An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die Broschüre enthält neben den grundlegenden Richtlinien 2003/94/EU und 91/412/EWG die beiden Hauptteile „Teil I – Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Humanarzneimittel und Tierarzneimittel)“ und „Teil II – Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe“, unter Berücksichtigung der Überarbeitungen in 2008. Die abgedruckten Anhänge (ergänzende Leitlinien) wurden z.T. ebenfalls in 2008 überarbeitet – Anhang 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ (gültig seit 1. März 2009), Anhang 3 „Herstellung von Radio - pharmaka“, Anhang 7 „Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln“ (gültig seit 1. September 2009) – und enthalten den neuen Anhang 20 „Qualitäts-Risikomanagement“. EG-Leitfaden EG Leitfaden

Zielgruppen:
- Leiter der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle und Beauftragte für QA in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie
- Zulieferindustrie und Rohstoffhersteller
- Auftragsforschungsinstitute
- Behörden
- Übersetzer, Übersetzungsbüros