Einfluss des Volumenstroms auf die Erholzeit und die Lüftungseffektivität im Nachlaufgebiet

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 92 (2022))

Lange J | Pfender F | Kriegel M

Einfluss des Volumenstroms auf die Erholzeit und die Lüftungseffektivität im Nachlaufgebiet / Am Beispiel einer normal angeströmten Platte im Reinraum · Lange J, Pfender F, Kriegel M · Technische Universität Berlin, Berlin
Erholzeit Reinraumtechnik laminare Verdrängungsströmung Partikelkonzentration Luftwechselrate Reinräume müssen höchste Reinheitsanforderungen erfüllen, da in diesen Räumen z. B. Produkte der Pharmazeutik, der Medizintechnik oder der Mikroelektronik hergestellt werden. In diesen Reinräumen mit hohen Anforderungen, einhergehend mit besonders niedrigen ISO-Klassen, wird die Luftführung zumeist über eine turbulenzarme Verdrängungsströmung realisiert. Die partikelfreie Zuluft strömt über die gesamte Deckenfläche ein und wird in Bodennähe oder unterhalb eines Doppelbodens abgeführt. Die Erholzeit (recovery time) ist ein Begriff zur Prüfung der Lüftung in Reinräumen mit turbulenter Mischströmung, welche gemäß VDI 2083-2 alle 12 Monate an festgelegten Messpunkten sowie kritischen Stellen durchzuführen ist [ 1 ]. Da das Nachlaufgebiet einer ...

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2015))

Richard P | Lange J

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens / Herausforderungen von Plattformprodukten · Richard P, Lange J · Ypsomed AG, Burgdorf, Schweiz
Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung von verschiedenen Usability-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie deren Dokumentation. Ausgelegt sind diese Prozesse für Produkte, die für eine spezifische Anwendung entwickelt werden. ...

Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 106 (2011))

Lange J

Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika / Lange • Entwicklungsmethodik · Lange J · Ypsomed AG, 3400 Burgdorf, Schweiz
1. Evaluation Bewertung von: Medikamentenformulierung und Primärpackmittel Patientengruppe und Dosisvorgaben Selber produzieren oder zukaufen? Verfügbare Zeit bis zur Markteinführung und finanzielle Rahmenbedingungen Wettbewerbsumfeld innerhalb der Indikation Medikament, Indikation, und Patientengruppe Position und Strategie der Pharmafirma Rahmenbedingungen, Umfang und Inhalt des Geräteprojektes 2. Geräteauswahl Bewertung des Anbieters und der Technologie Handling-Studien Verfügbare Plattformen/Technologien Gewähltes Device/Plattform 3. Anpassung des Device-Designs Genaue Spezifizierung der Anforderungen: Technisch, d. h. Primärpackmittel, Dosierschritte Industrielles Design d. h. „Look and Feel“ Gewähltes Device/ Plattform Spezifikationen des Primärpackmittels, Dosierschritte. Anwenderpräferenzen, Patientenbesonderheiten, Marketingaspekte Detailliertes Device-Design Endgültiger Prototyp für Anwenderstudien 4. Produktionsstrategie Definition des Werkzeug-Konzepts, die Bedruckungs- und Montageabläufe und die Strategie/Anzahl ...

Fertigspritzen | 2. Auflage

(Treffer aus Büchern)

Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie zunehmend an Bedeutung und verändern die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln. Ursprünglich vor allem für Impfstoffe und Heparine genutzt, erweitern ...