Hier finden Sie bereits Abstracts ausgewählter Artikel der Ausgabe 09/2010 vom 29.09.2010 (Änderungen vorbehalten).

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft

Pharma-Markt

Neue Medien in der pharmazeutischen Industrie Wie digitales Marketing nachhaltiges Wachstum fördert Die Pharmaindustrie befindet sich im Umbruch. Mit dem Ablauf zahlreicher Blockbuster-Patente erwarten Hersteller für die Jahre 2007 bis 2012 einen Umsatzrückgang von rund 115 Milliarden USDollar weltweit. Überdies verändern sich Kundenstrukturen und -verhalten fundamental: Neben Allgemeinmedizinern und Fachärzten entscheiden zunehmend auch Patienten, Apotheken und Krankenkassen über die Arzneimittelvergabe. Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, eine größere Zahl von Kunden über zunehmend komplexe Produkte und Märkte in immer kürzerer Zeit und mit immer weniger Ressourcen zu informieren, um im engen Wettbewerb zu gewinnen. Neue digitale Technologien und der Wandel zu einer konsequent digital gestützten Interaktion mit dem Kunden bergen hier entscheidende Erfolgs- und Einsparpotenziale.

Fachthemen

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln Die Prüfung der Umweltwirkung von Humanarzneimitteln ist seit einigen Jahren ein fester Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Sie istin Deutschland seit 1998 gesetzlich vorgeschrieben. EU-weit abgestimmteVorgaben für die einheitliche Durchführung solcher Umweltrisikoprüfungengibt es aber erst seit Ende 2006. In Deutschlandist das Umweltbundesamt für die Bewertung des Umweltrisikos vonArzneimitteln zuständig. In dem folgenden Beitrag soll aus der Sichteiner Bewertungsbehörde dargestellt werden, warum eine Umweltrisikoprüfungnotwendig und wie diese gesetzlich verankert ist.Weiterhin werden die wichtigsten Schritte einer solchen Bewertungdargestellt und an Beispielen erläutert, welche Wirkstoffe ein besonders hohes Risiko für die Umwelt darstellen können.

Wissenschaft und Technik

Praxis

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren

Originale

Vorstellung GAMP 5 Nachdem die Vorgängerversionen des GAMP" 5 über mehr als ein Jahrzehnt das V-Modell als Entwicklungsmodell für computergestützte Systeme favorisierten, nimmt GAMP 5 aktuelle Tendenzen der Softwaretechnik auf, indem er nun keinem Entwicklungsmodell mehr den Vorzug gibt. Wichtig ist allein, dass das Entwicklungsmodell den Lebenszyklus eines computergestützten Systems abbildet und dem Quality-by- Design-Ansatz folgt, Qualität in ein System hineinzuentwickeln anstatt – wie bisher oft – den Fokus überwiegend auf die flankierende Dokumentation zu richten. Hatten sich die Vorgängerversionen des GAMP 5 an eine bessere Skalierbarkeit des Validierungsaufwands nur herangetastet, so gelingt mit dem Werkzeugkasten des GAMP 5 nun ein passgenauerer Zuschnitt, der durch die Einflussgrößen 1) Kategorie eines Systems, 2) Einfluss auf die Patienten- Sicherheit, 3) Komplexität und Neuheit des Systems, 4) Ergebnis der Lieferanten-Beurteilung und 5) Risikobeurteilung bestimmt wird. Da heute ein Großteil der in der regulierten Industrie eingesetzten Systeme vorkonfiguriert und damit durch den Lieferanten „vorgetestet“ ist, kann für diese Systeme z. T. ein geringerer, aber fokussierter Testaufwand durch die Wiederverwendung von Testdokumentation betrieben werden. Dies setzt jedoch einen Lieferanten voraus, der auch entlang eines definierten Qualitätsmanagement-Systems arbeitet. Die Behandlung von Einzelthemen, wie CSV bei eingebetteten Systemen, der Einsatz von Open-Source-Produkten in der regulierten Industrie sowie der Umgang mit Daten bei der Migration von Alt- auf Neusysteme, machen den GAMP 5 zu einer Industrierichtline, die ihrem Anspruch, eine wirtschaftliche Validierung von computergestützten Systemen zu vertreten, gerecht wird.