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Betrieb computergestützter Systeme
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 930 (2025))
Betrieb computergestützter Systeme / Sandkühler | Computergestützte Systeme · Sandkühler D · Digital Life Sciences
Computergestützte Systeme Implementierung Inbetriebnahme Hypercare Schulung Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens formuliert spezifische Anforderungen ...
