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    Originaldokument

    Key Words
    DIN 12980
    Norm
    Sicherheitswerksbank
    Ergonomie
    CMR
    Zytostatika

    Sicherheitswerkbänke im Reinraum
    Mit der neuen DIN 12980 kommt eine neue Generation – Teil  1
    Reinraum
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    Droid  Signika

    Einleitung DIN 12980 im Wandel Mehr Sicherheit für Person und Produkt Erweiterte Prüfungen für Hersteller und Betreiber Mehr Raum für die Ergonomie Auch das ist Schutz: Dynamisch sitzen und stehen
    Abbildung 1:
    Provokationspunkte gemäß DIN 12980 (Quelle aller Abbildungen: Berner International).
    Katja Wohlers · freiberufliche Journalistin, Elmshorn
    Dr. Ralf Wörl · Berner International GmbH, Elmshorn

    Korrespondenz:

    Dr. Ralf Wörl, Produktmanagement, Berner International GmbH, Mühlenkamp 6, 25337 Elmshorn; e-mail: r.woerl@berner-safety.de

    Katja Wohlers
    Katja Wohlers ist freiberuflich als Texterin, Kommunikationsberaterin und Pressesprecherin tätig. Die gelernte Journalistin hat Erfahrungen in den Bereichen Wirtschaft, Politik und Soziales. Sie ist spezialisiert auf Messekommunikation, u. a. im Bereich Labortechnik.
    Dr. Ralf Wörl
    Dr. Ralf Wörl leitet seit 2014 das Produktmanagement für Laborgeräte bei der Berner International GmbH. Im Vordergrund stehen hier hochwertige Sicherheitswerkbänke und kundenspezifische Lösungen für Pharma, Biotechnik und Apotheken im GMP-Umfeld. Er ist Chemiker mit 20 Jahren Industrieerfahrung im Life-Science-Bereich. Er arbeitet im DIN-Normenausschuss „Arbeitsausschuss Sicherheitswerkbänke und Isolatoren“ mit und hat so die neue DIN 12980 in der letzten Phase ihres Entstehens begleitet.

    Zusammenfassung

    Mit der neuen DIN 12980:2017-05 haben sich die technischen Anforderungen an Sicherheitswerkbänke für Zytostatika und andere karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimittel deutlich erhöht. Hier werden ergonomische und insbesondere leistungsspezifische Merkmale neu definiert sowie umfangreichere Prüfungen im Betrieb gefordert. Hinsichtlich des Leistungsvermögens muss eine baumustergeprüfte Bank an sog. Provokationspunkten mikrobiologisch untersucht werden, um auch bei abweichenden Luftströmungsverhältnissen den hohen Anforderungen im Produkt- und Personenschutz gerecht zu werden. Bei Anschluss an eine Fortluftanlage müssen Betreiber durch Personenschutzprüfung mittels KI-Diskus-Test regelmäßig einmal im Jahr das sichere Funktionieren beider Anlagekomponenten zusammen belegen. Außerdem werden erstmals konkrete Anforderungen an die Ergonomie von Sicherheitswerkbänken gestellt. All dies führt zu mehr Sicherheit und verbessertem Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz. Neben diesen Aspekten wird der Stand der Technik für Sicherheitswerkbänke auch von zeitgemäßen technischen Komponenten bestimmt. Dies betrifft etwa energieeffiziente Electronically-Commutated(EC)-Ventilatoren und Light-emitting-Diode(LED)-Beleuchtung, die den Energieverbrauch um rund 80  % senken können, höhenverstellbare Arbeitsflächen, die sowohl sitzende als auch stehende Tätigkeiten erlauben, oder weitere Lösungen, die an den Bedürfnissen des jeweiligen Anwendungsfeldes oder auch einfach an den individuellen Wünschen des Anwenders ausgerichtet sind.

    Einleitung

    Das Labor verändert sich. Aktuell findet im Bereich der Sicherheitswerkbänke ein Generationenwechsel statt. Die Novellierung der DIN 12980:2017-05 [1] ist dafür nicht unbedingt Auslöser, treibt den Prozess jetzt aber aktiv voran. Relevant sind die neuen Regularien für alle Akteure, die Zytostatika herstellen und mit sonstigen kanzerogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimitteln umgehen. Sowohl für Hersteller als auch Betreiber ergeben sich fundamentale Änderungen, die einheitliche und höhere Anforderungen an den Produkt- und Personenschutz stellen, neue und regelmäßige Prüfungen verlangen sowie die Ergonomie betreffen. All dies führt zu mehr Sicherheit und verbessertem Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz.

    Doch die Sicherheitswerkbänke der neuesten Generation fügen dem definierten Stand der Technik noch weitere Aspekte hinzu. Einerseits sorgen Komponenten wie energieeffiziente Electronically-Commutated(EC)-Ventilatoren oder Light-emitting-Diode(LED)-Lichttechnik dafür, dass Bestimmungen der Ökodesign-Richtlinie der EU und ihr anhängende Verordnungen erfüllt werden. Andererseits bieten die neuen Sicherheitswerkbänke aber auch Qualitäten und Möglichkeiten, die jenseits von Normen oder Vorschriften liegen und dennoch den Arbeitsalltag im Labor erheblich verbessern. Dazu gehören ausgereifte technische Lösungen etwa in den Bereichen Ergonomie, Bedienung und Abfallentsorgung. Auch kundenspezifische Lösungen fallen in diesen Bereich – z. B. die Kombinationen mehrerer Sicherheitswerkbänke, die Anbindung an Isolatoren oder individualisierte Arbeitsoberflächen. Deshalb soll der Blick im Folgenden auf beide Aspekte gerichtet werden: Darauf, was die neuen Regularien der DIN 12980 für die Praxis bedeuten, und darauf, was die Sicherheitswerkbänke der neuesten Generation darüber hinaus leisten.

    DIN 12980 im Wandel

    Seit 20 Jahren schon werden die technischen Anforderungen an Zytostatika-Sicherheitswerkbänke in verschiedenen Versionen der DIN 12980 beschrieben. Der Grund dafür sind Sicherheitsmaßnahmen, die im Umgang mit Zytostatika, CMR-Arzneimitteln und anderen Stoffen mit hohem toxischem Potenzial erforderlich sind. Dies betrifft zum einen den Schutz von Personal und Umgebung, zum anderen aber auch die herzustellenden Produkte, die vor partikulären und mikrobiellen Verunreinigungen bewahrt werden müssen. Dabei gilt die Norm primär für den Apothekenbetrieb. Neben den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinien und allen anderen pharmazeutischen Regelwerken ist sie aber auch für die Pharmaindustrie von großer Bedeutung – sowohl in Laboren der Forschung und Entwicklung als auch in der Produktion. Denn dies ist gängige Praxis: Wo höchste Qualitätsstandards erforderlich sind, wird für die Maßnahmen zur Qualitätssicherung auf die technischen Standards zurückgegriffen, die die höchsten Anforderungen beinhalten – in Bezug auf Sicherheitswerkbänke also auf die neue DIN 12980. Letztere beeinflusst auf diese Weise Laboreinrichtungen in ganz Europa.

    In 20 Jahren ändert sich viel. Dazu gehört etwa, dass laut der novellierten Apothekenbetriebsordnung von 2012 [2] mit direktem Bezug zum Anhang  1 des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis [3] parenterale Arzneimittel lediglich unter definierten Reinraumbedingungen hergestellt werden dürfen. Mit diesen strenger gewordenen Vorschriften wurden auch Unzulänglichkeiten der alten DIN 12980 deutlich. Das Fehlen verbindlicher Leistungsanforderungen von Zytostatika-Isolatoren sowie der Mangel eines Nachweises von „Sicherheitsreserven“ für Sicherheitswerkbänke führten u. a. dazu, dass der Arbeitskreis „Zytostatika-Werkbänke“ im DIN-Normenausschuss „Laborgeräte und Laboreinrichtungen“ (FNLa) einen neuen Entwurf der DIN 12980 erarbeitet hatte. Dieser sah tief greifende Veränderungen vor und trug dem gestiegenen Sicherheitsbedürfnis im Hinblick auf Personen- und Produktschutz Rechnung. Nach zahlreichen Ergänzungen und Korrekturen wurden im Aug. 2015 ein Entwurf und im Okt. 2016 die finale Fassung vorgestellt, die nach einer Übergangsfrist schließlich zum 1. Apr. 2017 in Kraft getreten ist und so den aktuellen Stand der Technik definiert.

    Mit dem Ende der Übergangsfrist stehen Hersteller und Betreiber von Sicherheitswerkbänken vor neuen Herausforderungen, die durchaus folgenreich zu nennen sind. Anbieter stellen die Produktion nicht-konformer Sicherheitswerkbänke ein und müssen ihr Portfolio um neue, normgerechte Modelle ergänzen. Betreiber von Sicherheitswerkbänken schauen beim Neukauf genau hin, ob das von ihnen gewünschte Produkt alle normativen Voraussetzungen erfüllt. Auch bei der Neuaufstellung und Wiederinbetriebnahme von Altgeräten müssen diese Auflagen berücksichtigt werden. Im Folgenden werden deshalb die Änderungen durch die Norm genauer beschrieben.

    Mehr Sicherheit für Person und Produkt

    Zunächst lässt sich festhalten, dass die Schutzziele insgesamt aufgewertet worden sind, indem sie nun erstmals in der DIN 12980 als eigenes Kapitel aufgeführt werden. Der Personenschutz hat aufgrund des Umgangs mit toxischen Substanzen nach wie vor höchste Priorität. Eine Aufwertung erfährt darüber hinaus der Produktschutz, der jetzt ausdrücklich als zweites Schutzziel genannt wird. Außerdem sind in der Definition des Produktschutzes und in den Anforderungen hierzu auch diejenigen an den Verschleppungsschutz direkt mit eingeschlossen – anders als etwa in der verwandten Norm DIN EN 12469: 2000-09 [4] für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke.

    Einen Schwerpunkt der neuen DIN 12980 bilden daran anknüpfend die erweiterten Prüfungen des Personen- und Produktschutzes von „Sicherheitswerkbänken für Zytostatika“ (SfZ) – wie sie nun offiziell genannt werden. Diese sind notwendig geworden, da die bisher erforderlichen Prüfungen den Gegebenheiten in der Nutzung möglicherweise nicht ausreichend gerecht werden. Im Kern geht es darum, dass die Schutzfunktionen der Sicherheitswerkbank auch dann sichergestellt sind, wenn bestimmte Abweichungen in der Lufteintritts- bzw. Verdrängungsströmung auftreten. Der Hersteller muss die Verdrängungsströmung und die Lufteintrittsströmung ermitteln sowie in Betriebsanleitung und Gerätebuch als Betriebspunkt ausweisen. Es können nun aber auch Werte für verschiedene Betriebspunkte angegeben werden, sofern sie die entsprechenden Vorgaben an die mittlere Mindestströmungsgeschwindigkeit und an die Homogenität erfüllen. Die Mindestwerte hierzu sind 0,25 m/s für die Verdrängungs- und 0,4 m/s für die Lufteintrittsgeschwindigkeit.

    Erweiterte Prüfungen für Hersteller und Betreiber

    Eine große Veränderung bedeutet die Verpflichtung der Hersteller, bei der Baumusterprüfung ihre Sicherheitswerkbänke nicht nur an den selbst vorgegebenen Sollwerten der Strömungseinstellungen am Betriebspunkt zu prüfen, sondern auch an sog. Provokationspunkten, die ein in der Balance oder Performance gestörtes System simulieren. Die Provokationspunkte gemäß DIN 12980 sind in Abb.  1 dargestellt. Sowohl zur Prüfung des Personenschutzes an der Arbeitsöffnung (vgl. DIN 12980, Kapitel  18.3) als auch zur Prüfung des Produktschutzes (vgl. DIN 12980, Kapitel  19.3) muss der Hersteller an den 3 definierten Provokationspunkten mit mikrobiologischen Testverfahren wiederholt die erforderliche Schutzfunktion nachweisen. Auf diese Weise führt die neue Norm eine definierte Schutzreserve für Sicherheitswerkbänke ein, mit der bis zu einem gewissen Grad abweichende Betriebsbedingungen abgefangen werden können. Dazu zählen veränderte Luftströmungsverhältnisse, die etwa infolge zugesetzter Filter, bei Blockierung von Lüftungsschlitzen oder durch fehlerhafte und nicht dem korrekten Betriebspunkt entsprechende Einstellungen entstehen könnten.

    Doch nicht nur für die Hersteller ändert sich eine Menge. Auch auf Betreiberseite besteht Handlungsbedarf. Von der Vorgängerversion übernimmt die neue DIN 12980 alle Anforderungen und Definitionen mit Auswirkungen auf die jährlichen Wartungen und Prüfungen oder erweitert und präzisiert diese. Alle bisherigen Regeln sind somit weiterhin bindend. Bei sämtlichen Bestandsanlagen ist der Personenschutz mittels KI-Diskus-Verfahren gemäß DIN EN 12469 zu prüfen – und zwar bei Inbetriebnahme, Wiederinbetriebnahme, bei Reparaturen an Lüftern, Umluft- und Abluftfiltern oder bei Veränderungen an der raumlufttechnischen Anlage. Hinzu kommt nun aber noch, dass Fortluftanlage und Sicherheitswerkbank als Einheit engmaschiger überprüft werden sollen. Sobald eine entsprechende Sicherheitswerkbank an eine Fortluftanlage angeschlossen ist – das entspricht der typischen Praxis im Umgang mit CMR-Stoffen nach TRGS 560 [5] –, muss der Betreiber für eine regelmäßige Überprüfung des Partikelrückhalts an der Arbeitsöffnung sorgen. Um den rückwirkungsfreien Betrieb der Fortluftanlage auf die Schutzfunktionen der Werkbank sicherzustellen, führt die neue DIN 12980 ebenfalls den mindestens alle 12 Monate zu wiederholenden KI-Diskus-Test an. Einmal jährlich ist zudem die Prüfung der Überwachungseinrichtungen der technischen Einheit aus Sicherheitswerkbank und Fortluftanlage erforderlich. Hier wird die Ausführung dahingehend geprüft, ob beim Abweichen vom Sollzustand korrekt optischer und akustischer Alarm erfolgt.

    Mehr Raum für die Ergonomie

    Der Schutz des Menschen im Labor hört nicht dort auf, wo sichergestellt ist, dass er nicht mit toxischen Gefahrenstoffen in Berührung kommt. Ein wesentlicher Baustein für Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit von Mitarbeitern ist die Ergonomie. Als Wissenschaft von der menschlichen Arbeit umfasst sie die systematische Betrachtung der Eigenschaften und Fähigkeiten des Menschen im Zusammenhang mit seiner Arbeit und seiner technischen Umwelt. Und auch hier greift die DIN 12980 mit konkreten Vorgaben ein: Erstmals werden in der novellierten Fassung für entsprechende Sicherheitswerkbänke konkrete Mindestmaße für die Beinraumtiefe auf Kniehöhe von 300 mm und für die Fußraumtiefe von 635 mm vorgeschrieben.

    Die ergonomische Gestaltung eines Mensch-Maschine-Arbeitsplatzes ist präventiver Arbeitsschutz. Ist der Arbeitsplatz nicht ergonomisch gestaltet, führt dies zu Zwangshaltungen, deren Folge Erkrankungen des Bewegungsapparats und ein erhöhtes Fehlerpotenzial sein können [6]. Oder positiv gewendet: Ein ergonomisch gestalteter Arbeitsplatz kann Sicherheit, Wohlbefinden, Leistung und damit die Produktivität steigern.

    Die neue Norm ergänzt bestehende rechtliche Vorgaben, die ohnehin auf europäischer und nationaler Ebene existieren. Normen wie die DIN EN ISO 14738 [7] verpflichten Hersteller allgemein zur ergonomischen Gestaltung von Maschinenarbeitsplätzen oder definieren diese speziell bezogen auf bestimmte Arbeitsplätze, wie etwa die DIN EN 12469 oder eben die DIN 12980 für Sicherheitswerkbänke. Gleichzeitig ist das Thema Ergonomie aber auch ein geeignetes Beispiel, um zu zeigen, wie Sicherheitswerkbänke der neuesten Generation auch über die Normkonformität hinaus für zusätzlichen Gesundheitsschutz der Labormitarbeiter sorgen.

    Auch das ist Schutz: Dynamisch sitzen und stehen

    Der in vielen biotechnologischen und pharmazeutischen Laboratorien zunehmende Einsatz hochwertiger Sicherheitswerkbänke mit 3-Filter-Systemen erfordert ein ergonomisches Design, das sich den spezifischen Anforderungen anpasst. Sitzen unter Zwangshaltungen an der Sicherheitswerkbank kann nicht nur zu Haltungsschäden, sondern auch zu Konzentrationsstörungen führen, die sich negativ auf das sichere Arbeiten mit Arbeits- und Gefahrstoffen auswirken. Gesundheitsschutz, Personen- und Produktschutz kommen somit in der Ergonomie zusammen.

    Die neue Generation von Sicherheitswerkbänken ermöglicht deshalb ein dynamisches Sitzen. Das bedeutet: Der Labormitarbeiter kann fließend wechseln zwischen vorgebeugter, aufrechter und zurückgelehnter Sitzposition. Die Voraussetzung für das bequeme Arbeiten in entspannter Haltung ist ausreichend Raum für freie Körperbewegungen. Eine um 10° geneigte Frontscheibenführung etwa ermöglicht erheblich mehr Bewegungsfreiheit für den Oberkörper. Weiter geht es mit dem Arbeitsraum: Er sollte so gestaltet sein, dass der Labormitarbeiter nah am Arbeitsprozess sitzt und dabei alle Utensilien bequem erreichen kann. Doch selbst bei optimalen Sitzbedingungen – nur zu sitzen ist ergonomisch nicht ratsam [8]. So empfiehlt etwa die DIN EN ISO 14738 den Wechsel zwischen Sitz- und Stehposition. Auch das können zeitgemäße Sicherheitswerkbänke leisten: Ein höhenverstellbares Untergestell der Sicherheitswerkbank ermöglicht den Wechsel zwischen sitzender und stehender Arbeitsposition (Abb.  2). Hinzu kommt noch die Anpassung an verschiedene Körpergrößen sowie mitunter eine Memory-Funktion, mit der das elektrische Hubuntergestell das individuelle Nutzerprofil speichert. Auch die Arbeitsflächenhöhe in sitzender Tätigkeit bietet Variabilitäten für unterschiedlich große Mitarbeiter. Das Spektrum reicht dann von der Ellenbogenhöhe der kleinsten sitzenden Person bis zur Ellenbogenhöhe der größten stehenden Person. Die DIN 12980 schreibt aktuell diese Möglichkeit nicht vor, verweist aber bereits informativ auf ein im Betrieb höhenverstellbares Untergestell als ergonomisch sinnvolle Lösung.

    Teil  2 dieses Beitrags wird in Ausgabe 1/2018 erscheinen.