Privatsphäre-Einstellungen

Der Teufel steckt im Detail

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 309 (2017))

Postina T

Der Teufel steckt im Detail / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Auch nach seiner Verabschiedung am 9. März bietet das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) weiter Konfliktpotenzial. Denn was der Gesetzgeber mit seiner Zustimmung im Bundestag grundsätzlich geregelt hat, müssen Verordnungsgeber und Selbstverwaltung anschließend noch im Detail ausgestalten. Eines dieser Details ist das Arztinformationssystem (AIS). Es soll dazu dienen, die Ärzte binnen 4 Wochen über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dessen Entscheidungsgründe zu unterrichten. Dazu sollen diese Informationen in die elektronischen Praxisverwaltungssysteme der niedergelassenen Ärzte integriert werden. Im Grundsatz wird dieses Vorhaben von allen Beteiligten begrüßt, von Ärzten wie von Krankenkassen und der Pharmaindustrie. Denn gegen eine gute ...

Arzneimittelversorgung in Gefahr?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 310 (2017))

Sträter B

Arzneimittelversorgung in Gefahr? / Zu den Ursachen für Lieferengpässe · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Bonner General-Anzeiger titelt in seiner Ausgabe vom 24.02.2017 „Europa gehen die Pillen aus“. Es gibt einen Bericht des BfArM im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Informationen aus BfArM und PEI“, Ausgabe 4, Dez. 2016, der feststellt: „Obwohl in Deutschland über 100 000 Arzneimittel verkehrsfähig sind, mehren sich seit ein paar Jahren die Fälle, in denen eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht mehr gewährleistet ist, weil zugelassene Arzneimittel nicht oder nicht in der erforderlichen Menge verfügbar sind.“ Dies stellt auch der BfArM-Jahresbericht 2016 auf den Seiten 62–65 fest. Die Veröffentlichung des BfArM ist lesenswert, weil sie in eindrucksvoller Weise belegt, dass inzwischen ein Krisenmanagement gefordert ist, um ...

Weltraumstrahlung und Evolution

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 312 (2017))

Reitz M

Weltraumstrahlung und Evolution / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die Erde besitzt besondere Merkmale, die eine Lebensentwicklung begünstigt haben und auch heute in Fortsetzung unterstützen. Dazu gehören ein starkes Magnetfeld und die Plattentektonik der Kontinente im Erdinneren. Beide Eigenschaften fehlen auf dem Mars und auf der Venus. Diese Planeten waren Kandidaten für eine Lebensentwicklung, die gescheitert ist. Dennoch ist auch das Leben auf der Erde ständigen Gefahren ausgesetzt. Insbesondere intensive Weltraumstrahlungen sind eine permanente Gefahrenquelle für das Leben und seine Evolution.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Jahr 2016 nach Umsatz um 3,5  % auf rund 37 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge nach Packungen erhöht sich um gut 1  %. Unter verschiedenen Arzneimittelsegmenten wachsen patentgeschützte Präparate nach Wert und Menge im oberen einstelligen Bereich. Hier kommen Innovationen und deren Therapieetablierung zum Tragen ( Abb.  1 ). Hintergrundanalysen zeigen daher den stärksten Zuwachs bei N3-Packungen. In ähnlicher Größenordnung wie patentgeschützte Arzneien gewinnen, verlieren sog. Altoriginale, also Präparate mit ausgelaufenem Patentschutz. 8 der 10 führenden Produktgruppen verzeichnen in 2016 Umsatzzuwächse. Mehrheitlich ist die ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 322 (2017))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Barthold Piening wird mit Wirkung spätestens zum 1. Juli 2017 zum ordentlichen Mitglied des Vorstands berufen. In seinen Verantwortungsbereich fallen somit die Bereiche Produktion, Forschung und Entwicklung, Biotechnologie sowie Qualitätssicherung und -kontrolle. Piening verfügt über langjährige Erfahrung in diversen Führungspositionen in der Pharma-Branche. Er kommt vom Schweizer Spezialisten für pharmazeutische Dosierungstechnologien Acino, wo er zuletzt im Executive Committee die Aufgaben des Chief Operations Officer verantwortete. Zuvor war er Head of Global Operations bei Takeda Pharmaceutical, hatte bei Nycomed die Position des Executive Vice President Operations inne und verantwortete verschiedene operative und strategische Funktionen bei Altana. Piening studierte Pharmazie in Kiel, ...

Preisverleihung des „Emerging Biotech Grant Program“

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

Preisverleihung des „Emerging Biotech Grant Program“ / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat die Empfänger seines europäischen Förderpreises „Emerging Biotech Grant Program“ bekannt gegeben. GeneQuine Biotherapeutics erhielt den 1. Platz für die Entwicklung neuartiger Therapien gegen Arthrose, einer degenerativen Gelenkserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf. Platz 2 ging an TILT Biotherapeutics für die Weiterentwicklung einer T-Zell-Tumortherapie mit onkolytischen Viren. Auf Platz 3 folgte ReNeuron mit der Entwicklung neuartiger Stammzelltherapien für Erkrankungen mit hohem ungedecktem bzw. unzureichend gedecktem medizinischem Bedarf. Den 4. Platz belegte Magnus Life Science mit der Finanzierung, dem Aufbau und der Entwicklung von Unternehmen, um innovative, durch Neugier angetriebene Wissenschaft in Therapeutika und Instrumente umzusetzen, die den Patienten bedeutende Vorteile bieten. Jeder Preisträger ...

IFPMA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

IFPMA / pharmind • In Wort und Bild
Thomas B. Cueni hat am 1. Febr. das Amt des Generaldirektors der IFPMA, die die forschungsbasierte Pharmaunternehmen und Verbände aus aller Welt vertritt, übernommen. Cueni genießt in der biopharmazeutischen Industrie einen hervorragenden Ruf und war lange Jahre Generalsekretär von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz. In seiner neuen Funktion wird Thomas Cueni das IFPMA-Team beim Austausch mit Organisationen wie WHO, WIPO, WTO und OECD sowie mit Regierungen und privaten Organisationen führen, bei dem es darum geht, den Wert der pharmazeutischen Innovation anzuerkennen und zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Medikamenten und Impfstoffen zu verbessern.

Allergopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

Allergopharma / pharmind • In Wort und Bild
Allergopharma, das Allergiegeschäft von Merck, hat die neue biopharmazeutische Produktion am Standort Reinbek bei Hamburg eingeweiht. Das Produktionsgebäude mit einer Größe von 6 000 m 2 ist Teil der globalen Expansion und adressiert die steigenden regulatorischen und behördlichen Anforderungen auf europäischer und US-amerikanischer Ebene. Im Erdgeschoss des Gebäudes befinden sich auf einer Fläche von 2 000 m 2 die vollverglasten Reinräume, in denen das Unternehmen künftig seine Produkte zur kausalen Therapie von Allergien herstellt. Den Grundstein dafür hatte Merck im Dez. 2013 gelegt. Neben den Reinräumen für die biopharmazeutische Produktion verfügt das Gebäude über eine hochmoderne Betriebstechnik, ein gläsernes Besucherfoyer mit Blick in die Reinräume ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 325 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Febr. 2017 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 01.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Albutrepenonacog alfa , veröffentlicht im BAnz AT 27.01.2017 B6 Zum 15.12.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Edotreotide , veröffentlicht im BAnz AT 08.02.2017 B4 ...

Marketing-Trends

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2017))

Umbach G

Marketing-Trends / Teil  2: Multi Channel Marketing (MCM) * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(1):60–64. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Die Kunst des Multi Channel Marketing besteht darin, die Zielgruppen auf den von ihnen bevorzugten Kanälen stimmig anzusprechen. Dieser Artikel beleuchtet Chancen, Optionen, Fallstricke und Erfolgsfaktoren, um den Kunden ein überzeugendes Erlebnis zu bieten und die Interaktion mit dem Unternehmen zu erleichtern, um so effektiv Ergebnisse zu erreichen.

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 335 (2017))

Prinz H

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten / Prinz • Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein wesentlicher Punkt in der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels bei der Durchführung der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Da das pharmazeutische Unternehmen nicht alle Materialien selbst herstellen und nicht alle Schritte von der Synthese des Wirkstoffs bis hin zur Lieferung der fertigen Arzneimittel selbst durchführt oder durchführen kann, sind Partner gefragt, die zuverlässig und mit hoher Qualität Unterstützung bieten.

Verpackungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2017))

Schwarz R

Verpackungsvalidierung / Schwarz • Verpackungsvalidierung · Schwarz R · Shire, Wien, Österreich
Im Kontext der Produktion von Arzneimitteln werden, unabhängig von deren Darreichungsform, hohe Anforderungen an die Verpackung gestellt. Die wichtigste Funktion der Verpackung besteht darin, das Produkt vor negativen Umwelteinflüssen zu schützen. Es muss sowohl eine Veränderung der Produktzusammensetzung, etwa durch Degradation oder Inaktivierung der Wirksubstanz, als auch eine Kontamination vermieden werden. Dies dient dazu, den obersten Gedanken des GMP, der ein sicheres, wirksames und reines pharmazeutisches Produkt sicherstellen soll, zu erfüllen. Zusätzlich soll die Verpackung so gestaltet sein, dass, v. a. im Rahmen des Transports, eine Leckage verhindert wird und es in der Folge zu einem Produktaustritt kommt. Ein wichtiger Punkt, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lokelma® (Natrium Zirkonium cyclosilikat) Pulver für orale Suspension von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Hyperkaliämie. Der Wirkstoff (ATC-Code: V03AE10) bindet Kalium im Austausch für Wasserstoff- und Natrium-Kationen im Gastrointestinaltrakt und reduziert die Konzentrationen von freiem Kalium im Lumen der Magen-Darm-Zellen. Dadurch sinken die Kaliumspiegel im Serum, und die fäkale Kalium-Ausscheidung wird erhöht. Der Nutzen von Lokelma liegt in der Senkung der Serum-Kalium-Spiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 14.–16. Febr. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 186. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylleucin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick; IntraBio Antisense Oligonukleotid gegen das USH2A-Gen zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; ProQR Therapeutics Cannabidiol zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms; GW Research Inebilizumab zur Behandlung von Störungen vom Neuromyelitis-optica-Spektrum; AstraZeneca Ketoconazol zur Behandlung von Granulosa-Zelltumoren; Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes (GETHI) Megestrol acetat zur Behandlung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 360 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Jan. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dominique Ploin als neuen Stellvertreter für Frankreich und verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo transduziert mit einem EFS-lentiviralen Vektor, der für das humane Adenosindeaminase-Gen kodiert, zur Behandlung des schweren kombinierten Immundefizits durch einen Adenosindeaminase-Mangel; Pr Bobby Gaspar Avelumab zur Behandlung maligner Neoplasmen, außer ZNS-, hämatopoetische und Lymphgewebe-Neoplasmen; Merck KGaA Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino ]-3-oxopropyl]-3,6,9,15tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15) ,11,13-trien-3,6,9-triacetat(3-) κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,_ 4;O9]-(P03277) zur Detektion und Visualisierung von Abschnitten mit Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke oder abnormer Vaskularität; Guerbet Lamivudin/Dolutegravir zur ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Chinolon- und fluorchinolonhaltige Arzneimittel , Art.-31-Verfahren Die Überprüfung von Antibiotika mit Chinolonen und Fluorchinolonen als Wirkstoffe wurde am 09. Febr. 2017 auf Ersuchen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Bei Chinolonen und Fluorchinolonen handelt es sich um eine Klasse von Breitbandantibiotika. Sie wirken gegen sog. gramnegative und grampositive Bakterien. Chinolone und Fluorchinolone werden in der EU weithin verschrieben. Sie stellen wichtige Möglichkeiten zur Behandlung schwerwiegender, lebensbedrohlicher bakterieller Infektionen dar. Medizinische Fachkreise, die diese Arzneimittel einsetzen, sollten weiterhin die offiziellen Fachinformationen befolgen. Die Überprüfung umfasst die folgenden Arzneimittel: Cinoxacin Ciprofloxacin ...

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2017))

Diekmann F

Outsourcing im Verhältnis zu Compliance-Richtlinien und der Integration in Pharmaunternehmen / Diekmann • Outsourcing · Diekmann F · DIEKMANN Rechtsanwälte, Hamburg
Für Compliance-Vorgaben – gleich ob diese verpflichtend oder freiwillig herangezogen werden – ist es essenziell, dass diese umgesetzt und gelebt werden. Sie sollten einen Standardprozess darstellen, über dessen Ablauf Mitarbeiter geschult werden, sodass die Identifikation von und der Umgang mit potenziellen Fällen der Non-Compliance trainiert werden. Ohne informiertes Personal, klar definierte und v. a. gelebte Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ist die Einhaltung von Compliance-Vorgaben kaum möglich. Dies gilt insbesondere aufgrund des mittlerweile weiten Rahmens, den der Begriff „Compliance“ einnehmen kann.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2017))

Hobusch S | Gaden J

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2016 / Hobusch und Gaden • Rechtsprechungsübersicht 2016 · Hobusch S, Gaden J · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Die nachfolgende Rechtsprechungsübersicht knüpft an den Vorjahresbericht von Hobusch und Terbach, pharmind 2016;78(3):403–414 an.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Anforderungen an kindergesicherte Arzneimittelverpackungen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Grundsätzlich bekannt und bei dem Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln zu beachten ist der Kinderwarnhinweis gem. § 10 Abs.  1 Nr.  12 AMG. Demnach ist auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a AMG, ein Hinweis aufzunehmen, dass das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist. Besteht die Gefahr, dass Kinder dennoch ungehindert an Arzneimittel gelangen können, deren Konsum eine gesundheitsgefährdende Wirkung hervorrufen kann, gilt es, bereits die Arzneimittelverpackungen derart zu konstruieren, dass die Kinder keinen Zugang erhalten können. Denn Kinder verfügen zwar noch nicht über das Wissen, ...

retrofit alliance – Wandel im Markt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2017))

retrofit alliance – Wandel im Markt / pharmind • Unternehmensprofile
Das Thema „gebrauchte Maschinen und Anlagen“ als Alternative zu Neumaschinen ist in den letzten Jahren immer stärker in den Fokus auch der pharmazeutischen Anwender gerückt. Weltweit steigt die Nachfrage nach Gebrauchtmaschinen zusehends an. Dies betrifft sowohl die Überholung und Modernisierung bereits in Produktion befindlicher Maschinen als auch die Ergänzung bzw. Erweiterung des Maschinenparks durch Zukauf überholter Gebrauchtanlagen. An erster Stelle steht zumeist natürlich der Preis. Bei nahezu allen Wirtschaftsgütern liegt der größte Werteverzehr in den ersten beiden Jahren. Eine gute Gebrauchtmaschine ist daher zumeist zu einem Bruchteil des Preises einer vergleichbaren Neumaschine verfügbar und stellt ein kalkulierbares Risiko beim Einsatz ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 394 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Method for Cleaning the Internal Surface of a Container and Applying a Polymer Coating Thereon Stichwörter: Dosieraerosole, Herstellverfahren, Überzüge, Behälter, Stabilität Zusammenfassung: A method of cleaning and coating at least one surface of a container for storing a medicament or other ingestible non-pharmaceutical product, the method comprising the steps of using a water-based cleaning composition in conjunction with a water-based crosslinked acrylic resin containing coating material. The process makes the cleaning and coating technology consistent with present environmental regulations and workplace safety requirements, including control of emissions of volatile organic compounds (VOCs). Further, the concentration of extractible organic ...

Risk-based Clinical Research: Schaffen wir das?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2017))

Neuer K | Engel U

Risk-based Clinical Research: Schaffen wir das? / Bericht über das 24. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 25. Nov. 2016 in München · Neuer K, Engel U · ¹MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach und ²emovis GmbH, Berlin
Wie auch in den vergangenen Jahren wurde die Veranstaltung durch Dr. Dagmar Chase eröffnet. Es folgte ein kurzer Überblick über die Interaktionen des vom BVMA mitgegründeten europäischen CRO-Verbands EUCROF mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Frau Chase berichtete außerdem über die bisherigen EUCROF-Konferenzen in Brüssel, Paris und Prag, die allesamt ein qualitativ hochwertiges Programm boten und an Fahrt aufnehmen. Dr. Chase freute sich, für 2017 das 25. BVMA-Symposium ankündigen zu können (24. Nov.). Die Feier wird am Vorabend des Jubiläumssymposiums im Deutschen Museum in München in der Abteilung Pharmazie und im gegenüberliegenden Ehrensaal einen gebührenden Rahmen finden. Das diesjährige Symposium startete mit einem ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 406 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  5: Klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe; überarbeitete Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen in EU-Zulassungsverfahren * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1 324–1 330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1 634–1 638. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem CMC-/GMP-Update werden die Auswirkungen der Umsetzung der EU-GCP-Verordnung Nr.  536/2014 auf GMP- und CMC-Themen beleuchtet. Mit den der Verordnung folgenden delegierten Rechtsakten und/oder anderen spezifischen Verordnungen werden in Zukunft die GMP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate und darin verwendete Wirkstoffe separat vom EU-GMP-Leitfaden und/oder der Richtlinie 2003/94/EC geregelt. Dabei müssen auch eine Reihe weiterer Vorgabedokumente an diesen Umstand angepasst werden. Das betrifft z. B. die Leitlinien zum Quality Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und Vorgaben zur Guten klinischen Laborpraxis. Schließlich wird auch die revidierte „Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)“ behandelt, die am 15. Mai 2017 in Kraft tritt.

Primärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 413 (2017))

Kleissendorf R

Primärpackmittel / Kleissendorf • Primärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-PackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spezifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patientensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kindersicherung oder Originalitätsverschluss.

Packmittel aus Elastomeren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2017))

Kofler H | Schäfers M

Packmittel aus Elastomeren / Teil 1 · Kofler H, Schäfers M · West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler
Arzneimittelprodukte können die Gesundheit von Mensch und Tier erhalten, verbessern, wiederherstellen und sind in ihrer Wirkung oft sogar lebensrettend. Die Wirkungsweisen der Medikamente sind sehr vielseitig und somit auch die möglichen Wechselwirkungen mit den Materialien, mit denen sie bei der Lagerung und während der zielgerechten Anwendung in Kontakt kommen. Hieraus ergeben sich entsprechend hohe Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an Qualitätsmerkmale, funktionelle wie chemisch-physikalische Anforderungen und strikte regulatorische Auflagen, die bei der Herstellung, Prozessierung, Lagerung und Verwendung von denjenigen Verpackungen zu berücksichtigen sind, die im direkten Kontakt zu den Arzneimitteln stehen können. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit relevanten Aspekten der Anforderungen, ...

Outsourcing im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2017))

Jabs A

Outsourcing im GMP-Umfeld / Herausforderung an Prozesse, Technik und Personal · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Für meinen Vater in Dankbarkeit und meiner Mutter in stillem Gedenken

25 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 431 (2017))

25 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler GmbH / pharmind • Partner der Industrie
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 25-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 ist das Labor in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig und zählt heute zu den renommiertesten Auftragslaboren für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt. So besteht der Kundenkreis v. a. aus pharmazeutischen Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie dem umliegenden europäischen Ausland. Das Auftragslabor ist sowohl GMP-zertifiziert als auch nach DIN EN ISO 17025 akkreditiert und sichert den hohen Qualitätsstandard zusätzlich durch regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Durchführung von Methodentransfers sowie Audits durch externe Begutachter ab. Die flexible Akkreditierung gestattet dem Labor innerhalb der ...

Sterile Glasfläschchen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Sterile Glasfläschchen / pharmind • Produktinformationen
Die Gx®-RTF-Fläschchen von Gerresheimer *) , basierend auf den Ompi EZ-fill®-Verpackungsformaten, bieten mehr Flexibilität von der Abfüllung von klinischen Chargen bis zur kommerziellen Fertigung. Die Fläschchen aus Röhrenglas sind eine sterile Primärpackmittellösung, die im Ready-to-fill-Format in Nest und Wanne oder Tray verpackt, geliefert wird. Sie erfüllen hohe Anforderungen hinsichtlich des Glasbruchs, kosmetischer Defekte und Partikelkontamination. Weiterhin werden Produktrisiken minimiert sowie die Gesamtherstellkostenposition über den Produktlebenszyklus optimiert. Ein gemeinsamer Verpackungsstandard ermöglicht dual sourcing und trägt dadurch zur Risikominimierung bei.

Arbeitsplatz-Trolleys

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Arbeitsplatz-Trolleys / pharmind • Produktinformationen
Der kompakte und mobile Arbeitsplatz TROLLEY Maxi von Systec & Solutions *) eignet sich durch sein hygienegerechtes Design zur reinigungsgerechten Ausstattung anspruchsvoller Produktionsumgebungen und Reinräume. Eine integrierte Steckerplatte ermöglicht die einfache Installation von Peripheriegeräten. Das Edelstahlgehäuse entspricht in Schutzart IP65 den GMP-Anforderungen. Durch eine leicht nach vorne geneigte Ablagefläche wird einem Abstellen von Gegenständen entgegengewirkt und Flüssigkeiten fließen schnell ab. Die Scharniere innerhalb des Dichtungsbereichs ermöglichen eine einfache Reinigung. Silikondichtungen lassen keinen Spalt zu und sind durch die blaue Einfärbung klar zu unterscheiden. Der eingesteckte Dichtungsrahmen lässt sich einfach auswechseln. Die Vorreiber aus Edelstahl sind bereits montiert und verfügen ...

Booklet-Label mit Fälschungsschutz

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2017))

Booklet-Label mit Fälschungsschutz / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) stellt ein neu entwickeltes Label vor, welches 3 verschiedene digitale Sicherheitsfeatures auf einem Booklet-Label mit integriertem Erstöffnungsschutz darstellt. Es erscheint ein Void-Effekt als irreversible Erstöffnungsanzeige. Die BitSecure-Kopierschutztechnologie basiert auf einem hochauflösenden, wolkenartigen Rauschmuster und benötigt eine Größe von nur wenigen Quadratmillimetern. Das KeySecure-Tracingsystem basiert auf einem verschlüsselten, 15-stelligen alphanumerischen Code in Klarschrift oder als 2D-Code. Die digitale Echtheitskontrolle via NFC-Chip ermöglicht eine berührungslose Produktidentifikation über wenige Zentimeter. Ein Booklet erlaubt Produktinformationen einzusehen, ohne die Verpackung zu öffnen und damit den Manipulationsschutz zu zerstören.

Schneidmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Schneidmühlen / pharmind • Produktinformationen
Die Fritsch *) -Schneidmühle Pulverisette 19 aus rostfreiem Stahl 316L zerkleinert weiche bis mittelharte, zäh-elastische und faserige Materialien. Die Proben werden durch Schnitt und Scherung zerkleinert, die Siebkassette bestimmt die gewünschte Feinheit. Verschiedene Messergeometrien und austauschbare Schneiden sorgen für Flexibilität und Haltbarkeit. Die Mühle ist speziell für den analytischen Bereich konzipiert und besonders beständig gegen korrosive Medien wie Laugen und Säuren, speziell aber gegenüber chloridhaltigen Medien. Der Hochleistungszyklon zur optimalen Probenabsaugung ist mit einer Vielzahl einsetzbarer Reinigungsmittel besonders einfach rückstandsfrei zu reinigen. Dabei lässt er sich aufgrund seiner vollständigen Zerlegbarkeit völlig entleeren, überströmen und sterilisieren. Es besteht ein sicherer Schutz gegen ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die Rundläuferpresse Kilian KTP 590X ist das neueste Modell der KTP-Serie von Romaco *) und wurde speziell zur Verpressung von Zweischicht- und Brausetabletten entwickelt. Zwei große Standard-Füllschuhmodule ermöglichen eine effiziente Befüllung der Matrize mit den unterschiedlichen Pulversorten. Die Tablettierung erfolgt in 3 Schritten an den Druckstationen: Anpressen, Vorverdichtung und Hauptdruck. Außerdem verlängert der Einsatz von 28/41-Werkzeug die Druckverweilzeit, was das Capping-Risiko entscheidend senkt und die Härte der Tabletten positiv beeinflusst. Die neue Füllschuhgeneration mit optimiertem Rührflügeldesign sorgt zudem für eine homogene Verpressung von Tabletten mit einem Durchmesser von bis zu 33 mm. Dabei erzielt die Presse eine maximale Leistung von 511 200 Tabletten ...

Mischgranulatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Mischgranulatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Mischgranulator MGT bietet Lödige *) ein System zum Mischen und Granulieren von pharmazeutischen Pulvern und Granulaten. In einem vertikalen, zylindrischen Mischbehälter rotiert mit geringem Abstand zu Behälterwand und -boden ein dreiflügeliges Mischwerkzeug. Dies führt zu kurzen Mischzeiten und hoher Mischgüte und ermöglicht einen gezielten Aufbau von Granulaten. Ein separat angetriebener Messerkopf dient zum Aufschließen evtl. vorhandener Agglomerate sowie zur gleichmäßigen Befeuchtung und Granulierung. Die Flüssigkeitszugabe erfolgt gravimetrisch oder direkt in den Wirkungsbereich des Messerkopfs, um eine bestmögliche Verteilung zu gewährleisten. Das optionale Feuchtsieb an der Entleerung erzeugt eine homogene Größenverteilung der Granulate. Die PC/SPS-basierte Steuerung ist mit ...

interpack 2017

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2017))

interpack 2017 / pharmind • interpack 2017
Vom 04.–10. Mai 2017 findet auf dem Düsseldorfer Messegelände die interpack 2017 statt. Die Leitmesse der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie verzeichnet die höchste Ausstellernachfrage in ihrer über 55-jährigen Geschichte. So werden in diesem Jahr auf einer Fläche von 262 400 m 2 etwa 2 700 Aussteller aus ca. 60 Ländern ihre Produkte zur Schau stellen ( Abb.  1 ). Die interpack ist bezogen auf Umfang und Internationalität eine gute Plattform für Unternehmen mit Produkten und Lösungen aus den Bereichen Verpackungstechnologie und verwandte Prozesse sowie Packmittel bzw. Packstoffe für die Segmente Nahrungsmittel, Getränke, Süß- und Backwaren, Pharma, Kosmetik, Non-Food-Konsumgüter sowie Industriegüter. Innovative Sonderthemen ergänzen ...

Harter – DIE KUNST DES TROCKNENS

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2017))

Harter – DIE KUNST DES TROCKNENS /
„Schnell, schonend und sicher trocknen“ – mit der Airgenex® – Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe und ihren Systemvarianten AIRGENEX®med und AIRGENEX®food werden Primär- und Sekundärverpackungen, jegliche Produkte aus Metall, Glas und Kunststoff, Metallbänder, Kunststofffolien und dünne Flüssigkeitsfilme auf Oberflächen und auch organische Produkte wie Holz, Lebens- und Futtermittel in einem Temperaturbereich von 20° bis 75° C schonend und stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft und einer individuell angepassten Luftführung ergeben sich sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess, höchste Prozesssicherheit ist gewährleistet. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt und ist ...

Gebr. Lödige Maschinenbau

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2017))

Gebr. Lödige Maschinenbau /
Ob Mischen, Trocknen oder Coaten: Das spezifische Verfahrens-Know-how von Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH *) ist die Basis innovativer Systemlösungen für die Pharma-Industrie. In Jahrzehnten enger Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern pharmazeutischer Produkte wurden inzwischen mehr als 1 000 Anlagen realisiert. Lödige ist mit über 500 Patenten ein weltweit führender Anbieter von Maschinen und Systemen für industrielles Mischen und verwandte Verfahrenstechnologien in vielen Branchen. Das 1938 in Paderborn gegründete Unternehmen vereint dabei die Stärken eines verantwortungsvoll geführten mittelständischen Unternehmens mit der Innovationskraft eines weltweit agierenden Technologie-Führers. Besuchen Sie uns auf unserem Stand B78 in Halle 6.

REA Elektronik

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2017))

REA Elektronik /
REA JET *) entwickelt und produziert Kennzeichnungs- und Codiersysteme für die berührungslose, industrielle Beschriftung. Speziell für die Pharmabranche bietet REA JET innovative Tinten-, Laser- und Etikettierlösungen sowie Verbrauchsmittel zur Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen. Durch moderne Schnittstellentechnologie erfüllen die Systeme zentrale Voraussetzungen für Industrie 4.0. In Kombination mit den REA-VERIFIER-Geräten zur qualitativen Beurteilung von 1D- und 2D-Codes bietet REA ein optimales Paket zur Umsetzung internationaler Vorgaben wie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Mithilfe hochauflösend gedruckter Codes werden Produkte zu Unikaten, sind weltweit eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar. Besuchen Sie uns auf der Interpack Halle 11, Stand E30.

Röltgen – Qualität prägt sich ein!

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2017))

Röltgen – Qualität prägt sich ein! /
Die Kennzeichnung von Verpackungen und Produkten ist ein grundlegendes Produktionsverfahren. Kennzeichnungen geben dem Hersteller und dem Verbraucher vielfältige Informationen über die Beschaffenheit und Herkunft der Ware. Nationale und internationale Normen und Verordnungen regeln so z. B. die Kennzeichnung des Mindesthaltbarkeitsdatums auf Lebensmittel- und Pharmaverpackungen. Röltgen Marking-Systems *) arbeitet seit 76 Jahren im Sektor Konstruktion und Herstellung von Werkzeugen zur individuellen Kennzeichnung von Verpackungen. Röltgen ist auch der Entwickler der FlexiTab XL. Die Tablettenpresse ist für den Einsatz in der Entwicklung und für die Kleinstfertigung gedacht. Es können alle derzeit bekannten Tablettenformen, einschließlich Mehrschichttabletten mit 1, 2 oder 3 Schichten und unterschiedlichen ...

Medipak Systems – Pharma. Competence. Combined.

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2017))

Medipak Systems – Pharma. Competence. Combined. /
Medipak Systems *) ist Partner der internationalen Pharma- und Biotech-Industrie und bietet Lösungen für sichere und effiziente Prozesse zur Herstellung, Inspektion und Verpackung pharmazeutischer Produkte. Weltweit führendes technisches Know-how, herausragender Service und enger persönlicher Kontakt sind Grundlage unserer langfristigen Partnerschaften. Medipak Systems nutzt die interpack 2017 für die Vorstellung zukunftweisender Produktinnovationen und präsentiert in Düsseldorf auf über 500 m² einmal mehr seine Pharma- und Biotech-Kompetenz. Mit ihren integrierten Lösungen bieten die Unternehmen Dividella, Mediseal, Rondo, Seidenader, Werum IT Solutions und die Anfang 2017 erworbene Fargo Automation gemeinsam Antworten auf wichtige Herausforderungen der Zukunft. Im Mittelpunkt des Messeauftrittes stehen daher die Schlüsselthemen Industrie 4.0, ...

Rommelag

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 438 (2017))

Rommelag /
Auf der voraussichtlich größten Interpack aller Zeiten erleben Sie Rommelag *) at its best: Auf dem Rommelag-Stand erleben Besucher das komplette Produkt- und Dienstleistungsangebot der Divisionen ENGINEERING, CMO, FLEX und SERVICE. Getreu unserem Claim „Filling Your Needs“ bieten wir alle Lösungen aus einer Hand. Rommelag ENGINEERING präsentiert erstmalig die neue bottelpack bp434 aus der Maschinenserie mit geschlossenem Schlauch, aber mit nur einer rotierenden Form, die einen komplett isolierten Blow-Fill-Seal-Prozess gewährleistet. Erleben Sie neben dem Live-Modell eine anschauliche 3-D-Präsentation des Blow-Fill-Seal-Prozesses. Eine sinnvolle Ergänzung des bottelpack-aseptik-Anlagenprogramms stellt die voll automatische Partikel-Prüfanlage (PIM) zur Erkennung von Partikeln unterschiedlichster Materialien und kosmetischer Defekte ...

L.B. Bohle

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2017))

L.B. Bohle /
Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH *) , 1981 gegründet, ist ein international agierender Maschinenbauer für die pharmazeutische Feststoffproduktion. Das Unternehmen beschäftigt, bei einem Umsatz von 50 Mio. Euro, ca. 250 Mitarbeiter. Die Produktion erfolgt ausschließlich „Made in Germany“. L.B. Bohle ist mit einem Exportanteil von 80  % multinational aufgestellt, betreibt weltweit Niederlassungen und wird in über 40 Ländern vertreten. Bohle bietet seinen Kunden ein umfangreiches Portfolio an Lösungen für die Tablettenproduktion ( Abb.  1 ). Für alle Produktionsschritte, außer der Tablettenverpressung, stellt Bohle Maschinen und Konzepte. Im Bereich der Granulationsverfahren werden Lösungen für die Feucht- und Trockengranulation angeboten. In der Mischtechnik machte das flexible und ...

OPTIMA pharma

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2017))

OPTIMA pharma /
Optima Pharma *) entwickelt und realisiert Abfüll-, Verschließ- und Prozesstechnik für Arzneimittel. Mit den automatisierten Anlagen werden Blutplasmaprodukte, Impfstoffe, Onkologie- und Biotech-Produkte in Fertigspritzen, Vials, Infusionsflaschen und Karpulen verarbeitet. Neben dem Füllen und Verschließen kommen weitere Funktionen und Prozesstechnik zum Einsatz. Die pharmazeutische Gefriertrocknung und die Robotik im Bereich des Produkthandlings komplettieren das umfangreiche Turnkey-Portfolio. Auf der Messe Interpack zeigt Optima Pharma mit der INOVA VFVM 18000 eine Maschine für die Hochleistungsverarbeitung von Vials und Infusionsflaschen. Außerdem wird das flexible Maschinensystem INOVA SV125 ausgestellt. Das MultiUse-System kann mit 3 unterschiedlichen Füllsystemen betrieben werden und zudem 3 verschiedene Behältnistypen verarbeiten: ...