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Pharmadialog – war’s das?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 617 (2016))

Postina T

Pharmadialog – war’s das? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Der Berg kreißte und gebar eine Maus. Eineinhalb Jahre und 4 Gesprächsrunden nach dem Start des Pharmadialogs ist das Ergebnis selbst für diejenigen ernüchternd, die den Politikbetrieb kennen und daher realistischerweise keine allzu hohen Erwartungen hegten. Was auf 44 Seiten ausgebreitet wird, geht über Allgemeinplätze und gut gemeinte Absichtserklärungen kaum hinaus, wie: „Die Dialog-Partner bekennen sich zum Forschungsstandort Deutschland und verabreden, die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln weiter zu stärken.“ Auch, dass die Pharmaindustrie ein bedeutsamer Wirtschaftsfaktor ist „und in Krisenzeiten als Stabilitätsanker, der der heimischen Wirtschaft insbesondere mit Blick auf Beschäftigung Halt gibt“, war auch vorher schon bekannt ...

Overhead in der Drittmittelforschung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2016))

Sträter B

Overhead in der Drittmittelforschung / Zu den Begehrlichkeiten der Verwaltung in Forschungseinrichtungen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen kooperieren mit Forschungseinrichtungen insbesondere im Bereich der klinischen Forschung. Diese Form der „Public Private Partnership“ ist sehr erfolgreich, insbesondere in Deutschland. Nach den Vereinigten Staaten von Amerika ist Deutschland das Land, in dem die meisten klinischen Prüfungen durchgeführt werden. Die Kontrolle durch Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden funktioniert gut. Im Gegensatz zu vielen anderen Ländern in der Europäischen Union werden die Fristen gehalten. Die funktionierenden Behörden und Ethikkommissionen sowie die hohe Qualität der Forschungseinrichtungen ist ein wichtiger Treiber für die Entwicklung des Forschungsstandorts Deutschland. Die Formen der Kooperationen sind unterschiedlich. Zum einen erstellen Universitäten klinische Prüfungen im Auftrag von pharmazeutischen ...

Das „Werwolf-Gen“

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 620 (2016))

Reitz M

Das „Werwolf-Gen“ / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Es gibt Menschen, die am gesamten Körper einschließlich des Gesichts fellartig behaart sind. Die genetischen Informationen für diese Entwicklung sollen von einem sog. aktiven „Werwolf-Gen“ stammen. Nach Vermutungen soll das Gen auf dem menschlichen X-Chromosom lokalisiert sein. Gesichert ist der Nachweis allerdings noch nicht und es gibt auch andere Thesen. Es sind dokumentierte Beispiele von Menschen mit einem fellartigen Haarwuchs bekannt.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im 1. Quartal des Jahres zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 2  % bei einem Absatzrückgang von rund 1  % verhalten ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich ohne Berücksichtigung von Impfstoffen auf 9 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Prägend für die Umsatzentwicklung ist das Wachstum bei innovativen Präparaten gegen Hepatitis C, verschiedenen onkologischen Therapien und Immunmodulatoren. Für die Ausgaben von Hepatitis-C-Arzneimitteln wurde vom GKV-Spitzenverband ein Sonderausgabevolumen für das Jahr 2015 vereinbart. Diese werden bei der Steigerung des gesamten Ausgabevolumens daher nicht berücksichtigt. Im 1. Quartal 2016 spart die GKV bei Arzneimitteln fast 1 Mrd. Euro durch Nachlässe von ...

VIP3000 Award

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 630 (2016))

VIP3000 Award / pharmind • In Wort und Bild
Der VIP3000 Award wurde zum 2. Mal an Studenten der Hochschule Albstadt-Sigmaringen (Fakultät Life Sciences) verliehen. 4 Teams präsentierten ihre Konzepte für unterschiedliche Produktionsstandorte der Fachjury. Am 21.01.2016 nahmen die Gewinner den mit 500  Euro dotierten Preis vom Vizepräsidenten des VIP3000, Rino Woyczyk, an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen entgegen. Wie im vergangenen Jahr traten 4 studentische Teams der Fakultät Life Sciences mit unterschiedlichen Konzepten gegeneinander an. Team 1 erarbeitete ein Konzept zur „Planung eines Produktionsstandortes zur Abfüllung von biopharmazeutischen Produkten in Vials“, Team 2 widmete sich der „Planung einer Produktionsfabrik für zwei Milliarden Tabletten pro Jahr“, Team 3 entwickelte Lösungen für einen „Produktionsstandort zur ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 632 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Aktuelles zum Innovationsfonds / Zusammenfassung der Ergebnisse des Pharma-Dialogs · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Daten des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.01.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), hier: Ivermectin , veröffentlicht im BAnz AT 19.04.2016 B3 Zum 04.02.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Gaxilose ...

Definition of a Global Price Management & Market Access Strategy

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 642 (2016))

Robinson J | Grunwald A

Definition of a Global Price Management & Market Access Strategy / Delivery of incremental change to the top line / European Life Sciences: White paper · Robinson J, Grunwald A · Model N, Redwood Shores (USA)
The concept of Global Price Management (GPM) is finally emerging as a board-level issue for pharmaceutical manufacturers as they face unprecedented top line pressures such as price erosion, falling sales and dwindling pipelines as well as increased global price transparency between payers and new reimbursement restrictions. Prescriptive regulations and mandatory price cuts as well as fewer blockbuster molecules and increasing low cost competition are all conspiring to create the “perfect storm” in the industry. With most organizations already in the grip of re-organizations and right sizing to projected revenue streams, many are turning their attention to pricing as the most ...

E-Health – Digital Leadership

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 648 (2016))

Zeiner R | Lerner W

E-Health – Digital Leadership / Teil  1: Die Schrittmacher von heute für die Spielmacher von morgen / Die digitale Transformation erreicht das öffentliche Gesundheitswesen · Zeiner R, Lerner W · ¹Formations Group Executive Search & Consulting GmbH, Frankfurt/Main und ²Arthur D. Little GmbH, Frankfurt/Main
Die rapide digitale Transformation der Welt verändert auch das ‚Ökosystem‘ Gesundheitswirtschaft hierzulande fundamental, das steht außer Zweifel. Diese technologische und gesellschaftliche Revolution erreicht das träge, weil noch weitgehend planwirtschaftlich regulierte, öffentliche deutsche Gesundheitswesen mit großer Wucht. Die Innovation passiert sozusagen von außen, d. h. aus der Peripherie über den sog. 2. Markt (B2C) – die Domäne des Souveräns Verbraucher, Patient bzw. Wähler, und die Life-Science-Industrie ist mittendrin in diesem Wandel und auf der Suche nach neuen, digitalen Geschäftsmodellen Beyond the Pill – Patient Pay . Indessen mag sich die Healthcare-Branche hierzulande über das tatsächliche Veränderungstempo im abgeschotteten, staatlich finanzierten 1. Markt ...

Lifecycle-Risikomanagement

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 660 (2016))

Gübitz B | Schüpferling N | Khinast J

Lifecycle-Risikomanagement / Modell des objektorientierten Risikomanagements zur praxisgerechten Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements über den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Gübitz B, Schüpferling N, Khinast J · ¹VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich) und ²gempex GmbH, Mannheim und ³Technische Universität Graz, Graz (Österreich) und ⁴Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich)
Im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich ist Qualitätsrisikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus – also von der Entwicklung bis hin zur Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten – gesetzlich gefordert. Nicht zuletzt durch die im Okt. 2015 veröffentliche Revisionen des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden gewinnt das Thema Lifecycle-Risikomanagement im Pharma- und Medizinproduktebereich immer mehr an Bedeutung.

Elemental Impurities: ICH Q3D finalized

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2016))

Reichert U

Elemental Impurities: ICH Q3D finalized / New Implications for Manufacturers of Drug Products, APIs and Excipients · Reichert U · Merck KGaA, Darmstadt
The ICH Q3D guideline [ 1 ] introduces a risk assessment approach and limits for maximum permitted daily exposure (PDE) to control elemental impurities. The established PDEs are based on safety assessment for a chronic exposure and are considered to be protective of public health for all patient populations. This accounts not only for metals that have been added intentionally but also takes all possible forms of contamination of the drug product into consideration. The new guidance on elemental impurities closes a gap for the control of inorganic impurities. Until now the implemented ICH guidelines were primarily aimed to control ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 678 (2016))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 66 th , 67 th and 68 th meeting at the EMA offices on 28–29 Sept and 23–24 Nov 2015 as well as on 1–2 Feb 2016, respectively. In the 68 th  meeting, the HMPC elected Professor Heidi Foth as new co-opted member with expertise in toxicology replacing Professor Olavi Pelkonen, and Dr. Linda Anderson as new Chair of the Quality Drafting Group (QDG) replacing Dr. Burt Kroes. During the meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e.g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 680 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28.04.2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Enzepi® (Pankreaspulver), magensaftresistente Hartkapseln von Aptalis zur Behandlung von Patienten aller Altersklassen mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose oder anderen Erkrankungen. Der Wirkstoff wird aus Pankreasdrüsen von Schweinen gewonnen und enthält Enzyme wie Lipasen, Amylasen und Proteasen (ATC-Code A09AA02). Diese katalysieren die Hydrolyse von Fetten in Monoglyceride, Glycerol und freie Fettsäuren, von Proteinen in Peptide und Aminosäuren und von Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker. Der Nutzen von Enzepi ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. April 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 177. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Arimoclomol citrat zur Behandlung der Einschlusskörperchen-Myositis; Orphazyme Fc- und CDR-modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen C5 zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Alexion Europe (R)-6-(2-Fluorphenyl)-N-(3-(2-((2-methoxyethyl)amino)ethyl) phenyl)-5,6 dihydrobenzo[h]quinazolin-2-amin-dihydrochlorid zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; Coté Orphan Consulting 4-[(2E)-1-Oxo-3-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-prope n-1-yl]-1-piperazincarboxamid zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Shire Pharmaceuticals Autologe CD34+-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 690 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 30. März bis 1. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Anna-Karin Hamberg, stellvertretendes Mitglied für Schweden, und begrüßte ihre Nachfolgerin, Eva Agurell. Der PDCO verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Solithromycin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Triskel EU Services Humaner rekombinanter IgG1 monoklonaler Antikörper gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 zur Behandlung der X-Chromosom-bedingten Hypophosphatämie; Ultragenyx Pharmaceutical Doravirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxil fumarat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; MSD Humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper gegen das RS-Virus zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts durch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoffen/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Canagliflozin , Art.-20-Verfahren Die Risikobewertung von Canagliflozin wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Art.  20 der Verordnung (EG) Nr.  726/2004 eingeleitet. Der Wirkstoff Canagliflozin ist in 2 zentral zugelassenen Diabetesmitteln enthalten: Invokana und Vokanamet. Diese Produkte wurden 2013 bzw. 2014 in der EU zugelassen. Canagliflozin ist ein SGLT2-Inhibitor, d. h. ein Inhibitor eines Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2) genannten Proteins in den Nieren. Bei Filterung des Blutes in den Nieren resorbiert SGLT2 Glukose zurück in den Blutkreislauf. Durch Blockierung der Wirkung von SGLT2 mittels Canagliflozin wird eine höhere Menge an Glukose über den Urin ausgeschieden, wodurch sich ...

Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 697 (2016))

Wesch M

Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe / Wesch • Kennzeichnungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wirkstoffe wie Salze und andere Mineralien werden häufig erst bei der Verarbeitung vom Arzneimittelhersteller sterilisiert. Fraglich ist, ob der Hersteller der Wirkstoffe, der dieselben für die Verwendung in Arzneimitteln vertreibt, auf deren fehlende Sterilität bei der Abgabe hinweisen muss. Die arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungspflichten hierzu werden nachfolgend beleuchtet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 700 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Markteinführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Keine Fristen, kein Antragsrecht, keine unternehmerische Planbarkeit? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind im ambulanten Sektor nur dann erstattungsfähig, wenn der G-BA im Methodenbewertungsverfahren gemäß § 135 SGB V positiv über den Nutzen der Methode entschieden und dementsprechend die Richtlinien Methoden Vertragsärztliche Versorgung um die jeweilige Methode ergänzt hat. Im stationären Bereich sind sie sofort erstattungsfähig und können allenfalls durch den G-BA-Beschluss über die Methodenbewertung von der Erstattung ausgeschlossen werden. Wie kann jedoch ein Hersteller dieses Verfahren initiieren? Auch im Fall der stationären Erbringung wird Interesse an einer offiziellen Bewertung bestehen, zumindest um Zusatzentgelte zu der Abrechnung im Rahmen der DRG-Ziffer zu erhalten. Wie in der Praxis die Markteinführung neuer ...

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 702 (2016))

Kong L

Preisbildung und Erstattung auf dem südkoreanischen Pharmamarkt / Kong • Preisbildung und Erstattung in Südkorea · Kong L · Shanghai, China
In Südkorea wurde 1977 mit der Einführung einer verpflichtenden Krankenversicherung begonnen und in der Folgezeit vorangetrieben, bis 1989 schließlich fast alle Koreaner von der Krankenversicherung erfasst waren. In den vergangenen Jahrzehnten sind die Kosten im Gesundheitswesen stark gestiegen; dennoch gehören Koreas Ausgaben mit 7,4 % vom Bruttoinlandsprodukt (bezogen auf 2011) zu den niedrigsten in der OECD. Die Tragfähigkeit der Nationalen Krankenversicherung Südkoreas, einer der größten Volkswirtschaften in der Region Asien-Pazifik, geriet in der asiatischen Finanzkrise von 1997 in Gefahr. Außerdem stiegen die öffentlichen Gesundheitsausgaben im Lauf der Zeit mit zweistelligen Wachstumsraten an. 1997 verzeichnete die Nationale Krankenversicherung ein Defizit, sodass Gegenmaßnahmen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 705 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Device and Method for Application of a Transdermal Membrane Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, topische Applikation, kontrollierte Freisetzung, Schmerztherapie, Nikotinsubstitution Zusammenfassung: A device and method for moving a membrane into contact and out of contact with the surface of the skin of a patient. The membrane contains at least one active pharmaceutical ingredient (API) and is configured to release the API to the patient when the membrane is in contact with the skin. The device includes components which control the timing of the movement of the membrane based on intended drug delivery profiles. The device may control the amount ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  2: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird über rezente Entwicklungen bei Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe berichtet. Partikularien besonderer Wirkstoffgruppen, wie pflanzliche, biologische und biotechnologische Wirkstoffe, werden dabei im nächsten Teil behandelt, sofern die im vorliegenden Teil beschriebenen Anforderungen nicht auch für diese Wirkstoffgruppen zutreffen.

Ablauf einer Selbstinspektion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2016))

Gausepohl C

Ablauf einer Selbstinspektion / Gausepohl • Selbstinspektion · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Enningerloh
Selbstinspektionen dienen neben der reinen Überwachung auch der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus. Sie sind nach schriftlich festgelegten Verfahren zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Festgestellte Mängel sollen nach einem einheitlichen Schema bewertet und abgestellt werden. Durch genaue Planung und mit Hilfe von Checklisten oder Aide-Mémoires können Selbstinspektionen sinnvoll und effektiv zur Überprüfung des GMP-Status und zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus genutzt werden.

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 722 (2016))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil II: Qualitätsbasiertes Wissensmanagement * Teil  1: Pharm Ind. 2016;78(4):567–574. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltet das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der vorliegende zweite Teil beschäftigt sich mit dem Wissensmanagement im regulierten Umfeld, in Form eines qualitätsbasierten Wissensmanagements.

Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2016))

Eeman M | Aliyar H | Le Meur M | Maes L | Thomas X

Case Studies for the Use of Silicone Chemistry in topical Formulations / Eeman et al. • Silicone Chemistry in topical Formulations · Eeman M, Aliyar H, Le Meur M, Maes L, Thomas X · ¹Dow Corning Europe S.A., Seneffe, Belgium und ²Dow Corning Corporation, Midland, Michigan, USA und ³Dow Corning France, SAS., Lyon, France
Dieser Artikel zeigt anhand 3 verschiedener Beispiele, welche Vorteile silikonbasierte Polymere aufweisen, um die Hautpermeation von Arzneistoffen zu erhöhen.

Continuous Atmospheric Droplet-Stream Freeze-Drying Processes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 741 (2016))

Süverkrüp R | Wanning S | Lamprecht A

Continuous Atmospheric Droplet-Stream Freeze-Drying Processes / Development and Laboratory System · Süverkrüp R, Wanning S, Lamprecht A · Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Gleichförmige gefriergetrocknete Pulver und Mikropulver können durch atmosphärische Sublimationstrocknung gefrorener Tropfenstrahlen hergestellt werden. Sie bestehen aus kugelförmigen Teilchen und zeichnen sich trotz geringer Größe, hoher Porosität und damit geringer Dichte der Partikel durch gute Fließeigenschaften aus. Neben der pulmonalen Applikation biotechnologisch hergestellter Arzneistoffe können Pulveraerosole, z. B. in Vials dosiert und abgefüllt, Lyophilisatkuchen als Lagerform für Parenteralia ersetzen und als wasser- und konservierungsmittelfreie Ophthalmika eingesetzt werden. Sie eignen sich als Impfstoffträger zur Applikation auf der Nasenschleimhaut und zur intradermalen ballistischen Vakzination. In Tabletten- und Kapselformulierungen können sie zur Verbesserung der Löslichkeit von Wirkstoffen und als schnell lösliche Träger eingesetzt werden. Für ...

Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 750 (2016))

Weber B | Ruppel J

Turbidimetrische Methode (TBSA) zur Gehaltsbestimmung von Hyaluronsäure / Weber und Ruppel • TBSA · Weber B, Ruppel J · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Mit gängigen Methoden wie HPLC oder der Carbazol-Methode lässt sich der Gehalt von Hyaluronsäure (HA) nur indirekt über deren Abbauprodukte (Monomere und Oligomere) bestimmen. Deshalb wurde eine neue, einfache und schnelle turbidimetrische Methode zur Gehaltsbestimmung von nativer Hyaluronsäure in pharmazeutischen und medizinischen Produkten in Anlehnung an Dorfman [ 15 ] entwickelt. Ziel der Arbeit war die Austestung von diversen Einflussfaktoren und Grenzen der Methode sowie die Ermittlung des Hyaluronsäure-Gehalts in festen, flüssigen und halbfesten Rezepturen. Die Methode erwies sich im Konzentrationsbereich von 0,1 bis 0,7 mg/ml als linear (mit R ≥ 0,995). Als optimale Inkubationszeit mit bovinem Serumalbumin (BSA) wurden 10 ...

PTS feiert sein 25-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 758 (2016))

PTS feiert sein 25-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Dieses Motto treibt PTS Training Service vom ersten Tag an. Als PTS im Jahre 1991 von Reinhard und Christiane Schnettler gegründet wurde, lag der Fokus speziell auf der Durchführung von Seminaren. Aber dabei blieb es nicht lange. Wie auch heute, 25 Jahre später, hatten die Gründer von Beginn an ein Gespür, was die Kunden interessiert und ihnen einen Mehrwert im beruflichen Alltag bietet. So wurden im Laufe der Jahre die Seminare für die Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie immer strukturierter und fokussierten immer stärker auf spezifische Fragestellung des jeweiligen Zielpublikums. Auch die Zulieferer wie Anlagenbau, IT und Logistik sind jetzt die ...

Neuer berufsbegleitender MBA-Studiengang mit pharmazeutischer Ausrichtung in Frankfurt am Main – Master of Pharma Business Administration (MBA)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 759 (2016))

Neuer berufsbegleitender MBA-Studiengang mit pharmazeutischer Ausrichtung in Frankfurt am Main – Master of Pharma Business Administration (MBA) / pharmind • Partner der Industrie
Im Oktober 2016 startet an der Goethe-Universität in Frankfurt am Main ein neuer berufsbegleitender Weiterbildungsstudiengang: Der interdisziplinäre „Master of Pharma Business Administration (MBA)“ ist speziell auf die Anforderungen der Pharmaindustrie ausgerichtet und wurde gemeinsam vom House of Pharma & Healthcare, der Goethe-Universität Frankfurt und der Goethe Business School entwickelt. Zielgruppe sind aufstrebende Fachkräfte der Pharmaindustrie, die sich für Führungsaufgaben qualifizieren wollen. Die Kombination aus klassischen Managementkenntnissen mit hochaktuellem pharmaspezifischen Fokus ist in dieser Form einzigartig in Deutschland. Gelehrt werden zunächst Grundlagen in Accounting, Organisation, Finance, Strategie, Innovationsmanagement und Teamführung. Im weiteren Verlauf des Studiums werden wesentliche Management-Aspekte entlang der pharmazeutischen ...

Dichtheitsprüfungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 760 (2016))

Dichtheitsprüfungen / pharmind • Produktinformationen
Das AMI 120 von Pfeiffer Vacuum *) ist ein produktionsbegleitendes System zur zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Blisterverpackungen. Damit lassen sich hochempfindliche quantitative Dichtheitsmessungen in Echtzeit und ohne Verwendung eines speziellen Prüfgases durchführen. Bereits kleinste Undichtigkeiten in den Verpackungen – Löcher mit einem Durchmesser von < 1 µm – können Auswirkungen auf die Stabilität des Arzneimittels haben. Das Gerät ist von Pharmaunternehmen zugelassen und kann die Leckrate bereits ab 1/10 µm innerhalb einer Zykluszeit von weniger als 45  s messen. Das Prüfsystem besitzt eine automatische Kalibrierung, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen. Es erfüllt die Norm CFR 21, Teil  11, und ist kostengünstig, da kein spezielles ...

Haltbare Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 760 (2016))

Haltbare Etiketten / pharmind • Produktinformationen
CILS *) hat haltbare Etiketten auf den Markt gebracht, die handgeschriebene Daten selbst bei Hochtemperaturreinigung und Autoklaven dauerhaft schützen. Die Etiketten sind speziell für den Einsatz an pharmazeutischer Produktionsausrüstung wie z. B. Autoklaven geeignet. Außerdem besitzen sie die firmeneigene Oberflächenbeschichtung und ein klares Überlaminierungsfähnchen, welches die Daten vor Verschmieren und Ausbleichen schützt.

Thermische Versandsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 760 (2016))

Thermische Versandsysteme / pharmind • Produktinformationen
Der Schutzverpackungsspezialist Storopack *) bietet jetzt Thermoboxen für 24 h- und 48 h-Transporte an. Diese sogenannten „Off-the-shelf“-Lösungen, die im Lager vorhanden sind, können kurzfristig bestellt werden. Diese Systeme sind alle in Anlehnung an die europäische Norm AFNOR vorqualifiziert. Storopack richtet sich damit an Kunden, die keine individuellen Lösungen möchten, aber dennoch auf eine professionell vorqualifizierte Lösung setzen. Bisher sind die vorqualifizierten Boxen für den Temperaturbereich von 2–8  °C und von 15–25  °C erhältlich. Es gibt sie im Bereich 2–8  °C für 24h-Transporte in 5 Größen (5/10/21/31/36 l Nutzvolumen) und für 48 h-Transporte in 4 Größen (7/18/21/33 l Nutzvolumen). Für den Temperaturbereich 15–25  °C sind die Thermoboxen in je ...

Waagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 761 (2016))

Waagen / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Hochpräzisionswaagen der PBK9- (Tischwaage) und PFK9-Serie (Bodenwaage) von Mettler Toledo *) sind in 9 verschiedenen Baugrößen sowie 12 Kapazitäten von 600 g bis 3  t erhältlich und damit vielseitig einsetzbar. Ob in der Stückzählung, beim Rezeptieren, Abfüllen oder in der gewichtsbasierten Qualitätskontrolle: Mit einer Auflösung von bis zu 750 000 Ziffernschritten bzw. 30 000 bei eichpflichtigen Anwendungen eignen sich die PBK9-/PFK9-Wägeplattformen für alle Anwendungen, bei denen präzise Wägeergebnisse erforderlich sind. Gerätevarianten aus hochwertigen Materialien wie pulverbeschichtetem oder verzinktem Stahl sowie Edelstahlmodelle liefern Lösungen für staubige, nasse oder hygienische Umgebungen. Zudem sind sie für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen der Kategorie 3 ...

Kugelmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 761 (2016))

Kugelmühlen / pharmind • Produktinformationen
Der E max von Retsch *) ist eine neue Kugelmühle für die Vermahlung mit einem Energieeintrag von bis zu 2 000 min -1 bei gleichzeitiger Wasserkühlung. Die spezielle Mahlbechergeometrie ermöglicht eine enge Partikelgrößenverteilung. Außerdem führt die Durchführung von Langzeitvermahlungen ohne Abkühlphasen zu einer Reduzierung der Mahldauer. Dank des Temperaturkontroll-Modus entfallen empirische Versuche zur Optimierung von Vermahlung und Abkühlpausen. Durch die Automatisierung von Mahldauer und Pausenlänge wird eine vorab definierte Maximaltemperatur nicht überschritten.

Dosier- und Abfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 761 (2016))

Dosier- und Abfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Entleer-, Dosier- und Abfüllsysteme von ViscoTec *) eignen sich speziell für hochviskose Produkte. So werden Flüssigkeiten und Pasten zuerst schonend aus Fässern mit Fassentleerungen entnommen. Im Anschluss daran werden sie den Dosier- und Abfüllpumpen zugeführt und hochpräzise abgefüllt. Mithilfe eines einstellbaren Rückzugs der Pumpensysteme erfolgt dieser Prozess absolut sauber und ohne Nachtropfen oder Fäden ziehen. Das einfache Handling, kombiniert mit hygienischem Design, hat gute Entleer- und Dosierergebnisse zur Folge. Fässer können dabei fast komplett entleert werden (verbleibende Restmenge im Fass weniger als 1  %). Abfüllungen sind wiederholbar und überzeugen mit Abweichungen unter 1  %. Dabei können auch Klein- und Kleinstmengen ...

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2016))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der FEC40 präsentiert Fette Compacting *) ihre erste Kapselfüllmaschine. Bisher getrennte Prozessschritte wurden bei der Kapselfüllung zusammengelegt. Die daraus resultierenden freien Stationen wurden genutzt, um bis zu 400 000 Kapseln pro Stunde auszubringen. Anwender können zwischen 2 Stopfstempelstationen oder bis zu 4 Pelletstationen wählen. Der Wechsel der Stopfstempelstationen erfolgt mithilfe eines patentierten Ausbausystems. Dadurch ist es möglich, sowohl zwischen verschiedenen Dosierverfahren als auch zwischen verschiedenen Produkten oder Chargen schnell zu wechseln. Die grafische Benutzeroberfläche bietet dem Bediener jederzeit einen vollständigen Überblick über die relevanten Prozess- und Qualitätsparameter der Maschine und des angeschlossenen Prozess-Equipments. Während der Produktion werden sämtliche Füllstände ...

Siebmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2016))

Siebmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Labor-Analysensiebmaschine TYP KTL von GKM Siebtechnik *) wird zur Analyse von trockenen, pulverförmigen und körnigen Produkten eingesetzt; auch Nasssiebungen sind möglich. Es gibt sie in 3 unterschiedlichen Größen mit Durchmessern von 200, 300 und 400 mm. Je nach Höhe sind 8–16 handelsübliche Laborsiebe stapelbar. Die Maschine arbeitet in einer dreidimensionalen Wurfbewegung. Ein gründliches Aussieben bei kurzen Siebzeiten ist auch im Intervallbetrieb möglich. Die Laborsiebmaschine TYP KLS ist für die genaue Analyse von feinen, trockenen, pulverförmigen und auch elektrostatisch geladenen Produkten einsetzbar. Das Gerät wird mit einem handelsüblichen Industriestaubsauger verbunden, in welchem der Siebdurchgang später zurückgehalten wird. Eine kleine Menge ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2016))

Kunststoffbehälter / pharmind • Produktinformationen
Mit Biopack stellt Gerresheimer *) seinen ersten pharmazeutischen Kunststoffbehälter aus umweltfreundlichem Biomaterial vor. Es kann die klassischen Rohstoffe wie PE und PET ersetzen und ist genauso leistungsfähig und recycelbar. „Grünes“ PE oder PET entsteht durch Polymerisation von Bioethanol aus Zuckerrohr. Der Behälter eignet sich als Verpackung für pharmazeutische und kosmetische Anwendungen für feste und flüssige Inhalte. Er verfügt über dieselben Eigenschaften wie die klassischen bekannten PE- und PET-Produkte. Durch den Wechsel zu diesem Behälter sind keinerlei Änderungen der bestehenden Abfüll- und Verpackungslinien erforderlich.

Mehrsäulen-Chromatographie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 763 (2016))

Mehrsäulen-Chromatographie / pharmind • Produktinformationen
Die BioSMB®-Plattform von Pall Life Sciences *) ist die erste Mehrsäulen-Technologie für die kontinuierliche Single-Use-Chromatographie. Sie ermöglicht es, den Einsatz kostenintensiver chromatographischer Sorbentien in der biopharmazeutischen Herstellung signifikant zu optimieren. Die Technologie kann die meisten Batchchromatographie-Prozesse ohne Modifikation der verwendeten Puffersysteme und Sorbentien ersetzen. Das Ergebnis ist höchste Flexibilität und Produktivität mit kleinerem Footprint, minimiertem Pufferbedarf und signifikantem Kostensenkungspotential. Der integrierte Single-Use-Ventilblock steuert bis zu 16 Säulen. Ein Prozessentwicklungssystem ist erhältlich; GMP-Systeme werden in naher Zukunft verfügbar sein. Die Auslegung der Systeme erfolgt auf Basis des Prozessvolumens, nicht der Produktkonzentration, sodass sogar bei steigendem Titer dieselbe Systemhardware verwendet werden ...

Luftfiltergehäuse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 763 (2016))

Luftfiltergehäuse / pharmind • Produktinformationen
Die CamSafe-Gehäuse von Camfil *) bieten Sicherheit, wenn es um die Abscheidung radioaktiver, toxischer oder bakterieller Partikel und Gase geht. Ihre Einsatzfelder sind Laboratorien, Kliniken oder Pharmabereiche. Miteinander kombiniert sind mehrstufige Systeme realisierbar, die Volumenströme von bis zu 24 000 m³/h filtern. Die Außenflächen in der Standardausführung sind aus 2 mm starkem Stahlblech gefertigt und mit dekontaminierbarem Epoxidharz im Farbton Reinweiß (RAL 9010) beschichtet. Bei der CamSafe-Serie verfügt jedes hierin integrierte Filtergehäuse über ein Wartungssackbord, mit dem sich die Filterwechsel berührungsfrei steuern lassen. Das neu eingesetzte Filter wird mithilfe einer automatisch nachspannenden Anpressvorrichtung in eine dicht sitzende Position gebracht. Optional sind Druckmessstellen, ...

Reinraumstapler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 763 (2016))

Reinraumstapler / pharmind • Produktinformationen
EAP Lachnit *) präsentiert einen Luftkissenstapler für Reinräume und Ex-Bereiche. Der Multilift ist handverfahrbar über 5 Luftkissen mit Durchmessern von je 300 mm und schwebt so leicht und sicher über den Boden. Der Druck der Luftkissen ist einzeln steuerbar, sodass bei Lastaufnahme ein Neigen oder Kippen verhindert wird. Der kompakte Stapler kann auf der Stelle drehen und ist auch für den Einsatz unter sehr beengten Verhältnissen geeignet. Der Multilift ist vollständig aus Edelstahl gefertigt, ein Lackabrieb ist ausgeschlossen und er erfüllt die Schutzart IP 67. Die Traglast beträgt bis zu 250 kg bei einer Auslegerweite von 750 mm bzw. 150 kg bei einer Auslegerweite ...