Guide to Drug Regulatory Affairs

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Was will der ’Guide’?
Dieser 'Guide' ist das erste umfassende Werk, das einen Überblick über rechtliche und regulatorische Aspekte bei der Beantragung von Arzneimittelzulassungen in Europa und der Schweiz gibt. Er gibt erschöpfende und wertvolle Ratschläge im Zusammenhang mit der Dossiererstellung im CTD-Format (Module 1 – 5 CTD).

Warum wurde der ’Guide’ entwickelt?
Der ’Guide’ wurde entwickelt mit dem Ziel, den ’regulatorischen Dschungel’ zu durchdringen und die Arbeit im Zulassungsbereich zu erleichtern und effizienter zu gestalten. Der 'Guide' wird als Printversion sowie als laufend überarbeitete Onlineversion erhältlich sein und somit als multimediale Plattform den unterschiedlichen Bedürfnissen vieler Benutzer gerecht.

Der ’Guide’ ist in vier Hauptteile unterteilt

• Teil A: Dieser Teil informiert detailliert über die verschiedenen Zulassungsverfahren sowie über relevante Gesetze und Anforderungen, die bei der Einreichung eines Zulassungsantrages zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf Urteile europäischer Gerichte Bezug genommen.
  
• Teil B: In diesem Teil werden praktische Ratschläge zur Vorbereitung eines Zulassungsantrags gegeben sowie zu den die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisenden Begleitdokumenten. Darüber hinaus werden Aspekte der Aufrechterhaltung einer Marktzulassung diskutiert: Änderungsanträge, erweiterte Zulassung und Erneuerung einer Zulassung. Weitere Themen sind die regulatorische Compliance sowie Anforderungen für IMPDs ((Investigational Medicinal Product Dossiers). Es wird schließlich auf die Sachlage in der Schweiz eingegangen, wobei die entsprechenden Zulassungsverfahren sowie der regionale Aspekt eines Zulassungsantrags berücksichtigt werden.
  
• Teil C: Dieser Teil informiert über die wesentlichen Bestimmungen für Biopharmazeutika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Blut, Blutprodukte und Orphan Drugs.
  
• Teil D: Dieser Teil enthält weitere hilfreiche Informationen: ein Abkürzungsverzeichnis, ein Verzeichnis von Begriffen und Definitionen, Literatur, Links etc.

Der 'Guide' ist als Print- und Onlineversion erhältlich und soll als multimediale Informationsquelle den unterschiedlichen Bedürfnissen seiner Benutzer gerecht werden.

Inhalt – Print- und Online-Ausgabe
Die Print-Ausgabe mit über 1100 Seiten soll hauptsächlich als unverzichtbares Nachschlagewerk dienen.

Die wichtigsten Pluspunkte der nutzerfreundlichen und leicht navigierbaren Online-Ausgabe:

• Mehrfache Suchoptionen, über Volltext, Kapitel, Begriffe und Sachworte
• Regelmäßige Updates und Ergänzungen
• Kommentare zu und Auswertung von Nachrichten und Dokumenten der EMEA und EU
• Sofortiger Zugang zu allen relevanten amtlichen Dokumenten
• Direkte Verlinkung mit Behörden der EU und EFTA
• Laufende Verifizierung der nahezu 700 Links im Guide
• Diskussionsforum
• Regelmäßig erscheinender Newsletter
• Verlinkung mit geplanten Veranstaltungen wie Kongresse und Ausbildungsseminare zum Thema Arzneimittelzulassung
• Stellenbörse
  
  www.guidetodrugregulatoryaffairs.com