1938 bis 2013: Meilensteine in Medizin, Pharmazie und Gesundheitspolitik

Die Fachzeitschrift „pharmind“ feiert in diesem Jahr ihr 75-jähriges Jubiläum. Seit dem ersten Erscheinen der „pharmind“ im Jahr 1938 haben deren Autoren in dieser Zeit durch ihre Beiträge bedeutende wissenschaftliche Entwicklungen und Fortschritte den Lesern anschaulich erläutert. Der folgende Beitrag gibt einen umfassenden Überblick zu diesen Glanzlichtern aus 75 Jahren Medizin- und Pharmaziegeschichte.

18 Jahre GMP-Konferenzen – Eine Zeitreise

Was in den USA 1995 schon eine Selbstverständlichkeit war – eine Zusammenkunft von Vertretern der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA mit Repräsentanten der Industrie zum gegenseitigen Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung – schien damals im deutschsprachigen Raum nur schwer realisierbar. Diese Lücke wollte die 1995 ins Leben gerufene GMP-Konferenz schließen. Bei der GMP-Konferenz handelt es sich um jährlich stattfindende Zusammenkünfte von Vertretern der Behörden und Repräsentanten der Industrie zum Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung aktuelle GMP-Themen betreffend.
Seit 18 Jahren gibt es jetzt schon die GMP-Konferenzen. In einer kleinen Zeitreise, beginnend mit dem Jahr 1995, wird die Entwicklung von GMP in diesem Zeitraum dargestellt. Dabei gibt es auch eine Welt außerhalb der GMP. Diese Welt ist mit Schlaglichtern ergänzt und erleichtert die Orientierung. 

Fachliche und persönliche Voraussetzungen für erfolgreiche Lieferantenaudits

„Vor Ort“-Audits bei Lieferanten verlangen von den Auditoren umfassende Kenntnis u. a. der für das Audit notwendigen normativen Vorgaben. Genauso wichtig wie die fachliche Qualifikation ist, neben den üblichen „soft skills“ wie z. B. Soziabilität, Sprachgewandtheit, usw., auch die Festlegung der Herangehensweise an das Audit, die Auditart sowie die Zusammensetzung des letztendlichen Auditteams. Als hauptsächliche Herangehensweisen wurden „Top down“, „vom Abstrakten zum Konkreten“ und „Bottom up“, „vom Konkreten zum Abstrakten“ und die Vor- und Nachteile der beiden genannten Herangehensweisen identifiziert. Die üblichen Auditarten, unter denen alle weiteren Arten von Audits zusammengefasst werden können, sind System- und Produktaudit in seinen jeweiligen Modifikationen. Daneben ist noch die Zusammensetzung des Auditeams wichtig. Nicht jedes Team garantiert den Erfolg, den man durch das Audit erzielen will, nämlich die Erlangung der möglichst genauen Kenntnis über den Lieferanten. Ein einfaches „tool“, Auditerfolg in Abhängigkeit von den oben genannten Voraussetzungen optisch darzustellen, ist die Darstellung mittels einer Gitterbox mit 9 Feldern, wobei, je nachdem, welches Feld ausgefüllt wurde, direkt auf den Audit(miss)erfolg geschlossen werden kann.

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 1

Die Umsetzung der in GMP-Regularien geforderten Anlagenqualifizierung erfordert eine strukturierte Herangehensweise. Die Verantwortlichkeiten für die erfolgreiche Durchführung liegen dabei auf mehreren Schultern und müssen ebenso definiert sein wie die zu erstellenden Dokumente. Dabei sind formale Aspekte zu berücksichtigen und inhaltliche relevante Punkte müssen herausgearbeitet werden. Durch die Einbindung der Anlagenqualifizierung in die Engineering-Prozesse und Verwendung vorhandener Dokumente und Ergebnisse kann ein effizienter Ablauf erreicht werden. Der Erhalt des qualifizierten Zustandes der Anlage muss anschließend unter Berücksichtigung von technischen Änderungen im Lebenszyklus der Anlage sichergestellt werden. Um den umfangreichen
Anforderungen an die Anlagenqualifizierung gerecht zu werden, bieten sich dem Betreiber der Anlage Möglichkeiten, die notwendigen Tätigkeiten zum großen Teil an externe Fachleute wie Dienstleister und Lieferanten zu übertragen. 

Rückblick auf die TechnoPharm 2013 / Überblick zur 10. Pharmatechnologie-Messe vom 23. bis 25. April 2013 in Nürnberg

Vom 23. bis 25. April 2013 präsentierten sich in Nürnberg 724 Aussteller auf der POWTECH und 235 Aussteller auf der TechnoPharm. Im Vergleich zu 2011 ging auf der TechnoPharm die Ausstellerzahl um 66 Aussteller zurück. Beide Messen hatten dieses Jahr 16803 Besucher aus 83 Ländern, im Vergleich zu 15498 Besucher vor eineinhalb Jahren. Nach Deutschland waren die Top-Besucherländer Österreich, Schweiz, Italien, Tschechien und die Niederlande.

Strategien zur Instandhaltung

Instandhaltungsstrategien sind Regeln, die angeben, zu welchem Zeitpunkt welche Aktionen an welchen Aggregaten bzw. Bauteilen vorgenommen werden sollen. Es gilt, vor dem Hintergrund der Wirtschaftlichkeit, der Arzneimittelsicherheit und der Anlagenverfügbarkeit die richtigen Entscheidungen zu treffen, um die drei genannten Faktoren optimal an einer Anlage zu erreichen.

Revision von Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens / Welche Änderungen im Bereich der Qualitätskontrolle zu erwarten sind

Der nachfolgende Artikel gibt einen detaillierten Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Revision von Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens von der EU-Kommission in den einzelnen Unterkapiteln vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen.

Vom Kopieren zum Kreieren / Gentechnische Herstellung von Wirkstoffen – ein Paradigmenwechsel (Teil 2)

Seit gut 30 Jahren stehen die Methoden der Biotechnologie für die Herstellung von Arzneimitteln zur Verfügung. In dieser relativ kurzen Zeitspanne haben biotechnologisch hergestellte Arzneimittel unseren Arzneimittelschatz signifikant erweitert. Die Basis dieser Wirkstoffe sind die generellen biologischen Prinzipien der Kodierung und Realisierung genetischer Information. Denn sowohl das Kodierungsprinzip als auch die Mechanismen der Dekodierung biologischer Information sind in der belebten Natur universell. Das heißt, dass eine beliebige genetische Informationseinheit in jedem biologischen Organismus eindeutig verstanden wird und daher auch authentisch in das entsprechende Protein übersetzt werden kann. Angepasst werden müssen nur die Kontrolleinheiten zur Realisierung der genetischen Information – also Promotor und Terminator – da diese z.T. extrem spezifisch sind, nicht nur bezogen auf die verschiedenen Organismen, sondern sehr häufig auch bezogen auf unterschiedliche Zellen eines einzelnen Organismus.