Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 33 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Optionen gegen die Opt-out-Welle

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1557 (2015))

    Postina T

    Optionen gegen die Opt-out-Welle / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
    In den knapp fünf Jahren, in denen das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) die Aufnahme neuer Arzneimittel und ihre Preisfindung regelt, wurden sowohl die gesetzlichen als auch die administrativen Grundlagen dieses AMNOG-Prozesses immer wieder geändert. Der gravierendste Einschnitt kam zum 1. April 2014 mit dem 14. SGB-V-Änderungsgesetz. Es definiert den ausgehandelten Erstattungspreis der gesetzlichen Krankenkassen nicht mehr als Rabatt auf den vom Hersteller festgelegten Listenpreis, sondern als Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers. Mit dieser Präzisierung hat der Gesetzgeber zwar die Frage geklärt, welcher Betrag Basis zur Berechnung der Großhandels- und Apothekenaufschläge sowie der Mehrwertsteuer sein sollte. Er hat aber zugleich enthüllt, was in Deutschland ...

  2. Merken

    IT-System der EMA

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1558 (2015))

    Sträter B

    IT-System der EMA / Risiken für die klinische Forschung in der EU – Plan B? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Die neue Verordnung der Europäischen Union zur klinischen Prüfung ist zwar in Kraft, jedoch noch nicht anwendbar. Das neue Regelwerk schafft unmittelbar geltendes Recht. Es bedarf also keiner Transformation durch eine Änderung des Arzneimittelgesetzes. Dennoch kann das neue System nur funktionieren, wenn ergänzende nationale Regelungen geschaffen werden, insbesondere zur Beteiligung von Ethik-Kommissionen. Die Fachkreise warten gespannt auf den Entwurf eines 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften, mit dem die komplementären nationalen Regelungen geschaffen werden sollen. Die Verabschiedung im Bundeskabinett wird in den nächsten Wochen erwartet. Ist damit eine Umstellung in den betroffenen Unternehmen und Behörden in absehbarer Zeit gefordert? Verschiedene ...

  3. Merken

    Klima und Sonnenstand

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1560 (2015))

    Reitz M

    Klima und Sonnenstand / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
    Analysen von Klimadaten zeigen, dass die Temperatur der Erdatmosphäre in Zukunft zunehmen wird. Als Ursache wird angenommen, dass die seit der Industrialisierung ansteigende Konzentration von Kohlendioxid in der Atmosphäre die Schuld daran trägt. Allerdings hat vermutlich der Kohlendioxidgehalt nur eine modulierende Funktion. Wichtig ist auch die Position der Erde zur Sonne, die immer wieder variiert und damit die Energiezufuhr zur Erde beeinträchtigt. Außerdem ist die Energieproduktion der Sonne selbst nicht immer konstant.

  4. Merken

    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2015))

    Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
    Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe (andere Kostenstelle), wächst in den ersten neun Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen erhöht sich kaum ( Abb. 1 ). Die Herstellerabschläge belaufen sich für den Zeitraum von Januar bis September 2015 auf fast 1,3 Mrd. Euro, die Apothekennachlässe auf 834 Mio. Euro, so dass in Summe ein Gesamtrabatt von knapp 2,1 Mrd. Euro anfiel. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen betragen für die ersten neun Monate 228 Mio. Euro. Die nach Umsatz führenden fünfzehn ...

  5. Merken

    Merck KGaA

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2015))

    Merck KGaA / pharmind • In Wort und Bild
    Stefan Oschmann wurde vom Gesellschafterrat der E. Merck KG mit dem Ende der Hauptversammlung am 29. April 2016 zum neuen Vorsitzenden der Geschäftsleitung und CEO der Merck KGaA bestellt. Er tritt damit die Nachfolge von Karl-Ludwig Kley an, der nach neun Jahren an der Unternehmensspitze in den Ruhestand geht. Stefan Oschmann ist seit 2011 Mitglied der Geschäftsleitung und leitete zunächst das Pharmageschäft. Seit Anfang 2015 ist er als stellvertretender Vorsitzender der Geschäftsleitung und stellvertretender CEO für Strategie und Innovation zuständig. Stefan Oschmann arbeitete vor seinem Wechsel zu Merck mehr als 20 Jahre für das US-Pharmaunternehmen MSD Merck Sharp & Dohme. Er ...

  6. Merken

    Boehringer Ingelheim

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1570 (2015))

    Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
    Professor Dr. Dr. Andreas Barner wird nach 24-jähriger Tätigkeit für Boehringer Ingelheim zum 30.06.2016 als Vorsitzender der Unternehmensleitung ausscheiden und in den Gesellschafterausschuss wechseln. Er promovierte in Medizin und Mathematik, kam 1992 als Leiter des Medizinbereiches zu Boehringer Ingelheim und wurde 1999 Mitglied der Unternehmensleitung, deren Leitung er seit 2009 innehatte. Hubertus von Baumbach wurde als nachfolgender Vorsitzender der Unternehmensleitung durch die Gesellschafter berufen. Er hat nach einer Banklehre und beiden juristischen Staatsexamina am MIT in Cambridge, USA, einen MBA erworben. Nach Stationen in den USA und Kanada nahm er verschiedene Funktionen im Finanzbereich bei Boehringer Ingelheim in Deutschland wahr, ...

  7. Merken

    DR. KADE

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1570 (2015))

    DR. KADE / pharmind • In Wort und Bild
    Dr. Norbert Marquardt hat zum 1. Nov. 2015 die Verantwortung für den technischen Bereich der DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH übernommen. Dazu zählen die Abteilungen Herstellung/Entwicklung, Qualitätskontrolle, Biologie und Quality Assurance. Er tritt die Nachfolge von Dr. Hans-Gisbert Ott an, der im Juli in den Ruhestand gegangen war. Nach Stationen bei GlaxoSmithKline und AstraZeneca leitete Dr. Marquardt zuletzt die Standorte Barleben und Osterweddingen der Salutas Pharma GmbH, Teil der Sandoz-Gruppe, in Sachsen-Anhalt. Er verfügt über langjährige Erfahrungen in der Produktions- und Herstellungsleitung. Felix König, Vorsitzender der Geschäftsführung und zuständig für den kaufmännischen Bereich, Marketing/Vertrieb sowie das Corporate Development/Export, sagte dazu, ...

  8. Merken

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1571 (2015))

    Lietz C | Wilken M

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Innovationsausschuss beim G-BA hat sich konstituiert · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), e. V., Berlin
    Der G-BA hat am 01. Okt. 2015 im Verfahren der frühen Nutzenbewertung für folgende Arzneimittel die Bewertungsberichte zur Stellungnahme veröffentlicht. Lenvatinib (Lenvima) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, das nicht auf eine Radiojodtherapie angesprochen hat. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Gemäß den sozialrechtlichen Vorschriften gilt der Zusatznutzen für ein Orphan Drug unterhalb einer Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro durch die Zulassung als belegt. Zur Bewertung lag die Studie SELECT, eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie vor. Zudem lagen zwei unterstützende Studien vor. In ...

  9. Merken

    Die Chancen der Biosimilars nutzen * In einem Beitrag in Pharm. Ind. 77, Nr. 8, 1148-1152 (2015) hat Brigitte Käser, Geschäftsführerin Gesundheitsmanagement ambulant der AOK Niedersachsen, eine gemischte Bilanz aus Kassensicht zu den Biosimilars gezogen. Insgesamt, so Frau Käser, hätten die Biosimilars die in sie gesteckten Erwartungen bislang nicht erfüllt. In der folgenden Replik antwortet der Autor Bork Bretthauer aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1576 (2015))

    Bretthauer B

    Die Chancen der Biosimilars nutzen * In einem Beitrag in Pharm. Ind. 77, Nr. 8, 1148-1152 (2015) hat Brigitte Käser, Geschäftsführerin Gesundheitsmanagement ambulant der AOK Niedersachsen, eine gemischte Bilanz aus Kassensicht zu den Biosimilars gezogen. Insgesamt, so Frau Käser, hätten die Biosimilars die in sie gesteckten Erwartungen bislang nicht erfüllt. In der folgenden Replik antwortet der Autor Bork Bretthauer aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft / Bretthauer • Biosimilars · Bretthauer B · Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, Berlin
    In Deutschland findet in diesem Jahr ein Paradigmenwechsel statt: Erstmals läuft mehr Biotech-Umsatz aus dem Patent als Umsatz mit chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln erzielt wird. Und es ist sehr erfreulich, dass das Thema Biosimilars immer mehr in Politik und Fachöffentlichkeit diskutiert wird. Die AOK Niedersachsen hat die Relevanz des Themas früh erkannt. Auch deshalb ist der Artikel von Frau Käser aus der Pharm. Ind. 8/2015 ein wichtiger Debattenbeitrag, auf den der folgende Beitrag näher eingeht und einige Aspekte zum Gesamtbild hinzufügt. Hierzu zwei Vorbemerkungen: Erstens, wird das der Beitrag aus der Perspektive eines Verbandes tun, der seit fast zehn Jahren Biosimilarunternehmen ...

  10. Dr. Matthias Staritz
    Merken

    Klassischer Außendienst im Zeitalter von Multi-Channel

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1580 (2015))

    Staritz M | Walter T | Kretzer M

    Klassischer Außendienst im Zeitalter von Multi-Channel / Wann lohnt sich die Investition in den Außendienst wirklich? · Staritz M, Walter T, Kretzer M · 1Homburg & Partner, Mannheim und 2Paul Hartmann AG, Heidenheim und 3Baxalta Deutschland GmbH, Unterschleißheim
    Das klassische Geschäftsmodell von Big Pharma steht unter Druck. Auslaufende Patente und erschwerte Bedingungen, neue Produkte zu akzeptablen Preisen auf den Markt zu bringen, zwingen die Branche zu harten Einschnitten im Bereich des Vertriebs. Digital Selling und Multi-Channel sind auf dem Vormarsch, während sich der klassische Außendienst als personalintensiver und teurer Kanal auf dem Rückzug befindet [ 1 , 2 , 3 ]. Obwohl der Außendienst von vielen schon totgesagt wurde, zeigt sich immer wieder, dass er nach wie vor der bei Ärzten beliebteste, wirksamste und vor allem verlässlichste Kanal ist. Gleichzeitig ist aber auch klar, dass schon allein aus ...

  11. Dipl.-Ing.(FH) Bernhard Lenk
    Merken

    Data Matrix ECC 200

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2015))

    Lenk B

    Data Matrix ECC 200 / Der Minidatenträger in der Pharmabranche · Lenk B · Datalogic Automation S.r.l., Holzmaden
    Ob auf Probenröhrchen, Racks oder Handelspackungen – der Strichcode und der Datamatrix-ECC-200-Code sind omnipräsent. Bei ersteren geht es um internes Tracking und Tracing, bei der Handelspackung hingegen um externes Tracking und Tracing im Sinne der Fälschungssicherheit. Zu diesem Zweck können sowohl der PPN-Datamatrix als auch der GS1-Datamatrix zum Einsatz kommen. Um eine geschlossene Funktionskette zu haben, ist es wichtig, den Code richtig auszuwählen, zu dimensionieren und diesen in ausreichender Qualität zu drucken, damit er am Ende des Prozesses weiterhin schnell und sicher gelesen werden kann. Dazu muss der Code nach seiner Erstellung auf seine Güte hin überprüft werden.

  12. Merken

    Change Management of Herbal Medicinal Products

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1593 (2015))

    Andersen A | Hoppenheit A | Höhne C | Kreutz F | Steinhoff B

    Change Management of Herbal Medicinal Products / A pragmatic and risk-based approach to meet regulatory requirements · Andersen A, Hoppenheit A, Höhne C, Kreutz F, Steinhoff B · 1On behalf of the BAH Working Group, Bonn und 2Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und 3Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und 4PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und 5PASCOE pharm. Präparate GmbH, Gießen und 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Life cycle management in general plays an important and increasing role for medicinal products. Adaption to technical progress and simplification of processes require procedural changes that may lead to modification of documentation and variations within the marketing authorisation dossier. For such modifications pragmatic solutions are necessary which take legal requirements as well as feasibility in daily practice and economic aspects into account. Due to their particularities the risk assessment and change management of herbal medicinal products often differ from chemically defined drug products. For this reason proposals for solution are developed which may help to implement the rules for variations ...

  13. Merken

    The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1603 (2015))

    Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

    The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10):1474–1483. · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · 1Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und 2Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und 3F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und 4i.DRAS GmbH, Planegg
    The ICH M7 guideline [ 24 ] focuses on the assessment of potentially DNA-reactive (mutagenic) impurities which are usually detected in the bacterial reverse mutagen assay, i. e. the Ames test. However, the guideline recognises the potential to use in silico predictions as a substitution to the in vitro studies. The initial hazard assessment as recommended by the ICH M7 involves database and literature searches for carcinogenicity and bacterial mutagenicity data for any actual and potential impurities. These data are used to allow classification into Class 1, 2, or 5 according to Tab. 2. If data for such a classification are not available, an ...

  14. Merken

    Aktivitäten von CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1610 (2015))

    Throm S

    Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Okt. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Imlygic® (Talimogen laherparepvec) Injektionslösung von Amgen zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit nicht resezierbaren Melanomen. Es handelt sich um den ersten Vertreter einer neuen Klasse, ein onkolytisches Virus, das vom Herpes simplex Virus 1 abgeleitet ist. Dieses wurde dahingehend modifiziert, dass es sich in den Tumorzellen vermehrt und dabei das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF produziert; dadurch kommt es zu einer systemischen Anti-Tumor-Immun- und einer ...

  15. Merken

    Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2015))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Am 6. und 7. Okt. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 171. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden zunächst Prof. Bruno Sepodes und Frau Lesley Greene als Vorsitzender bzw. stellvertretende Vorsitzende des COMP für eine zweite Amtszeit von drei Jahren bestätigt. Weiterhin verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 4’-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)m ethyl]-N-(4,5-dimethyl-3-isoxazolyl)-2’-(ethoxymethyl) -[1,1’-biphenyl]-2-sulfonamid zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; Retrophin Europe Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für ...

  16. Merken

    Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1618 (2015))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom. 7. bis 9. Okt. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Gylfi Oskarsson aus Island, dessen Mandat endet, für seine Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (3S,4R)-3-Ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrol[2,3-e]pyrazin-8- yl)-N-(2,2,2-trifluorethyl)pyrrolidin-1-carboxamid (2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat (ABT-494) zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; AbbVie GS-9620 zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Gilead Olaratumab zur Behandlung von Weichteil-Sarkomen und Osteosarkomen; Eli Lilly zwei Ablehnungen eines PIP für: Dimethyl fumarat von Almirall zur Behandlung der Psoriasis mit anschließender kompletter Freistellung (kein signifikanter Nutzen/medizinischer Bedarf) Rekombinantes humanes Wachstumshormon, fusioniert mit einem Hybrid-Fc-Teil ...

  17. Merken

    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1620 (2015))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    In der Sitzung vom 5. bis 8. Okt. 2015 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Die in Tab. 1 gelisteten Referral-Verfahren wurden diskutiert. Produkt Verfahrenstyp Status Update Okt. 2015 Weiterführende Informationen Human papillomavirus (HPV) vaccines Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of questions to the scientific advisory group Pharm Ind. 2015;77(8):1192 SGLT2 inhibitors Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of outstanding issues and has updated the referral timetable Pharm Ind. 2015;77(7):1039 Tysabri Artikel 20 under evaluation PRAC continued its assessment Pharm Ind. 2015;77(6):863 Anmerkung der Autoren: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut ...

  18. Merken

    Konsequenzen aus dem „Safe-Harbor-Urteil“ des Europäischen Gerichtshofs

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2015))

    Dierks C | Haase M

    Konsequenzen aus dem „Safe-Harbor-Urteil“ des Europäischen Gerichtshofs / Zur Übermittlung personenbezogener Daten in die Vereinigten Staaten von Amerika · Dierks C, Haase M · Dierks + Bohle, Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin
    Auf der „Safe-Harbor-Entscheidung“ der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2000 beruhte im Wesentlichen die Übermittlung personenbezogener Daten von in der Europäischen Union (EU) ansässigen Unternehmen in die Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Mit seinem Urteil vom 06. Oktober 2015 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) diese Entscheidung nun für ungültig erklärt. Das Urteil hat, auch aufgrund seiner sofortigen Wirkung, hohe Relevanz für in Deutschland tätige Unternehmen, die personenbezogene Daten direkt oder indirekt an Stellen in den USA übermitteln. Es gilt zu prüfen: Welche Daten übermittelt ein Unternehmen wohin und was sind die Rechtsgrundlagen? Bei entsprechenden identifizierten Übermittlungsvorgängen ist nun ein Umdenken erforderlich, ...

  19. Merken

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1628 (2015))

    Ehlers A | Graßl S

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbung für eine mit der Zulassung nicht im Einklang stehende Dosierung eines Arzneimittels · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
    Das Oberlandesgericht Hamburg urteilte am 30.07.2015, dass § 3a HWG auch nach Einfügung von § 3a Satz 2 HWG eine Werbung für eine mit der Zulassung nicht in Einklang stehende Dosierung eines Arzneimittels erfasst. Ohne entgegenstehende Anhaltspunkte gehen die Fachkreise davon aus, dass eine werblich hervorgehobene Dosierungsempfehlung mit der Zulassung im Einklang stehe. Ist dies nicht der Fall, sei die Werbung irreführend (AZ: 3 U 93/14, rechtskräftig).

  20. Merken

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1630 (2015))

    Cremer K

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
    Originaltitel: Carrier Pellets, Method for the Production Thereof and Use Thereof Stichwörter: Feste Arzneiformen, multipartikuläre Systeme, Pellets, orale Applikation, Sprühgranulation, Herstellverfahren Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Trägerpellets für arzneiliche Wirkstoffe. Ebenso betrifft die Erfindung derartige Trägerpellets sowie diese enthaltende pharmazeutische Formulierungen. Verwendung finden die erfindungsgemäßen Trägerpellets für den Transport und die Freisetzung von arzneilichen Wirkstoffen, insbesondere im menschlichen Körper. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung von Trägerpellets für einen Wirkstoff, bei dem eine flüssige Formulierung durch Lösen und/oder Dispergieren von mindestens einem physiologisch verträglichen pH-Regulator und mindestens einem physiologisch verträglichen Bindemittel in mindestens einem Lösungsmittel, das aus ...

  21. Merken

    pharmind • Buchbesprechungen

    Rubrik: Buchbesprechungen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1635 (2015))

    pharmind • Buchbesprechungen / Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences
    Die Qualität eines Vertragshandbuches bemisst sich nach der Brauchbarkeit der darin enthaltenen Vertragsmuster. Zwar kann niemand erwarten, in einem Vertragshandbuch genau den Vertrag zu finden, der auf den besonderen Fall passt. Er sollte aber ein Muster finden, dass sich dahin entwickeln lässt. Dafür bedarf es eines fundierten Verständnisses der vorgeschlagenen Formulierungen, für welches die Kommentierungen der Vertragsmuster essenziell sind. So gesehen ist die Qualität des Vertragshandbuchs Pharma und Life Sciences von Stief und Bromm hervorragend geeignet, um daraus Vertragsentwürfe für die besonderen eigenen Bedürfnisse abzuleiten. Allerdings erfordert dieser Prozess, wie noch zu zeigen ist, einigen Suchaufwand. Das Vertragshandbuch Pharma und ...

  22. Thomas von Kahlden
    Merken

    Partikelmonitoring

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1636 (2015))

    von Kahlden T

    Partikelmonitoring / von Kahlden • Partikelmonitoring · von Kahlden T · CCI-von Kahlden GmbH, Leinfelden
    Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum. Für die Durchführung der Messungen stehen unterschiedliche Partikelzähler zur Verfügung. Das Messprinzip auf Basis der Streulichtmessung ist bei allen Geräten gleich. Da die Kalibrierung mit Latexteilchen quasi weltweit gleich durchgeführt wird, kann man Messergebnisse von jeglichen Reinräumen auf derselben Basis vergleichen.

  23. Merken

    Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2015))

    Schmidt-Nawrot J

    Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe / Was lange währt, wird endlich gut?! · Schmidt-Nawrot J · Chemgineering Technology GmbH, Wiesbaden
    Nach einem lange währenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) im April 2015 über ihre Website „Pharmeuropa Online“ den Entwurf der neuen Monographie für Wasser für Injektionszwecke (WFI) veröffentlicht [ 1 ]. In diesem werden im Abschnitt Produktion nun alternativ zur Destillation auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt. Nach derzeitigem Kenntnisstand wird damit gerechnet, dass die neue WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) Anfang 2017 rechtswirksam wird. Diese Entwicklung ist ein Meilenstein in der Geschichte der Pharmawasseraufbereitung und die bedeutendste Veränderung seit der Einführung der Summenparameter für die elektrische Leitfähigkeit und TOC mit ...

  24. Merken

    Dry powder inhalation of Celecoxib nanoparticles

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1652 (2015))

    Yaqoubi S | Barzegar-Jalali M | Adibkia K | Hamishehkar H

    Dry powder inhalation of Celecoxib nanoparticles / Formulation and in-vitro characterization · Yaqoubi S, Barzegar-Jalali M, Adibkia K, Hamishehkar H · 1Biotechnology Research Center and Students’ Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und 2Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und 3Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
    Celecoxib Nanoparticle Dry Powder Inhaler Nanocrystal Pulmonary Drug Delivery DPI Non-small-cell lung cancer (NSCLC) is now the most fatal malignant neoplasm among cancer related morbidity and mortality in both men and women. Improvement of lung cancer survival over the last 30 years has been unsatisfactorily slow [ 1–3 ]. In fact the morbidity ratio caused by lung cancer is now more than the summation of deaths caused by all other types of solid tumors like colorectal, prostate, breast, and pancreatic cancer. And also, the lungs are the main site of metastases from other malignant tissues such as breast, prostate and colon [ 3 ...

  25. Merken

    Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1660 (2015))

    Rupprecht C

    Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb / Destillation und Reinstdampf – Teil 1 · Rupprecht C · CPE Clean + Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
    Teil 1 des Beitrages ist geprägt von den Grundlagen bei der Herstellung von pharmazeutischem Reinstdampf und WFI (Water for Injection). Basis der thermischen Verfahren ist die Verdampfung von Gereinigtem Speisewasser zu Reinstdampf. Durch eine nachfolgende Kondensation wird der erzeugte Reinstdampf zu WFI. Die Herstellung von WFI und Reinstdampf unterscheidet sich zur Herstellung von PW (Purified Water) vordergründig durch die Verbesserung der mikrobiologischen Qualität. Die verschiedenen Destillationsverfahren werden im Teil 2 des Beitrages dargestellt. Im Gegensatz zum Fallfilmverfahren eignet sich das Naturumlaufverfahren durch sein Energiereservoir besonders zur Herstellung von Reinstdampf.

  26. Merken

    UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1668 (2015))

    Klein M

    UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken / Pro und Contra · Klein M · Berner International GmbH, Elmshorn
    Am Einsatz von UV-C-Strahlung zur Desinfektion in Sicherheitswerkbänken scheiden sich die Geister: Praktiker – meist aus mikro- und molekularbiologischen Arbeitsbereichen, aber auch aus der Pharmazie – schätzen vor allem die unkomplizierte Handhabung sowie den kaum ins Gewicht fallenden Material- und Personalaufwand. Hygiene- und Sicherheitsfachleute stehen einem UV-C-Einsatz in Sicherheitswerkbänken dagegen kritisch gegenüber. Ihre Einschätzung kommt in einschlägigen Prüf- und Bewertungsregularien zum Ausdruck, in denen der Einsatz von UV-C-Quellen in diesen Geräten grundsätzlich abgelehnt wird. Lassen sich die Standpunkte einander annähern? Kenntnisse über Grundlagen, Grenzen und Gefahren von UV-C-Strahlung können helfen, die Einsatzmöglichkeiten richtig einzuschätzen und Fehler bei der Nutzung zu vermeiden.

  27. Merken

    H2O2-Biodekontamination

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1676 (2015))

    Rockel C | Toraille B

    H2O2-Biodekontamination / Ergänzung zur klassischen Desinfektionsreinigung · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich (Schweiz)
    Für Produzenten von hygienisch hochsensiblen Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln ist die manuelle Reinigung und die Desinfektion von Räumen und Oberflächen ein schwieriges Thema. Manuelle Reinigung unterliegt Schwankungen durch menschliche Verhaltensweisen. Daher wird versucht, die Reinigung bzw. die Beseitigung von Kontaminationen möglichst zu automatisieren. Einen gesamten Raum automatisiert zu desinfizieren, ist jedoch äußerst schwierig, da dies ohne eine Entfernung von Verschmutzungen nicht wirksam genug ist. Eine Möglichkeit besteht darin, einzelne Räume oder Produktionsteile durch den Einsatz von gasförmigem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) zu dekontaminieren. Die Technologie beruht auf dem Prinzip der Verdampfung und verteilt unsichtbares H 2 ...

  28. Merken

    CYPChip-Projekt

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1681 (2015))

    Weise A

    CYPChip-Projekt / Ein Makroarray zur Erfassung patientenindividueller Unterschiede gegenüber pharmakologischen Wirkstoffen mit einer Auswertesoftware und Dosierungsempfehlungen · Weise A · PharmGenomics GmbH, Mainz
    Genetische Polymorphismen in den Enzymen, z. B. CYP2D6 und CYP2C19, beeinflussen die Pharmakokinetik medizinisch bedeutsamer Arzneimittel, wie z. B. Antidepressiva, in einem z. T. erheblichen Ausmaß. Zukünftig kann die Bestimmung genetischer Varianten bei Patienten zur Verbesserung der Arzneimitteltherapie genutzt werden, jedoch nur dann, wenn klinische Konsequenzen wie konkrete Therapieempfehlungen aus den genetischen Daten abgeleitet werden können. Dafür wiederum sind umfangreiche Datenbanken notwendig, die dem Arzt dieses Wissen bereitstellen. Eine Kombination aus genetischen Informationen und Therapieempfehlungen, verknüpft in einem für den professionellen Endanwender leicht verständlich aufbereiteten Report, war Bestandteil des CYPChip-Projekts.

  29. Merken

    LTS Lohmann Therapie-Systeme AG eröffnet neues Logistikzentrum

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1685 (2015))

    LTS Lohmann Therapie-Systeme AG eröffnet neues Logistikzentrum / pharmind • Partner der Industrie
    Die LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, in der Entwicklung und Herstellung transdermaler Systeme und oraler Wirkstofffilme tätig, hat in den letzten zwei Jahren 16 Mio. Euro in den Neubau eines Logistikzentrums am eigenen Standort in Andernach investiert, das im August 2015 in Betrieb genommen wurde. Ziel des Neubaus war die Unterstützung des Produktionswachstums durch optimale Logistikprozesse. io-consultants begleitete das Projekt als Generalplaner vom Konzept bis zur Inbetriebnahme. Vor dem Hintergrund strenger regulatorischer Anforderungen, welche an das Logistikzentrum gestellt werden, war bei der Planung ein ständiger interdisziplinärer Austausch der Bereiche Produktion, Logistik, Qualitätssicherung und IT notwendig. Für das Projekt engagierte LTS io-consultants ...

  30. Merken

    85 Jahre JAG Jakob AG Prozesstechnik

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1686 (2015))

    85 Jahre JAG Jakob AG Prozesstechnik / pharmind • Partner der Industrie
    Das mittelständische Unternehmen JAG Jakob AG Prozesstechnik feiert dieses Jahr seinen 85-jährigen Geburtstag. Die Ursprünge des Unternehmens reichen zurück in die Elektrifizierung der Stadt Biel. Heute ist die JAG ein führendes Unternehmen der Prozesstechnik, das mit Ihren Anlagen und Automationslösungen große und bekannte Pharma- und Lebensmittelproduzenten beliefert. Trotz der Frankenstärke, die auch JAG zu schaffen macht, steht das Unternehmen gut da. „Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Automationslösung und die Entwicklung von Anlagenkomponenten, die höchsten Anforderungen genügen, sind wichtig, um das Unternehmen mittel- und langfristig auf Erfolgskurs zu halten“ , ist Patrick Fröhli, Geschäftsleiter der JAG Jakob AG überzeugt. Die Stärke von ...

  31. Merken

    CO2-Datenlogger

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2015))

    CO2-Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
    CiK Solutions *) stellt den Hobo MX1102 vor; der erste batteriebetriebene Datenlogger, der Kohlendioxid-, Temperatur- und Feuchtedaten bis zu 30 Meter drahtlos zu einem Mobilgerät wie Smartphone oder Tablet überträgt, ohne dass ein Kabel, PC Software oder ein Internetzugang nötig ist. Somit ist es möglich Daten auch an unzugänglichen Stellen, wie z. B. Lüftungsanlagen, abzurufen. Das Gerät verfügt über ein einfach abzulesendes LC Display, auf dem die aktuellen Messwerte sowie der Loggerstatus anzeigt werden. Durch auswechselbare Mignonzellen läuft es sechs Monate lang. Der Logger verfügt zusätzlich über einen USB-Anschluss, falls er am Computer konfiguriert und mit der Grafik- und Analysesoftware HOBOware ...

  32. Merken

    Doppelrundlaufpressen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2015))

    Doppelrundlaufpressen / pharmind • Produktinformationen
    Korsch *) hat eine innovative Doppelrundlaufpresse für die effiziente Hochleistungsproduktion von Ein- und Zweischichttabletten entwickelt. Die robuste Konstruktion verbindet bewährte Elemente mit kostenoptimiertem Design und geringer Stellfläche. Mit einer Ausbringung von über 1 Mio. Einschicht-Tabletten und einfachem Produktwechsel ermöglicht die XT 600 eine flexible Produktion. Bei der Konstruktion stand neben einer hohen Leistung auch die Bedienerfreundlichkeit im Fokus: Die patentierte, schwingungsisolierte Presszelle schont die Bediener durch minimierte Geräuschbelastung und Vibrationen. Zudem ist die Maschine von allen vier Seiten leicht zugänglich. Elektrik, Peripherie und Absaugungsschläuche sind in die aufklappbaren Multi-Function-Channels (Eckverbinder) integriert. Das 19“-Smart-Touch-Display der „Simotion“-Steuerung erlaubt eine intuitive Bedienung durch einfaches ...

  33. Merken

    Membranadsorber

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2015))

    Membranadsorber / pharmind • Produktinformationen
    Für die effektive Reinigung von Proteinen mit großem Molekulargewicht, wie z. B. Blutfaktoren und konjugierte Proteine oder Viren und virusähnliche Partikel, hat der Pharmazulieferer Sartorius Stedim Biotech *) die Kapsulen seiner Sartobind ® Membranadsorber neu konzipiert. Kapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm werden jetzt in verschiedenen Größen angeboten – von der Nanoeinheit mit 1 ml bis zur neuen Jumboversion mit einem Volumen von 2,5 l. Die salztoleranten STIC-PA- sowie Q- bzw. S-Ionenaustauscherkapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm weisen durch optimierte Durchflusskanäle eine ca. 15 % höhere dynamische Bindekapazität und ein um ca. 40 % verringertes Leervolumen gegenüber den Vorgänger-Produkten auf. Erhalten blieben die hohen ...