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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Demmler A.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Enzymindikatoren
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2026))
Knapp S | Demmler A | Bernhard L
Enzymindikatoren / Sinnvolle Verstärkung für sichere Biodekontaminationszyklen · Knapp S, Demmler A, Bernhard L · Optima Packaging
Enzymindikatoren Biodekontaminationszyklen Wasserstoffperoxiddekontamination Zyklusentwicklung Validierung Sterilitätsnachweise in Isolatoren – genauer der Nachweis reproduzierbarer 6-log-Keim-Reduktionen mittels verdampftem Wasserstoffperoxid (Vapour Phase Hydrogen Peroxide, VPHP) – setzen grundsätzlich die Verwendung von biologischen Indikatoren (BI) voraus. Nur diese sind konform zu den geltenden regulatorischen Anforderungen. Vorgehensweisen und Rahmenbedingungen werden u. a. im EU-GMP-Leitfaden Annex 1 beschrieben. Qualifizierung und Validierung von Anlagen mit Isolatoren sind also bis auf weiteres mit BI durchzuführen. Warum sollte man unter diesen Umständen den Einsatz von Alternativen, wie Enzymindikatoren (EI), überhaupt in Betracht ziehen? Um diese Frage zu klären, sollte man sich kurz mit der Funktionsweise der EI auseinandersetzen. Auf diesen befindet ...
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Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 156 (2024))
Riekert D | Schmid A | Demmler A | Bernhard L
Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination / Influence of temperature and humidity · Riekert D1,2, Schmid A2, Demmler A1, Bernhard L1 · 1Optima pharma containment GmbH, Radolfzell-Stahringen und Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Biodecontamination Isolator Enzyme Indicators Biological Indicators Aseptic Processing The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [ 1 ] and the United States Pharmacopoeia (USP) [ 2 ] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [ 3 ] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10 -6 or lower as a recognized acceptance criteria. The SAL value defines the probability of viable microorganisms remaining in the product batch after the ...
