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Bürgerversicherung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2018))

Sträter B

Bürgerversicherung / Was ist das eigentlich? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
CDU, CSU und SPD verhandeln nach erfolgreicher Sondierung nunmehr die Bedingungen für eine Große Koalition. Aus Sicht der SPD ist ein besonders wichtiges Thema die Bürgerversicherung. Der staunende Zuhörer fragt sich: „Was ist das eigentlich?“ Die einen sprechen von Abschaffung der Zweiklassenmedizin. Gibt es diese in Deutschland? Werden GKV-Patienten wirklich für die Gesundheit wichtige Behandlungen vorenthalten? Oder sind die PKV-Patienten überversorgt? Oder reden wir nur über die Verkürzung der Wartezeiten für Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung – GKV? Sollen nur die Arzthonorare angeglichen werden oder die private Krankenversicherung abgeschafft werden? Geht das aus verfassungsrechtlicher Sicht und was kostet das? Was bedeutet ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Heiko Schipper wird zum 1. März 2018 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Damit tritt er die Nachfolge von Erica Mann als Leiter der Division Consumer Health mit Sitz in Basel, Schweiz an. Mann hatte angekündigt, ihren bis zum 31. Dez. 2018 datierten Vertrag nicht verlängern zu wollen. Da mit Schipper nun frühzeitig eine Nachfolge gefunden wurde, hat Mann den Aufsichtsrat gebeten, nach einer Einarbeitungsphase die Führung des Consumer-Health-Geschäfts zum 31. März 2018 zu übergeben und das Unternehmen verlassen zu können. Schipper ist Deputy Executive Vice President und Mitglied des Executive Board der Nestlé S.A. mit Sitz in Vevey, Schweiz. Er ist ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 29.11.2017 ihren Vorstand neu gewählt und bestätigte Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden. Neu in den Vorstand und als stellvertretender Vorstandsvorsitzender wurde Christoph Stoller (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem Dr. Heike Streu (Head of Tender Centre of Excellence & Dose Dispensing, Mylan Europe) als Schatzmeisterin sowie Ingrid Blumenthal (Managing Director ALIUD PHARMA® GmbH/Vice President Generics Germany), Dr. Boris Bromm (Senior Vice President Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Josip Mestrovic (General Manager Zentiva Deutschland, Zentiva Pharma GmbH) und Dr. Martin Schwarz (Geschäftsführer PUREN Pharma GmbH & Co. KG.) als Beisitzer. ...

bene-Arzneimittel GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

bene-Arzneimittel GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Günter Auerbach hat bene-Arzneimittel zum 31. Okt. 2017 verlassen, um sich neuen Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie zu widmen. Zum 01. Nov. 2017 hat Frank Tischler folgegemäß die Geschäftsführung übernommen. Als Gründer und Geschäftsführer der portugiesischen Tochterfirma bene farmaceutica in Lissabon hat Tischler langjährige Erfahrung mit den Produkten der bene-Arzneimittel. Des Weiteren fungiert er seit Jahren als Sprecher des Beirats, dem neben ihm auch die Firmeninhaber und ehemaligen Geschäftsführer Dr. Harald Benend und Dr. Helmut Benend angehören. Tischler übernimmt die Aufgabe als Geschäftsführer bis ein langfristiger Nachfolger für Dr. Auerbach gefunden wurde.

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2018))

Simianer M

Mit Innovationen messbaren Nutzen für Patienten schaffen / Simianer • Innovationen · Simianer M · AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden
Die Geschichte der modernen Medizin kann auf einige wichtige Erfolge zurückblicken: Innerhalb von nur 200 Jahren gelangten Forscher von Meilenstein zu Meilenstein – von Edward Jenners Erkenntnissen zur Impfung über Alexander Flemings Entdeckung des Penicillins bis hin zur Entwicklung komplexer Biologika. Heute gibt es Therapieoptionen in zahlreichen Krankheitsfeldern wie Rheuma, Krebs oder Hepatitis C und die Forschung entwickelt sich immer weiter. Damit verbessern wir auch die Lebensqualität vieler Menschen. Zum Beispiel messen wir bei Patienten mit rheumatoider Arthritis dank moderner Biologika ca. 50 % weniger Arbeitsunfähigkeitstage als bei Patienten ohne eine entsprechende Therapie [ 1 ]. Andere Erkrankungen wie Hepatitis C sind heute, nur ...

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2018))

Höwer-Fritzen H

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2018;80(1):38-43. · Höwer-Fritzen H · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen
Kunststoffe sind organische makromolekulare Werkstoffe, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder eine andere chemische Reaktion von Molekülen mit niedrigem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung von natürlichen Makromolekülen erhalten werden. Sie unterscheiden sich dadurch untereinander erheblich in ihrer chemischen Struktur, dem Kristallinitätsgrad und ihrer Vernetzungsdichte. Dies führt wiederum zu völlig unterschiedlichen Permeabilitäten bzw. Barriereeigenschaften, die man sich bei der Auswahl des geeigneten Packmittels für das Arzneimittel zunutze machen kann (Tab.  5 mit einer Übersicht über die Hauptkunststoffe, die als Primärverpackung für Arzneimittel verwendet werden). Nach Ph. Eur. 3.2.2 dürfen Kunststoffe keine Bestandteile enthalten, die während der Lagerung des Arzneimittels herausgelöst werden und zu einer ...

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K¹, Höhne C², Wagner B³, Waimer F⁴, Andersen A⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ²PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ³Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁴Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und ⁵Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2018))

Sydow S | Throm S

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst / vfa-/vfa bio-Kommentar zum AkdÄ-Leitfaden „Biosimilars“ · Sydow S, Throm S · ¹vfa bio, Berlin und ²vfa, Berlin
vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im Verständnis und könnte das Vertrauen in Biopharmazeutika schwächen. Daher sprechen sich vfa und vfa bio für semantische Klarheit und Transparenz aus.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Jan. 2018 / G-BA will Zusatznutzenbewertung auf stationären Bereich ausdehnen / IQWiG veröffentlicht Analyse der durchgeführten Dossierbewertungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21. 12. 2017 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Cerliponase alfa , veröffentlicht im BAnz AT 11. 01. 2018 B4 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom), veröffentlicht im BAnz AT 16. 01. 2018 B3 Beschluss des G-BA vom 21. 12. 2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( ...

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2018))

Thiel M

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil I: Venture Capital als Motor für Life-Science-Start-ups · Thiel M · SANEMUS AG, München
In Teil I der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird zuerst eine Abgrenzung von Venture Capital zu Private Equity Capital vorgenommen, um dann die Bedeutung von Venture Capital für die Finanzierung von Life-Science-Start-ups in Deutschland in den verschiedenen Finanzierungsphasen aufzuzeigen. Abgerundet wird Teil I mit empirischen Daten zum Aufkommen von Venture Capital in Deutschland, in Europa und in den USA, insbesondere im Life-Science-Bereich.

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2018))

Egger M

Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen in der Arzneimitteldistribution / Egger • Arzneimitteldistribution · Egger M · Pharmaserv GmbH, Marburg
Die Umsetzung regulatorischer Anforderungen zur Schaffung einer guten Distributionspraxis, zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen und zur Sicherung der Verkehre gegen Terrorgefahr und Diebstahl sowie marktseitige Veränderungen und neue Möglichkeiten der Digitalisierung sind aktuell die wesentlichen Treiber, die Pharmaunternehmen zur Anpassung ihrer Supply-Chain-Strategien zwingen.

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2018))

Kroschl C | Fitzer A

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation / Kroschl und Fitzer • Scheduling Approach · Kroschl C, Fitzer A · Camelot Management Consultants AG, Mannheim
In recent years, the pharmaceutical industry shifted from a so-called ‘blockbuster’ market with enormous profit margins into a highly competitive business environment. Stagnation of scientific innovations, expiring patents and strict regulatory protocols allowed many competitors to enter the market. Whereas supply chain performance and corresponding production processes have not been a major concern of pharmaceutical companies in the past, the increased competition has caused a shift in thinking. Nowadays, pharmaceutical companies are striving to gain new competitive advantages. Addressing the supply chain challenges and in particular within the production planning & scheduling can save a tremendous amount of costs, increases ...

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2018))

Böhmer M | Wunderlich R

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor / Simulation mechanischer und klimatischer Transportbelastungen zur Validierung von Verpackungssystemen für die weltweite Distribution · Böhmer M, Wunderlich R · Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik IML, Dortmund
Die Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte ist ein aufwendiger und zeitintensiver Prozess. Bedingt durch das Ziel der hohen Produktsicherheit vergehen mehrere Jahre und diverse Studien, um ein pharmazeutisches Produkt in den Markt einzuführen [1, 2]. Ein dabei häufig unterschätzter Faktor sind die beim Transport auftretenden Belastungen auf die Produkte und deren Verpackungen. Besonders in der Pharmaindustrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da bereits minimale Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können [3]. Aus diesem Grund ist ein entscheidender Qualitätsfaktor, dass bereits frühzeitig in der Produktentwicklung, ein für die Erfüllung der Schutzaufgabe geeignetes Verpackungskonzept erarbeitet und mittels ...

Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 221 (2018))

Spiggelkötter N

Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld / Spiggelkötter • Qualitätsrisikomanagement · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Eine risikobasierte Vorgehensweise prägt Aufbau und Ausgestaltung des gesamten Qualitätsmanagementsystems im GDP-Umfeld. In diesem Artikel werden die Ausprägungen an 2 ausgewählten Bereichen veranschaulicht:

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 22.–25. Jan. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Hemlibra® (Emicizumab) Injektionslösung von Roche zur Prävention von Blutungsepisoden bei Patienten ab Geburt mit Hämophilie A, die Hemmkörper entwickelt haben. Emicizumab (ATC Code: B02BX) ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der die Wirkung des Blutgerinnungsfaktors VIII imitiert und dadurch auch bei Blutern wirkt, die verminderte oder gar keine Faktor-VIII-Spiegel aufweisen. Der Nutzen von Hemlibra: Verminderung von Blutungen bei der Routine-Prophylaxe mit einer Injektion pro Woche. Die häufigsten ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18. Jan. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 196. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 6-{[(1R,2S)-2-Aminocyclohexyl]amino}-7-fluor-4-(1-methyl-1H -pyrazol-4-yl)-1,2-dihydro-3Hpyrrol[3,4-c]pyridin-3-on monocitrat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Takeda Pharma Allogene CD4+- und CD25+-T-Lymphozyten, ex vivo inkubiert mit GP120, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Flucytosin zur Behandlung von Gliomen; Richardson Associates Regulatory Affairs Humaner monoklonaler IgG2-Antikörper gegen den Gewebefaktor-Pathway-Inhibitor zur Behandlung der Hämophilie A; Bayer Mertansin funktionalisiertes Gold-Nanokonjugat zur Behandlung des ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Marianne Orholm aus Dänemark für ihre Beiträge und verabschiedete: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Lucerastat zur Behandlung von Morbus Fabry; Idorsia Pharmaceuticals Upadacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; AbbVie Rekombinantes Clostridium difficile Toxoid A/rekombinantes Clostridium difficile Toxoid B zur Prävention einer Clostridium-difficile-Infektion; Pfizer Glutamin levoglutamid zur Behandlung der Sichelzellenanämie; Emmaus Medical Europe Gilteritinib fumarat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Astellas Pharma 1,4-Dihydro-1-[(2R)-2-(2-methoxyphenyl)-2-[(tetrahydro-2H-p yran-4-yl)oxy]ethyl]-α,α,5trimethyl-6-(2-oxazo lyl)-2,4-dioxo-thieno[2,3-d]pyrimidin-3(2H)-essigsäure zur Behandlung der nicht alkoholischen Fettleber; Gilead Sciences ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlungen abgegeben: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Lösungen zur Infusion, Art.-107i-Verfahren PRAC empfiehlt das Ruhen der Zulassungen von hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Lösungen zur Infusion: Maßnahmen zum Schutz der Patienten sind nicht ausreichend effektiv. HES-Lösungen zur Infusion werden zur Therapie der Hypovolämie (geringes Blutvolumen) eingesetzt, hervorgerufen durch akuten (plötzlichen) Blutverlust, sofern eine alleinige Therapie mit alternativen Infusionslösungen, bekannt als „Kristalloide“, als nicht ausreichend angesehen wird. Sie werden als venöse Infusion (Tropf) gegeben und als Blutvolumenersatzmittel eingesetzt, um einen Schock nach akutem Blutverlust ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 245 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hetzkampagnen im Internet – Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel dürfen sich mit Richtigstellungen gegen Falschdarstellungen wehren · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
In der heutigen Zeit sehen sich Unternehmen immer wieder ungerechtfertigter Negativwerbung, Verleumdungen oder sogar regelrechter Hetze ausgesetzt. Insbesondere durch die Nutzung moderner Medien können Kampagnen dieser Art eine gefährliche Eigendynamik entwickeln. Die Schäden für einzelne Marken bzw. ganze Unternehmen ist in Einzelfällen immens.

SSI Schäfer: Prozesse automatisieren, Sicherheit garantieren und Lieferbereitschaft optimieren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2018))

SSI Schäfer: Prozesse automatisieren, Sicherheit garantieren und Lieferbereitschaft optimieren / pharmind • Unternehmensprofile
Am 16. Januar 1937 wurde der Grundstein für die heute weltweit operierende SSI-Schäfer-Unternehmensgruppe gelegt – mit der Eintragung „Fritz Schäfer – Fabrikmäßige Herstellung von Blechwaren aller Art“. Nach erstem Wachstum und der revolutionären Entwicklung des Lager-Fix-Kastens folgten Diversifizierung – z. B. in Form der Fertigung von Fachboden- und Palettenregalen – und Internationalisierung. Ein weiterer Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens war nach der Jahrtausendwende die Markenhochzeit mit den Tochterunternehmen ehemals SSI Schäfer Noell und ehemals SSI Schäfer Peem unter der Dachmarke SSI Schäfer.

Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2018))

Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals / pharmind • Buchbesprechungen
Kontinuierliche Fertigung ist ein alter Hut – so könnte man meinen. Ist es auch in fast allen Industriezweigen, nicht aber in der Pharmaindustrie. Diese ist nach wie vor geprägt von der Chargenproduktion nach Forecast und der statistischen Qualitätskontrolle mit nachfolgender Chargenfreigabe. Dieses Konzept hat sich bewährt und funktioniert hervorragend, allerdings nur so lang wie die Chargen ausreichend groß sind, womit eines der drängendsten Probleme der Pharmaindustrie umrissen ist. Die Chargen werden immer kleiner und damit die Produktion durch die Qualitätskontrolle und folgende Freigabe immer teurer, was die Deckungsbeiträge zusammenschmelzen lässt. Da liegt es nahe, neue Konzepte aus anderen Industrien zu adaptieren. ...

Lagerung und Transport

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2018))

Frick C | Spiggelkötter N

Lagerung und Transport / Frick und Spiggelkötter • Lagerung und Transport · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Damit die Arzneimittel unbeschadet und ohne Qualitätsverlust beim Empfänger ankommen, müssen während des Transports bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Die hierfür geltenden Regeln werden als Good Distribution Practice (GDP) bezeichnet.

Ganz schön hartnäckig

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2018))

Beckmann G

Ganz schön hartnäckig / Wissenswertes zu den häufigen, aber regelmäßig unbeliebten aeroben Sporenbildnern · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
In der pharmazeutischen Mikrobiologie gehören sie – besonders im Umgebungsmonitoring von Reinräumen > mikrobiologische Reinheitsklasse B – zu den häufiger isolierten Bakteriengattungen. Ihr Auftreten verursacht regelmäßig Kopfschmerzen, weil die Fähigkeit zur Bildung von Sporen konstitutiv mit einer deutlichen Steigerung der Widerstandsfähigkeit (Tenazität) einhergeht. Auch wenn bestimmte Vertreter der Bacillaceae zu den Modellorganismen gehören und als Bioindikatoren z. T. gut erforscht sind, so ist ihre infektiologische Bedeutung bis auf einige markante Vertreter wie Bacillus anthracis und Bacillus cereus überschaubar.

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2018))

Anhalt E | Noetel A | Wollersen H

Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung / Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts. · Anhalt E, Noetel A, Wollersen H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Das vorliegende Positionspapier beschreibt, wie sich für eine gereinigte Herstellungsanlage der maximal zulässige Rückstand (MZR) des darin vor der Reinigung gefertigten Produkts ermitteln lässt, ausgehend vom Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes. Die Herleitung wird auch mit einem konkreten Rechenbeispiel versehen.

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2018))

Petrak D | Eckardt G | Dietrich S | Köhler M | Wiegel D | Wolf B | Priese F | Jacob M

Inline-Messung von Schichtdicke, Agglomeratanteil und Sprühtrocknung beim Pelletcoating in der Wirbelschicht / Einsatz einer Inline-Partikelsonde als PAT-Instrument zur Echtzeit-Überwachung · Petrak D, Eckardt G, Dietrich S, Köhler M, Wiegel D, Wolf B, Priese F, Jacob M · ¹TU Chemnitz, Chemnitz und ²Parsum GmbH, Chemnitz und ³Hochschule Anhalt, Bernburg und ⁴AEROPHARM GmbH, Rudolstadt und ⁵Glatt Ingenieurtechnik GmbH, Weimar und
Die Schichtdicke im Wirbelschicht-Pellet-Coatingprozess stellt für den Anlagenbediener eine wichtige Prozessgröße dar. Anhand ihrer Messung in Echtzeit kann der Einfluss des Prozessparameters Sprührate während des Coatingprozesses überwacht, das Wachstum der Schichtdicke verfolgt und das Ende des Coatingprozesses festgestellt werden. Im vorliegenden Beitrag werden Inline-Messungen der Schichtdicke mit einer Parsum-Partikelsonde IPP 70-S vorgestellt. Ausgehend von Modellrechnungen werden anhand von Coatingversuchen in den Wirbelschichtapparaten GPCG 1.1 bzw. GF3 mit Wurster-Einsatz Hinweise zur Verwendung der Feinheitsmerkmale x 50,3 und x 90,0 bei der Schichtdickenbestimmung angegeben. Unerwünschte Agglomeratbildung während der Coatingprozesse wird mit Volumensummen- und Dichteverteilungen Q 3 (x), q 3 (x) dargestellt ebenso ...

Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2018))

Sieckmann F | Helm R | Kohl H | Wissel S

Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie / Sieckmann et al. • Ganzheitliche Produktionssysteme · Sieckmann F, Helm R, Kohl H, Wissel S · ¹Institut für Werkzeugmaschinen und Fabrikbetrieb der TU Berlin, Berlin und ²Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn
Durch ein immer dynamischeres und wettbewerbsintensiveres Marktumfeld sehen sich insbesondere kleine und mittlere Pharmaunternehmen verstärkt der Anforderung gegenüber, ihre Produktion effizienter zu gestalten. Um dies zu erreichen, haben sich Ganzheitliche Produktionssysteme (GPS) bereits in mehreren Industrien als geeigneter Ansatz erwiesen. Der aktuelle Umsetzungsstand von GPS in der Pharmaindustrie ist jedoch häufig durch projektbasierte Insellösungen gekennzeichnet. Dies liegt auch daran, dass die speziellen Charakteristika der Pharmaproduktion sowie die Rahmenbedingungen in kleinen und mittleren Unternehmen die Einführung von GPS erschweren. Nachfolgend werden Anforderungen an ein GPS für die Pharmaindustrie ermittelt und ausgehend davon ein geeignetes Modell entwickelt, welches unter den vorherrschenden Gegebenheiten ...

Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 281 (2018))

Lütke-Eversloh T | Rogge P

Biopharmaceutical Manufacturing in Single-Use Bioreactors / Current Status and Challenges from a CDMO Perspective · Lütke-Eversloh T, Rogge P · Rentschler Biopharma SE, Laupheim
Herstellung von Biopharmazeutika in Single-Use-Bioreaktoren – Aktueller Status und Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungsunternehmens

Membranventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Membranventile / pharmind • Produktinformationen
Die Membranventile der Baureihe GEMÜ *) 677HP PurePlus zeichnen sich durch eine integrierte Dichtungskontur im chemisch beständigen Ventilkörper aus Solef PVDF, kombiniert mit der passgenauen PTFE-Membrane, aus. Sie ermöglichen einen sicheren Betrieb bei hoher Temperatur und gleichzeitig hohem Druck und sind daher gut geeignet für die Aufbereitung und Verteilung von hochtemperiertem Reinstwasser (Hot DI-Water). Mit dem Ventil kann eine Anlage zur Reinstwasseraufbereitung auch bei Medientemperaturen von 60 °C bis 80 °C noch mit einem Betriebsdruck von 5,9 bis 7,9 bar (in Abhängigkeit der Medientemperatur) betrieben werden. Der Ventilkörper ist sowohl in einer Durchgangs- als auch in einer T-Körper-Ausführung in den Nennweiten DN 15 bis ...

Vakuumförderungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Vakuumförderungen / pharmind • Produktinformationen
Als Ergänzung zum Programm von Lösungen für Dünn- und Dichtstromförderungen baut Gericke *) sein Angebot von Vakuumförderungen aus. Vakuumförderung kann eine vorteilhafte Lösung sein, wenn Schüttgüter über eine Distanz von bis zu 30 m gefördert werden müssen. Diese Technologie lässt sich für viele sehr unterschiedliche Materialien einsetzen. Die Systeme erfüllen auch die höchsten Anforderungen, die in Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaanwendungen an Hygiene und Sicherheit gestellt werden, und wurden spezifisch für diese Industrien entwickelt. Alle Systeme sind ATEX zugelassen für Staub, optional z. T. auch für Gas. Das Vakuum kann mittels Vakuum-Ejektoren oder mit einer mechanischen Pumpe erzeugt werden.

Booklet-Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2018))

Booklet-Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Das TEAM-Label von Faller *) stellt die wichtigsten Informationen der regulären Packungsbeilage zusätzlich außen auf einem mehrseitigen Haftetikett bereit. So können Ärzte, Apotheker und Patienten schnell an wichtige Informationen gelangen, ohne die Faltschachtel zu öffnen. Die Versiegelung bleibt intakt, was die EU-Verordnung (EU) 2016/161 erfüllt. Das TEAM-Label lässt sich mit jedem Etikettierer applizieren, der auch herkömmliche Tamper-Evidence-Etiketten aufbringen kann. Durch eine umfassende Oberflächenerweiterung des Multipage-Haftetiketts kann zudem die Anforderung an Mehrsprachigkeit der Packungsbeilage umgesetzt werden: Das Booklet-Etikett lässt sich auf einen Umfang von bis zu 32 Seiten ausweiten. Das Etikett mit Erstöffnungsschutz fertigt Faller für alle gängigen Faltschachtelgrößen. Es ...

Visuelle Inspektionen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Visuelle Inspektionen / pharmind • Produktinformationen
Mit Visiocover TM stellt GEA *) eine transparente Hygieneabdeckung für die visuelle Inspektion und den Prozesszugriff vor. Es handelt sich dabei um eine Weiterentwicklung für Geräte, die bisher mit Sanicover TM ausgestattet sind. Die große transparente Abdeckung bietet eine ungehinderte Sicht auf den Prozess. Integrierte LED-Leuchten und ein prozessseitiger Luftschleier gewährleisten eine gute Sichtbarkeit und machen das System zur idealen Lösung für die visuelle Inspektion, die mit einem verbesserten Zugriff auf den Prozess kombiniert wird. Eine integrierte Weitwinkelkamera versorgt den Kontrollraum mit einer ausgezeichneten Prozessübersicht. So erhält der Maschinenbediener z. B. beim Anlauf der Maschine sofort eine Bestätigung dafür, dass ...

Spritzenlabel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Spritzenlabel / pharmind • Produktinformationen
Schreiner MediPharm *) hat die neuartige Kennzeichnungslösung Pharma-Multi-Act für Spritzen entwickelt. Das Label lässt sich gemeinsam mit der Kappe mit einer Handbewegung öffnen und ist damit besonders nutzerfreundlich. Öffnet man die Kappe, wird der Erstöffnungsschutz des Labels automatisch entlang der Perforation ausgelöst. Durch den Öffnungsprozess entsteht ein leicht zugängliches, abnehmbares Dokumentationsteil auf der Kappe, das selbst mit Handschuhen einfach abzulösen ist. Die Fläche unterhalb des abnehmbaren Teils kann zudem als Indikatorfeld für unterschiedlichste Funktionen genutzt werden. Dies kann ein zunächst verborgener Warnhinweis sein, ein zusätzliches Sicherheitsfeature zur Echtheitsprüfung, ein integrierter NFC-Chip für interaktive Anwendungen bis hin zu einem Temperatur- ...

Seewasserbeständige Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Seewasserbeständige Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Herma *) erweitert die Möglichkeiten, den Etikettendruck gemäß dem British Standard BS5609 Sektion 3 seewasserbeständig zu machen. Dies gilt für 2 Etikettenfolien. Bei den nun freigegebenen Farben für den Flexodruck handelt es sich um die Farben Gelb und Rot. Beide Farben sind auch seewasserbeständig für die nachträgliche Bedruckung im Thermotransferverfahren z. B. mit variablen Daten. Die Voraussetzung dafür ist eine Bedruckung mit dem Etikettendrucker Zebra 110 xi4. Die Freigabe gemäß BS5609 Sektion 3 erfolgte auf diesem Gerät für verschiedene Thermotransferbänder. Die PP-Folie mit glänzender Oberfläche bietet gute Druckqualität in gängigen Druckverfahren. Ausgerüstet ist sie zur Erfüllung der Seewasserbeständigkeit mit dem ...