In der Rubrik Zeitschriften haben wir 39 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenSchleichender Wandel
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1599 (2017))
Schleichender Wandel / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Image der Pharma-Industrie ähnelt ein wenig den Autorenfotos der „pharmind“: Die Jahre gehen dahin, das Bild aber ändert sich nicht. Doch so wenig die alten Autorenbilder das aktuelle Aussehen eitler Kolumnisten abbilden, so wenig entspricht das reale Pharma-Image inzwischen dem überholten Klischee der Branche, das in den 1980er Jahren noch von einem scharfen Lagerdenken geprägt war: Hier die nur dem Guten und Mildtätigen verpflichteten Krankenkassen, da die geldgierige Pharma-Industrie. Langsam, aber stetig hat sich seither das Verhältnis zwischen beiden Lagern normalisiert. Allen Beteiligten ist längst klar, dass letztlich alle in einem Boot sitzen und das Gesundheitswesen nur gemeinsam vorangebracht ...
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MerkenBlaue Hand
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1600 (2017))
Blaue Hand / Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Reform des Pharmakovigilanz-Systems in der Europäischen Union hat eine neue Maßnahme zur Verminderung von Arzneimittelrisiken geschaffen. Gestützt auf die EG-rechtlichen und nationalen Regelungen in § 28 Abs. 3a und Abs. 3b AMG können die Behörden durch Auflagen anordnen, dass pharmazeutische Unternehmen Schulungsmaterialien an Ärzte, Apotheker und Patienten verteilen und deren Einhaltung überwachen müssen. Die Rechtsform einer Auflage bedingt, dass die Zulassung erst dann genutzt werden kann , wenn die Auflage auch nachweislich erfüllt worden ist. Dies kann zu durchaus erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung führen. Bei zentralen europäischen Zulassungen schließt sich damit i. d. R. ein „nationales Zulassungsverfahren“ an. Die Unternehmen müssen den zuständigen ...
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MerkenAktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1602 (2017))
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die GKV-Arzneimittelausgaben stiegen in den ersten 9 Monaten des Jahres um gut 3 % auf 31,3 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise ohne jegliche Abzüge). Die Marktentwicklung ist wesentlich durch strukturelle Veränderungen i. S. eines Wandels im Verordnungsverhalten der Ärzte bedingt. Hierin drücken sich Verordnungswechsel zu anderen Dosierungen und Packungsgrößen sowie zu innovativen Medikamenten aus. Diese Strukturkomponente erklärt hauptsächlich den Umsatzzuwachs (+5,6 %). Dabei spielt der sog. Intereffekt, also Verordnungsverschiebungen zwischen verschiedenen Präparaten, eine deutlich größere Rolle als der Intraeffekt i. S. von Veränderungen in der Verordnungsstruktur zu anderen Handelsformen innerhalb eines Präparats. Die Verordnungsmenge sank um knapp 1 %, die Arzneimittelpreise waren im Durchschnitt um fast 2 % rückläufig ... -
MerkenMerck
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1609 (2017))
Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat ein neues Verpackungsgebäude an seinem Schweizer Biotech-Produktionsstandort in Aubonne eingeweiht. Bei der Einweihungsfeier waren der Vorsitzende der Geschäftsleitung und CEO von Merck, Stefan Oschmann, sowie Vertreter aus Lokalpolitik, Wirtschaft und Wissenschaft anwesend. In dem neuen Gebäude sollen Sichtinspektion, Verpackung und Versand biotechnologisch hergestellter Medikamente aus dem aktuellen Merck-Portfolio in mehr als 150 Länder vorgenommen werden. Es schafft zudem Kapazitäten für bereits laufende und weitere mögliche, zukünftige Produkteinführungen. Durch Prozessoptimierung, Vollautomatikbetrieb und Robotisierung der Logistik können in dem neuen Verpackungsgebäude jedes Jahr mehr als 12 Mio. Arzneimittelpackungen und 4 Mio. Injektionssysteme abgefertigt werden. Es wurde so konzeptioniert, dass es die höchsten ... -
MerkenSTADA
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1609 (2017))
STADA / pharmind • In Wort und Bild
Frank Staud ist neuer Executive Vice President Corporate Communications, Branding und Sponsoring bei STADA. Der 48-jährige Österreicher ist nicht nur für den Gesamtauftritt der Marke STADA, sondern für sämtliche Kommunikationsaktivitäten des Konzerns verantwortlich. Dazu zählen die Unternehmens- und Produktkommunikation, Change-Kommunikation sowie externe und interne Kommunikation. Staud berichtet direkt an den Vorstandsvorsitzenden Dr. Claudio Albrecht. Staud bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in Journalismus und Kommunikation mit, zuletzt beim österreichischen Immobilienunternehmen PEMA-Gruppe, wo er die Position des Chief Marketing Officer innehatte. Von 2010 bis 2013 war er beim Pharmaunternehmen Actavis als Executive Vice President Corporate Communications für interne und externe Kommunikation sowie ... -
Gert Moelgaard
Merken2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future
Rubrik: Leitartikel
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2017))
2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future / Moelgaard • Pharmaceutical Technology · Moelgaard G · Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark
Disruption in the pharmaceutical industry? It may be hard to imagine but many industries have been undergoing disruption of their businesses in the past and even more will in the future. Think typewriters, film cameras, diskettes or paper-based maps as well as many examples of technology-based disruption but can this happen in pharma? Dosage forms have not changed much since the first industrial tablets and the first injectable drugs in the early 1990s. Yet we could be approaching a new revolution in pharmaceutical products that may disrupt the current product portfolio as well as the current manufacturing technologies. We still ...
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MerkenAktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2017))
Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums im Nov. 2017 / G-BA beschließt Änderungen der Verfahrensordnung im Nachgang des AMVSG · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.11.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Nummer 12 – Antidiarrhoika, veröffentlicht im BAnz AT 03.11.2017 B3 Zum 17.11.2017 Beschluss des G-BA vom 17.11.2017 über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich) Beschluss des G-BA vom 17.11.2017 über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse ...
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MerkenEntwicklungstrends und Probleme des russischen Pharma-Markts in 2016
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1622 (2017))
Glembozkaja G | Kriwoschejew S | Jerjemin S | Filatowa I | Wenzel N
Entwicklungstrends und Probleme des russischen Pharma-Markts in 2016 / Glembozkaja et al. • Russischer Pharma-Markt · Glembozkaja G, Kriwoschejew S, Jerjemin S, Filatowa I, Wenzel N · 1Erste Moskauer Staatliche Medizinische Setschenow-Universität des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, Moskau, Russland und 2REC Russland Experten Consulting GmbH, Ulm und
Es werden die ersten Ergebnisse des russischen Pharma-Markts 2016 zusammengefasst, die Dynamik der Schlüsselindikatoren analysiert, Haupttrends sowie Besonderheiten und Entwicklungsprioritäten festgestellt. Als Informationsressourcen wurden Angaben der Analyseberichte und Ansichten der führenden Experten im Untersuchungsbereich genutzt. Als methodische Grundlagen für die Forschung dienten der Systemansatz, historische und wirtschaftlich-statistische Methoden, Marketing- und Content-Analysen.
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Nils Kramer
MerkenUnternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2017))
Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt / Ergebnisse einer Befragung vor dem Hintergrund der aktuellen Regulierungsdiskussion · Kramer N, Ziebe A, May U · Hochschule Fresenius, Idstein
Die Akteure des biosimilarfähigen Markts richten unterschiedliche Forderungen zu dessen Regulierung an die sich neu konstituierende Bundesregierung. Um die Sinnhaftigkeit und Zielkonformität verschiedener Regulierungsansätze gesundheitspolitisch und industrieökonomisch beurteilen zu können, ist es unerlässlich, das unternehmerische Verhalten und die Unternehmensstrategien der Hersteller biologischer Arzneimittel fundiert einschätzen zu können. Aus diesem Grund wurde durch die Hochschule Fresenius eine Befragung von Unternehmensvertretern im biosimilarfähigen Marktsegment durchgeführt. Im Kern zeigen die Befragungsergebnisse, dass speziell die sozialrechtliche Regulierungssituation in Deutschland aus Unternehmersicht eine hohe Relevanz für Entscheidungen bezüglich der Entwicklung und Markteinführung von Biosimilars hierzulande und in Europa hat. Dabei werden Instrumenten wie z. B. Verordnungsquoten, ...
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Dr. Timo Krebsbach, MBA
MerkenOutsourcing von BtM-Stabilitätsstudien
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2017))
Krebsbach T | Schröder C | Müller C
Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien / Strategie für einen reibungslosen Projektverlauf · Krebsbach T, Schröder C, Müller C · 1HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und 2Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. Für den Sponsor resultieren daraus eine Einsparung enormer Investitionskosten, die Entlastung seines BtM-Verantwortlichen sowie eine deutliche Reduktion von BtM-Verkehr und Dokumentationsaufwand.
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MerkenEnterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2017))
Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Schaaf • Enterprise-Managementsysteme · Schaaf S · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden.
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Dr. Mónica Unger-Bady
MerkenRegulatory Affairs in der Lohnherstellung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2017))
Regulatory Affairs in der Lohnherstellung / Compliance über das eigene Unternehmen hinweg · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten.
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MerkenAktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1658 (2017))
Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 6.–9. Nov. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Prevymis® (Letermovir) Infusionslösungskonzentrat und Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von MSD zur Prophylaxe einer Infektion oder Erkrankung durch Cytomegalieviren (CMV) bei seropositiven Erwachsenen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Letermovir wirkt antiviral (ATC-Code: J05AX18) und zwar an der CMV-DNA-Terminase und hemmt die Virusvermehrung. Der Nutzen von Prevymis: Hemmung der Reaktivierung der CM-Virus-Infektion und CMV-Erkrankung bei Risikopatienten mit einer Stammzelltransplantation. Die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen. ...
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MerkenAktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1663 (2017))
Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa - Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Sisovsky als neues Mitglied für die Slowakei und Dr. Janez Jazbec als neue Stellvertreterin für Slowenien und verabschiedete: 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Novartis Europharm Emapalumab zur Behandlung der hämophagozytischen Lymphohistiozytose; Novimmune Viervalenter Meningokokken-Impfstoff (MenACYW) zur Prävention von Meningokokken-bedingten Erkrankungen; Sanofi Pasteur Omega-3-carbonsäuren zur Behandlung von Dyslipidämien; AstraZeneca Synthetisches doppelsträngiges siRNA Oligonukleotid gegen Hydroxyacid Oxidase 1 mRNA, das kovalent mit einem Liganden verknüpft ist, der N-Acetylgalactosamin-Reste enthält, zur Behandlung der Hyperoxalurie; ...
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MerkenAktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1666 (2017))
Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: flupirtinhaltige Arzneimittel (Artikel-31-Verfahren) und hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel (Art.-107i-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut ein Risikobewertungsverfahren zu flupirtinhaltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet. Flupirtin ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu 2 Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner“ . ...
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MerkenAktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1669 (2017))
Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept. sowie vom 4.–6. Okt. 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.
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Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1672 (2017))
Über den Schutz von Maschinendaten in der Pharmaindustrie / Dirksen • Schutz von Maschinendaten · Dirksen H · LIEBENSTEIN LAW – Kanzlei für Wirtschaftsrecht, Frankfurt/Main
Das prägende Charakteristikum von Industrie 4.0 liegt in der Datennutzung, konkret in der Frage, wer wann welche Rechte hat, Daten zu nutzen. Die intelligente Fabrik als Ergebnis der laufenden vierten industriellen Revolution wird große Mengen an Daten produzieren und deren Verarbeitung, die nicht mehr durch den Menschen erfolgt, sondern durch vernetzte Maschinen, eine der wesentlichen Herausforderungen der Zukunft darstellen. Die Frage, wem die maschinengenerierten Daten einer solchen Smart Factory gehören, stellt neben dem Erfordernis, diese Daten zu schützen, eine der wichtigsten rechtlichen Probleme im Bereich der Industrie 4.0 dar und verlangt nach zügiger und grundlegender Klärung.
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MerkenSCHOTT – Medikamente innovativ verpacken
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1678 (2017))
SCHOTT – Medikamente innovativ verpacken / pharmind • Unternehmensprofile
Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Packmitteln für die Pharmaindustrie ist SCHOTT heute weltweiter Systemlösungsanbieter und Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. Nur durch eine intensive und vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Packmittelherstellern, Elastomerproduzenten, Maschinenbauern und Device-Herstellern werden die stetig steigenden regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie gemeistert und gleichzeitig Packmittelinnovationen entwickelt, die passgenau auf das jeweilige Medikament, dessen Abfüllung und Verabreichung abgestimmt sind. Die Arbeit in solchen Kooperationen wird für die Zukunft erfolgskritisch sein, um Packmittelinnovationen entwickeln zu können, die es dem Pharmazeuten erlauben, Medikamente schneller, in besserer Qualität und mit erhöhter Patientensicherheit auf den Markt zu bringen. Ein ... -
Dr. Raimond Lozda
MerkenPharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2017))
Pharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan / Comparative Evaluation Regarding the Coming Eurasian Pharmaceutical Market · Lozda R · FMS Baltic Ltd and Regulatory Affairs Consultancy, Riga
A common Eurasian pharmaceutical market was supposed to go into effect on 1 January, 2016. The market came into effect in May 2017 – over one year later. Although there were many reasons for the delay, the unification of the national legislations of member states has been mentioned as a primary cause. Pharmacovigilance responsibilities carry significant impact and are concerned with the necessity of immediate action in the case of legislation changes. The basic principles of the common pharmacovigilance approach have been available for use for more than one year; however, the official approval by the Eurasian Economic Commission was granted ...
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MerkenInnovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1686 (2017))
Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Stichwörter: Halbfeste Arzneiformen, Salben, Cremes, Lotionen, Gele, topische Applikation, Herstellverfahren Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kapsel, umfassend einen geschlossenen Aufnahmeraum für Substanzen und Öffnungsmittel, die dafür ausgelegt ist, unter der Einwirkung von unter Druck in den Aufnahmeraum eingeleitetem Wasser eine Auslassöffnung des Aufnahmeraums zu erzeugen. Gemäß einer ersten Variante der Erfindung enthält der Aufnahmeraum Substanzen für die Herstellung eines kosmetischen oder dermatologischen Präparats, insbesondere einer Salbe, Creme, Lotion oder eines Gels, wobei die Kapsel so ausgelegt ist, dass das unter Druck in den Aufnahmeraum eingeleitete Wasser die Substanzen im Wesentlichen vollständig durch die Auslassöffnung aus dem Aufnahmeraum herausspült ...
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pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2017))
pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Den „Kloesel/Cyran“ kennt jeder. Jedenfalls jeder, der mit dem Arzneimittelrecht und seinen angrenzenden Gebieten zu tun hat. Deshalb bedarf der Arzneimittelrecht-Kommentar eigentlich keiner Beschreibung. Die 132. Aktualisierungslieferung aus dem Jahr 2017 gibt dennoch dafür Anlass. Nicht nur wegen der umfangreichen Ergänzungen und Änderungen, besonders zum Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV, sie fehlt noch im Abkürzungsverzeichnis). Der Kommentar besteht seit der Geltung des ersten Arzneimittelgesetzes; das Vorwort zur ersten Auflage wurde im Mai 1961 verfasst. Nach so vielen Aktualisierungen und dem Anwachsen des Kloesel/Cyran auf 16 Ringordner und 13 454 Seiten gibt es gleichwohl noch etwas zu verbessern, ... -
Prof. Dr. Markus Veit
MerkenCMC- / GMP-Update
Rubrik: CMC- / GMP-Update
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1692 (2017))
CMC- / GMP-Update / Teil 7: Statistische Auswertung von Qualitätsdaten; Auswirkungen der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte auf CMC- und GMP-Aspekte von Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten; Update zu bereits behandelten Themen * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696. · Veit M, Schübel C · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Papier analysiert, das die EMA im März publiziert hat und mit einer einjährigen Kommentierungsfrist in einen Diskussionsprozess mit der Industrie münden soll, wie CMC-Daten angemessen statistisch verglichen werden sollten. Das Papier fokussiert dabei auf Änderungen in der Herstellung sowie auf die Entwicklung von Biosimilars und Generika. Der zweite Schwerpunkt skizziert die Auswirkungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 auf CMC- und GMP-Themen für stoffliche Medizinprodukte und Kombinationsprodukte – also solche Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verbunden oder kombiniert sind, das die Verabreichung und/oder Lokalisation ermöglicht –, Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Bestandteil und andere Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln. ...
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Medizinprodukte
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1700 (2017))
Medizinprodukte / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · 1Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und 2Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Für den Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten sind geeignete Verfahren festzulegen. Das CAPA-System sollte einen Mechanismus bieten für die Analyse von Informationen, die Identifikation und Untersuchung von Problemen mit Produkten und Prozessen sowie das Ergreifen angemessener Maßnahmen zur Korrektur von bestehenden und zur Vorbeugung von zukünftigen Problemen. Ergriffene Maßnahmen sollten überprüft und/oder validiert, kommuniziert und dokumentiert werden. Im Falle von ausgegliederten Prozessen sind entsprechende Abläufe zu definieren, wie die Lieferanten in die CAPA-Prozesse miteinzubinden sind. -
MerkenBiofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1702 (2017))
Biofilme – Gesellschaften mit fast unbegrenzter Haftung / Beckmann • Biofilme · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Wasser an Grenzflächen ist in der belebten Natur, aber auch in technisch genutzten Wassersystemen, Ausgangspunkt für Biofilme [ 1 , 2 ]. Startschuss ist immer das Anhaften der Zellen an Flächen. Auch in extremen Habitaten: Selbst in Destillationsanlagen und Salzseen wurden schon Biofilme nachgewiesen. Entstehung, Aufbau, Auswirkungen und Diagnostik werden beschrieben sowie kurze Hinweise zur erfolgreichen Bekämpfung gegeben.
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Merken30 Jahre Labor L+S
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1707 (2017))
30 Jahre Labor L+S / pharmind • Partner der Industrie
Labor L+S steht seit 30 Jahren für Expertenwissen in der mikrobiologischen Laborprüfung. Das mittelständische Unternehmen mit Sitz im unterfränkischen Bad Bocklet gehört mit seinem umfangreichen Angebot an Labor- und Beratungsleistungen heute zu den europaweit größten unabhängigen Auftragsinstituten im Bereich der Pharma-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Qualitätsprüfungen von Produkten, qualitätssichernde Maßnahmen von der Risikobewertung bis zum Mitarbeitertraining sowie qualitätsrelevante Kontrollen im Rahmen des Herstellungsprozesses setzt der Labordienstleister für seine Kunden branchenspezifisch um. 1987 gründeten Dr. Rüdiger Leimbeck und Prof. Dr. Bernd Sonnenschein die Labor L+S GmbH mit 28 Mitarbeitern und 400 m² Laborfläche. Die Gründer und heutigen Eigentümer hatten frühzeitig erkannt, dass fundiertes, mikrobiologisches Wissen ... -
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20 Jahre Pharma Aldenhoven
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1708 (2017))
20 Jahre Pharma Aldenhoven / pharmind • Partner der Industrie
Die Pharma Aldenhoven GmbH konnte im Juni 2017 stolz auf ein 20-jähriges Bestehen zurückblicken. Pharma Aldenhoven wurde 1997 als damals 4. Tochter innerhalb der Maxim Gruppe gegründet und hat sich auf die Herstellung freiverkäuflicher Arzneimittel spezialisiert. Aber auch verschiedene Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und medizinische Kosmetik werden in Aldenhoven auf einer Fläche von über 8 000 m 2 mittels modernster Produktionsanlagen hergestellt. Die Kernkompetenz liegt in der Herstellung flüssiger und halbfester Arzneimittel sowie alkoholhaltiger Flüssigkeiten. Um am Puls der Zeit operieren und proaktiv im Sinne seiner Kunden reagieren zu können, legt das Pharmaunternehmen einen großen Schwerpunkt auf den Bereich Forschung, Entwicklung & Konzeption. Das Team konzentriert ... -
Merken120 Jahre Müller Gruppe
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1709 (2017))
120 Jahre Müller Gruppe / pharmind • Partner der Industrie
Die Müller Gruppe mit Hauptsitz in Münchenstein, Schweiz, ganz in der Nähe der Basler Pharma- und Chemieindustrie, feiert in diesem Jahr ihr 120-jähriges Bestehen. Aus der 1897 in Basel gegründeten Spenglerei ist heute ein familiengeführtes, international tätiges Industrieunternehmen, das über 440 Mitarbeitende an 4 Standorten in der Schweiz und in Deutschland beschäftigt, geworden. Ein Netzwerk von 54 Vertretungen stellt die weltweite Präsenz sicher. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Industrieverpackungs- und Produkthandlingsysteme sowie Reinigungsanlagen ( Abb. 1 ) für Anwendungen in den Bereichen Pharma, Chemie, Hygiene, Kosmetik, Aromen und Riechstoffe, Lebensmittel, Mineralöl, Farben und Lacke, Halbleiterindustrie, Lagerung und Distribution. Die Aktivitäten ... -
MerkenMedikamentenabgabesysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2017))
Medikamentenabgabesysteme / pharmind • Produktinformationen
SmartDose von West *) ist eine Plattform zur Medikamentengabe mit der sich die Patienten ihre Medikamente, entsprechend der verschriebenen Behandlung, selbst verabreichen können. Das Gen.-II-Gerät (3,5 und 10 ml) gibt vom Benutzer eingesetzte Medikamente subkutan ab und ist insbesondere für Medikamente mit großen Volumenabgaben und hoher Viskosität geeignet, um verschiedene Dosiermengen und Abgabezeiten zu berücksichtigen. Das Gen.-III-Gerät-(3,5 ml) nutzt eine vorfüllbare Kartusche als Primärbehälter und ist somit ein einfaches und benutzerfreundliches System, das dem Anwender dank der Vorladung einzelne Schritte abnimmt. Alle Geräteversionen werden am Körper des Patienten befestigt (üblicherweise am Bauch), damit die Patienten während der Medikamentenabgabe die Hände frei ... -
MerkenSeparatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2017))
Separatoren / pharmind • Produktinformationen
GEA *) präsentiert den pathfinder GMP, eine rahmenmontierte Zentrifuge für Testzentren und Pilotanlagen. Dieses Modul kann ohne bautechnische Anpassung mit Trommeln für 15–300 l/h Durchsatzleistung ausgestattet werden und arbeitet mit bis zu 20 000 g-Kraft und erlaubt die Abtrennung feinster Partikel auch bei sehr geringen Dichteunterschieden. Das Produkt gelangt über ein geschlossenes Zulaufsystem in die Trommel. Ein Greifer trägt das geklärte Produkt aus. Der Separator ist mit einem hydrothermischen Produktzulauf ausgestattet. Das patentierte Zulaufsystem verhindert das Einwirken von Scherkräften auf das Produkt, wenn es in die Trommel geführt wird. Dank seiner selbstreinigenden Trommel ist die Maschine für ein vollautomatisches CIP geeignet. Der ... -
MerkenMetallsuchgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2017))
Metallsuchgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) stellt mit der Reduced-Test-Mode-Technologie, eDrive™, ATS (Automatic Test System) sowie der VNC-Technologie (Virtual Network Computing) neue Funktionen für seine Freifall-Metallsuchgeräte vor. Hersteller können mit der Reduced-Test-Mode-Technologie die Häufigkeit routinemäßiger Leistungstests um bis zu 83 % reduzieren. eDrive erzielt eine bis zu 20 % höhere sphärische Detektionsempfindlichkeit und ermöglicht es, noch kleinere Metallverunreinigungen zu entdecken. Mit ATS können zusätzlich Stillstandzeiten gesenkt werden, da über die automatische Zuführung der Prüfstücke die Testfenster deutlich verkürzt werden können. VNC ermöglicht über Mobilgeräte den Status von Metalldetektoren remote zu überwachen, Log-Statistiken einzusehen sowie Einstellungsänderungen vorzunehmen. Das neueste Profile-Advantage-Metallsuchsystem schließt Fehlausschleusungen bei pumpfähigen Produkten nahezu ... -
MerkenProzessanlagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2017))
Prozessanlagen / pharmind • Produktinformationen
Die Prozessanlage Ventilus® V 5 von Romaco Innojet *) trocknet, granuliert und beschichtet Pulver, Kristalle, Granulate, Pellets und Mikrotabletten in einem Größenspektrum von 10 μm bis 2,0 mm und verarbeitet Chargengrößen von 1 500–5 000 ml. Dank der gleichmäßigen Strömungsverhältnisse im Behälter und der skalierbaren Sprührate eignet sich die Technologie sowohl für die Prozessentwicklung als auch für Scale-up-Versuche. Auf Wunsch lässt sich die Anlage über mobile Endgeräte drahtlos überwachen und fernsteuern. Das Hotmelt-System Innojet IHD 5 lässt sich bei Bedarf an die Anlage anschließen. Es erfüllt alle GMP-Anforderungen an das Coating und die Granulation mit organischen Wachsen und Fetten. Entscheidender Vorteil ist, dass beim Hotmelt-Verfahren keine Verdampfung ... -
Merken3D-Kameras
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2017))
3D-Kameras / pharmind • Produktinformationen
Die Schubert *) 3D-Kamera wurde speziell für Pick-and-Place-Anwendungen entwickelt. Nach jedem Eingreifen des Roboters wird der Arbeitsbereich mithilfe der 3D-Kamera aufgenommen und Position und Lage des als nächstes aufzunehmenden Produkts berechnet. Die aktuellen Positionsdaten ermöglichen es dem Roboter auch bei verrutschten oder übereinander gestapelten Produkten zielgenau nach dem Produkt zu greifen. Die Bilddaten und die Auswertung werden am Bedienterminal visualisiert. Art und Anzahl der Parameter sind anwendungsabhängig und lassen sich individuell anpassen. Sie werden je nach Aufgabenstellung im Vorfeld definiert und in der Steuerung hinterlegt. Deshalb sind während des Betriebs keine Einstellungen oder erneute Anpassungen notwendig. Am Bedienterminal findet ... -
MerkenUmluftfilterschränke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2017))
Umluftfilterschränke / pharmind • Produktinformationen
Den neuen Denios *) -Umluftfilterschrank Custos gibt es in einer speziellen Ausstattung als Gefahrstoff-, Chemikalien- oder Säure- und Laugenschrank. Die Schränke können völlig unabhängig im Betrieb oder der Werkstatt aufgestellt werden und bieten zertifiziert bis zu 90 Min. Brandschutz. Mittels unterschiedlicher Innenausstattungen können die Schränke den unterschiedlichen Lageranforderungen der Nutzer angepasst werden. Moderne Überwachungselektronik behält je nach Ausführung des Schranks den Überblick über den Luftwechsel im Inneren. Wichtige Zustandsveränderungen werden durch optische und akustische Alarme angezeigt. Der direkte Anschluss an eine Leitstelle ist ebenfalls möglich. Abhängig vom Modell ist der Gefahrstoffschrank in der Lage, die Dämpfe von Kohlenwasserstoffen und anorganischen Gefahrstoffen ... -
MerkenSprühtrockner
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2017))
Sprühtrockner / pharmind • Produktinformationen
Spraying Systems *) stellt den neuen Sprühtrockner PolarDry™ vor. Die Methode der Sprühtrocknung unterscheidet sich durch Verwendung von Elektrostatik von anderen Prozessen. Durch die unterschiedlichen Leitfähigkeiten der Bestandteile (Wirkstoff, Lösungsmittel und Trägermaterial) werden diese unterschiedlich geladen. Die negativ geladenen Lösungsmittel sowie das Trägermaterial drängen nach außen und ermöglichen eine schnelle Trocknung bei niedrigerer Temperatur. Der geringer geladene Wirkstoff drängt nach innen und wird daher vom Trägermaterial umschlossen. Daraus ergeben sich Vorteile wie Trocknungstemperaturen ab 80 °C, Senkung der Verdunstungstemperatur, keine Oxidation und Minimierung des Verlusts, Beeinträchtigung oder Veränderung der Wirkstoffbestandteile. Die Mikroverkapselung erhöht die Leistungsfähigkeit, Stabilität und Produkthaltbarkeit und sorgt ... -
MerkenModul- und Tieferfiltergehäuse
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2017))
Modul- und Tieferfiltergehäuse / pharmind • Produktinformationen
Sommer & Strassburger *) hat ein Modulfiltergehäuse entwickelt, bei dem die Filtereinsätze durch einen außenliegenden pneumatischen Zylinder verspannt werden. Hierdurch ist eine sichere und gleichmäßige Verspannung der Filterelemente unabhängig von der Betriebstemperatur stets gewährleistet. Die Spannkraft kann zudem jederzeit von außen korrigiert und angepasst werden. Standardmäßig werden die produktberührten Edelstahlteile aus dem Werkstoff 1.4404 bzw. auf Kundenwunsch in 1.4435 hergestellt. Als Dichtungswerkstoff wird EPDM mit FDA, alternativ mit USP-Class VI und BSE-Freiheitsbescheinigung, eingesetzt. Der Betriebsdruck wird mit –1/+10 bar bei einer Temperatur bis max. 140 °C angegeben. Oberflächen können bis Ra ≤ 0,4 μm und elektropoliert gefertigt werden. Diese neue Generation von Modulfiltergehäusen ist in 4 ... -
MerkenScheibenschwingmühlen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2017))
Scheibenschwingmühlen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Scheibenschwingmühle PULVERISETTE 9 von Fritsch *) bietet viele praktische Vorteile in allen Bereichen, in denen hartes, sprödes und faseriges Material extrem schnell auf Analysefeinheit gemahlen werden soll – z. B. für die Bereiche Spektroskopie-Vorbereitung und Infrarot- und Röntgenfluoreszenzanalyse. Das neue Antriebskonzept bietet mehr Leistung bei hoher Sicherheit. Die Mahlgarnituren sind besonders leicht und müssen nicht direkt auf dem Schwingteller in der Mitte der Mühle platziert werden, sondern werden einfach auf eine Führungsleiste gesetzt und in die Endposition geschoben. -
MerkenMagnetrührwerke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2017))
Magnetrührwerke / pharmind • Produktinformationen
Mit der Entwicklung eines neuen Designs für Bodenmagnetrührwerke schafft ZETA *) die Voraussetzungen für eine garantiert sterile Prozessführung bei großen Bioreaktoren. Das Design ermöglicht erstmals den Einsatz von Magnetrührwerken bis zu einem Bioreaktorvolumen von 30 000 l. Mit der neuen Magnetkupplung können Drehmomente von über 400 Nm auf die geometrisch optimierten Rührorgane übertragen werden. Durch eine patentierte Wellenkonstruktion konnte die Welle verlängert und Pendelbewegungen bei hohen Drehzahlen sehr gering gehalten werden. Magnetrührwerke, bei denen die Antriebskraft berührungslos übertragen wird, eignen sich besonders für aseptische Prozesse. Das offene Design der Magnetkupplung und der große Ringspalt zwischen Antriebmagnet und Rotor ermöglichen bei der Reinigung ... -
MerkenOzonsanitisierungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2017))
Ozonsanitisierungen / pharmind • Produktinformationen
SWAN *) präsentiert den neuen AMI Codes-II O3 für die Messung der Spurenkonzentrationen von Ozon. Er überträgt die Vorteile der robusten, kolorimetrischen Standardmethode nach DIN-38404-3 aus dem Labor auf die Online-Messung. Es entsteht kein Sensitivitätsverlust bei längerer Abwesenheit von Ozon, keine Einlaufzeit nach Wartungen. Eine hohe Langzeitstabilität und eine Nachweisgrenze von 1 ppb zeichnen das Gerät aus. Es wurde entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entwickelt und ist mit einem umfassenden Validierungspaket für eine einfache Systemintegration sowie einem benutzerfreundlichen Kit für die regelmäßige Verifizierung des Messinstruments erhältlich. Die Überwachung zentraler Geräteparameter stellt jederzeit die korrekte Funktionsweise des AMI Codes-II O3 sicher. -
MerkenVentile
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2017))
Ventile / pharmind • Produktinformationen
Das Ventil GEMÜ *) 567 BioStar control ist die neue Lösung für Medienregelungen von 0,08 bis 4,1m ³/h. Die Abdichtung zum Antrieb erfolgt über eine FDA- und USP-Class-VI-konforme PTFE-Membrane. Diese gewährleistet in Kombination mit einer Tellerfeder eine dauerhafte temperaturunabhängige Abdichtung, sodass ein Nachziehen der Membrane entfällt. In der Bypass-Ausführung kann der Eckkörper sowohl mit einem manuell wie auch mit einem pneumatisch betätigten Bypass ausgeführt werden. Wird das Ventil in einen Mehrwege-Ventilblock integriert, können mehrere Funktionen auf engstem Raum realisiert werden. Das Ventil erfüllt sowohl die Standards des EHEDG-Reinigungstests als auch die der amerikanischen 3A-Definition und ist in den Nennweiten DN 8 bis ...
