Das Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist

Antikörper stellen derzeitig die größte Klasse neuer biotechnologisch erzeugter Medikamente dar. Sie haben aufgrund ihrer molekularen Struktur und der damit verbundenen Bindungseigenschaften, welche ihnen das Rüstzeug verleihen, praktisch unendlich viele Antigene und Marker zu erkennen, ein nahezu unerschöpfliches therapeutisches Potenzial. Für das Jahr 2015 wird der Markt an monoklonalen Antikörpern auf ein Volumen von 64 Mrd. US-Dollar geschätzt. Das sind dann 38 % des Gesamtmarktes an biotechnologischen Pharmazeutika, den sich die Antikörper mit anderen Proteinen und Vakzinen teilen, und der rund 170 Mrd. US-Dollar umfassen wird. Von 38 Mrd. US-Dollar im Jahr 2009 ist daher bis 2015 eine annähernde Wachstumsverdoppelung für den Antikörpermarkt prognostiziert (Business Insights, 2010).

GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG

Noch bevor die Nutzen-Bewertung richtig an Fahrt aufgenommen hat, zeigt das Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz (AMNOG) bereits Wirkung. Erstmals seit längerer Zeit sind die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung im ersten Halbjahr 2011 gesunken – und zwar um satte 6,3 %. Die Auswirkungen des AMNOG und mögliche Handlungsoptionen stehen damit für die pharmazeutische Industrie heute und in nächster Zeit im Fokus.

Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten / Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer

Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenpräparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt.1) Im Folgenden soll erläutert werden, worum es sich bei den NBCD handelt, wie diese rechtlich einzuordnen sind und welche haftungsrechtlichen Folgen sich für Arzt und Apotheker bei der Abgabe von NBCD-Similars ergeben.

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis

Behörden stellen hohe Anforderungen an die Validierung bei der Arzneimittelherstellung. Ähnliche Anforderungen gelten für Medizinprodukte.
Erforderliche Maßnahmen können ein hohes Maß an Ressourcen und Kapital einfordern, sind zeitaufwendig und die Anforderungen an die Dokumentation sind hoch. So wird nach EU-GMP-Leitfaden, der für pharmazeutische Hersteller der Europäischen Union verbindlich ist, eine Rückverfolgbarkeit von Daten zwischen Elementen von Validierungsprozessen gefordert.
An der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik, wurde im Rahmen einer Bachelorarbeit, die Validierung eines Verpackungsprozesses von Medizinprodukten mit Hilfe des Computerprogramms „GxP-Manager – Validation and Project LifeCycle“ verifiziert.
Ziel war es einerseits, die in der Vergangenheit durchgeführte Validierung zu verifizieren und andererseits, die Effektivität und die Nachvollziehbarkeit eines solchen Programmes zu überprüfen. Es wurden folgende Parameter berücksichtigt: regulatorische Anforderungen, Spezifizierung der Qualifizierungsphasen, Verifizierung der Testphasen.
Die Vorgehensweise gliederte sich in folgende Teilschritte: Definierung relevanter Gesetze und Regularien für das Projekt, Risikobetrachtung, Durchführung einer Spezifizierung von Anforderungen und Verifizierung dieser Anforderungen. Zudem wurden Visualisierungsmöglichkeiten untersucht und die Validierungsdokumentation modifiziert.
Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die Benutzung des Computerprogramms bei dem vorgestellten Qualifizierungs- und Validierungsprojekt, die Übersichtlichkeit erhöhte, die Nachvollziehbarkeit der Aktivitäten gewährleistete und ein hohes Maß an Konformität mit regulatorischen Anforderungen sicherstellte.

Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht

Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.
Der unbestrittene Vorteil liegt in der rascheren Implementierung und den minimalen Rüstzeiten (product change-over), dem drastisch reduzierten Qualifizierungs- und Validierungsaufwand durch mit Gamma-Strahlen bereits sterilisierte Beutel mit bedarfsorientiertem Volumen („Bags“) und Verbindungssystemen. Investitions-, installations- und planungstechnische Einsparungspotentiale ergeben sich insbesondere bei der Implementierung eines umfassenden Single-Use-Konzepts; diese resultieren auf einem Wegfall der teilweise sehr komplexen Rohrleitungssysteme für CIP (Cleaning in Place) und SIP (Sterilization in Place), einschließlich des damit gekoppelten Automatisierungsaufwands. Der Vorteil niedrigerer Investitionskosten wird im Betrieb in Abhängigkeit von der Anzahl der später zu produzierenden Produktionsansätze unter Umständen überkompensiert durch höhere Kosten bei der Beschaffung der Einmalkomponenten.

Optimierung des Dispositionsmanagements in der Pharmaindustrie am Beispiel eines mittelständischen deutschen Unternehmens

Der folgende Beitrag beschreibt die Umsetzung eines Optimierungsprojektes im Bereich Dispositionsmanagement. Ziel dieses Projektes ist die nachhaltige Verringerung von Lagerbestand und Aufwand bei gleichzeitigem Erhalt der Lieferbereitschaft von 24 bis 48 h. Die Bestimmung der Zielparameter Lieferbereitschaft, Bestände, Rüstaufwand und Lagerumschlag erfolgt über Simulationen, die mittels einer neuen Software als Ergänzung zum bestehenden ERP-System durchgeführt werden. Mithilfe des im Projekt eingeführten Bestandscontrollings konnte die Serag-Wiessner KG, ein mittelständischer Hersteller von Medizin- und Pharmaprodukten, innerhalb von zwei Jahren eine Lieferbereitschaft von 96 % kontinuierlich einhalten, bei gleichzeitiger Reduktion der Lagerbestände um 35 %.