation, um ein hohes Qualitätsniveau    bei gleichzeitiger Senkung der mit dem Qualitätsmanagement verbundenen Kosten zu gewährleisten – Konzeption und Implementierung einer IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) für das Qualitätsmanagement, welche robust und flexibel auf die sich    verändernde QA-Prozesslandschaft reagieren kann – Pro-aktive Kommunikation an das Top-Management, dass mit diesen strategischen Handlungsfeldern eine gleichermaßen transparente, effektive wie auch    effiziente Qualitätsmanagement-Organisation etabliert wird Der folgende Artikel befasst sich vorrangig mit dem vierten Themenkreis, der IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) und den damit verbundenen Fragen, welche Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostenreduktion hier gegeben sind und wie überhaupt eine – der eigentlichen Optimierung vorgelagerte –Transparenz bzgl. der Kosten hergestellt werden kann. ...zum Artikel

Originale

Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen Die Inprozess-Kontrolle kann einen bedeutenden Beitrag dazu leisten, den Abfüll- und Verpackungsprozess für pharmazeutische Liquida sicherer und effizienter zu gestalten. Zwei Faktoren sind hierfür verantwortlich: Zunehmend werden Biotech-Liquida verarbeitet – bereits kleinste Mengen repräsentieren hier oft einen hohen finanziellen Wert; diese Mengen müssen maximal ausgeschöpft werden. Zudem legen die bestehenden regulatorischen Anforderungen nahe, die zur Verfügung stehenden Technologien im Bereich der Nachverfolgung sowie der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen besser zu nutzen (CAPA). ...zum Artikel

Praxis

Organisatorische Maßnahmen bei der Herstellung fester Arzneiformen in „Japan-Qualität“: Ein Erfahrungsbericht Die Belieferung des japanischen Marktes mit in Westeuropa hergestellten Arzneimitteln stellt nach wie vor eine Herausforderung an Produkte, Prozesse und nicht zuletzt an die adäquate Kommunikation dar. In den letzten Jahrzehnten haben sich Märkte und Prozesse zunehmend internationalisiert: Mit der kontinuierlichen Verminderung noch bestehender Handelsschranken hat die Globalisierung mehr denn je auch in den Pharmamarkt Einzug gehalten. Exportstarke Nationen wie Japan und Deutschland haben von jeher ein besonderes Interesse an Möglichkeiten, externe Märkte zu erschließen. Trotz dieser globalen Öffnung ist die Erschließung des japanischen Marktes deutlich langsamer verlaufen als z. B. in westlichen Ländern, und heimische Anbieter dominieren unverändert den Markt. Dies liegt nicht etwa an protektionistischen Tendenzen, Japan beteiligt sich im Gegenteil aktiv an internationalen Harmonisierungsprozessen wie z. B. im Rahmen des ICH-Prozesses. Auch haben japanische Pharmafirmen in den vergangenen Jahren eine sehr aktive Rolle auf dem Merger & Acquisitions-Markt gespielt. Ein Grund für die nur langsam schwindende Dominanz lokaler Anbieter auf dem japanischen Markt liegt – neben anderen – in den fundamentalen kulturellen Unterschieden in der Bewertung eines Produktes und dessen Wert durch den japanischen Kunden. Neben regulatorischen Hürden stellt dieser Aspekt westliche Anbieter vor zusätzliche Herausforderungen, die den finanziellen, organisatorischen und nicht zuletzt zeitlichen Aufwand zur erfolgreichen Erschließung japanischer Märkte in die Höhe treiben und dadurch eine erhebliche Eintrittshürde darstellen können. ...zum Artikel