Digitalisierung der Pharma-Laborplanung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 376 (2026))

Brucker S | Schmitz A

Digitalisierung der Pharma-Laborplanung / Zukunftsfähigkeit durch Flexibilität, digitale Methoden und Human-Centered Design · Brucker S, Schmitz A · Carpus+Partner AG
Digitalisierung Laborplanung Pharmaindustrie Geräteintegration Nachhaltigkeit Pharmazeutische Laborumgebungen unterliegen derzeit einem tiefgreifenden Wandel. Personalisierte Medizin, datenintensive Analytik, steigende Automatisierungsgrade in der Qualitätskontrolle und immer kürzere Innovationszyklen verändern die räumlichen, technischen und organisatorischen Anforderungen grundlegend. Diese Entwicklungen erhöhen die Variabilität von Methoden, die technologische Dichte pharmazeutischer Prozesse und den Anspruch an ergonomische, leistungsfähige Arbeitswelten. Gleichzeitig entstehen in Forschung und Entwicklung (F&E) zunehmend datengetriebene Methoden, deren Auswertung und digitale Dokumentation konkrete Anforderungen an die räumliche und technische Auslegung von Laboren stellen – etwa hinsichtlich Medienführung, Positionierung von Geräten sowie der Anordnung, Dimensionierung und Zugänglichkeit von Daten-, Netzwerk- und Medienanschlüssen. Auch regulatorische Anforderungen an ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 842 (2023))

Wehage A | Kroth E | Kortland H | Schmitz A | Pick S | Illigen J | Stern D | Allhenn D | Bicane F

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Ein komplexes Vorhaben · Wehage A, Kroth E, Kortland H, Schmitz A, Pick S, Illigen J, Stern D, Allhenn D, Bicane F · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin und Bonn und und
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer Verabschiedung in einigen Jahren in nationales Recht umgesetzt werden muss. Erwähnenswert ist, dass die bislang separaten Verordnungen zu Orphan Drugs und Kinderarzneimitteln aufgehoben und die wesentlichen Regelungsinhalte in die o. g. neue Verordnung sowie teilweise in die Richtlinie überführt werden.

Lieferketten im Fokus

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 958 (2022))

Schmitz A | Stern D

Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen · Schmitz A, Stern D · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z. B. in Europa haben.