Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2018))
Regulation (EU) … / … on Health Technology Assessment – HTA / Das europäische AMNOG zur frühen Nutzenbewertung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, BonnRubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 305 (2018))
Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz / Eine Stellschraube mit enormem Potenzial? · Russe O · House of Pharma & Healthcare, Frankfurt/MainRubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2018))
5 Jahre EU-GDP-Guideline / Rückblick und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad HarzburgRubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 312 (2018))
Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa / Anquez-Traxler und Kroth • Nationale Switch-Verfahren · Anquez-Traxler C, Kroth E · 1Association of European Self-Medication Industry (AESGP), Brüssel, Belgien und 2Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), BonnRubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 319 (2018))
Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Febr. 2018 / LSG-Urteil zum Wirkstoff Linaclotid / IQWiG legt Konzept für nationales Gesundheitsportal vor · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2018))
Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil II: Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie von großen Pharma-/Biotechnologiefirmen * Teil I in Pharm. Ind. 2018;80(1):█–█. · Thiel M · SANEMUS AG, MünchenRubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2018))
Medical Writing heute / Dokumentation und Transparenz · Sierakowski B · Sierakowski medical writing, MünchenRubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 334 (2018))
Mikrobiom-Management / Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? · Weiland E · BioConsultNet, SeevetalRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2018))
Neue Regeln für Tierarzneimittel / Die zukünftige EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2018))
Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Schindler • Klinische Prüfungen · Schindler T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2018))
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), BonnRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2018))
Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, BerlinRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2018))
Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, BerlinRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2018))
Aktivitäten des PRACDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2018))
Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2018))
Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der pharmazeutischen Industrie im Lichte der DSGVO / Eine erste Bestandsaufnahme · Zumdick U, Marquardt B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2018))
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Bestellung von Beauftragten im Unternehmen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, MünchenRubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2018))
UFAG Laboratorien AG – Labordienstleistungen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Die UFAG Laboratorien AG ( Abb. 1 ) ist heute eines der marktführenden, unabhängigen Dienstleistungslabore für Lebensmittel- und Pharma-Analytik in der Schweiz. Das Labor, dessen Ursprünge am Standort bis ins Jahr 1969 zurückreichen, ist erfolgreich national und international tätig und beschäftigt inzwischen 110 Mitarbeiter. Die UFAG Laboratorien AG ist ISO 17025 akkreditiert, GMP-zertifiziert und FDA-anerkannt. Gemeinsam mit seinen Kunden gewährleistet das Unternehmen hochwertige und sichere Produkte für Konsumenten und Patienten. International aus dem Herzen der Schweiz: Kompetent, nah und freundlich. Neben analytischen Dienstleistungen im Bereich der Qualitätskontrolle werden auch Dienstleistungen als Lohnhersteller mit eigenen Produktionsanlagen im Bereich Sprühtrocknung für wässrige Lösungen und ...
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2018))
The Asia Pacific Region / Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan · Theisen D, Metzner B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/RißRubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))
AMNOG-Check 2017 – Gesundheitsökonomische Analysen der Versorgung mit Arzneimittel-Innovationen / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 2011 gelten in Deutschland neue Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde ein zweistufiges Bewertungs- und Erstattungsverfahren eingeführt: eine Zusatznutzenbewertung der Medikamente mit anschließender Preisverhandlung. Durch eine intelligente Ausgestaltung dieser Regulierung wollte die Politik eine Art Win-Win-Win-Situation schaffen – für die Patienten, die GKV und den Innovationsstandort Deutschland. Cassel/Ulrich prüfen in ihrem Buch, ob dieses Ziel in der praktischen Umsetzung erreicht worden ist. Sie greifen hierzu aktuelle Schwerpunktthemen aus der AMNOG-Debatte auf und nehmen aus gesundheitsökonomischer Perspektive zu den Themen Stellung. So wird zunächst die Mondpreisdiskussion entzaubert und die Realitätsferne der im Arzneiverordnungsreport der Krankenkassen errechneten „Einsparpotenziale“ gezeigt. ...
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))
Feiden/Blasius – Arzneimittelprüfrichtlinien / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 1993 gibt es in Europa einen Binnenmarkt für Arzneimittel, an dem heute 28 EU-Mitgliedstaaten teilnehmen. Nach dem Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum genießen die Vertragsstaaten Island, Norwegen und Liechtenstein in Bezug auf die Regelungen im Arzneimittelbereich weitgehend die gleichen Rechte und Pflichten. Auf europäischer Ebene erarbeiten deshalb die zuständigen Arbeitsgruppen an der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftliche Leitlinien, die die Anforderungen an die sachgerechte Arzneimittelprüfung festlegen. Auch auf nationaler Ebene gibt es Arzneimittelprüfrichtlinien; die europäischen Leitlinien sind aber stets zu berücksichtigen, wenn der Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu erbringen ist. Die Idee, eine aktuelle Sammlung nationaler und ...
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 400 (2018))
Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R
GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities · Allhenn D, Wollersen H, Schnettler R · 1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bonn und PTS Training Service, ArnsbergRubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2018))
Klinische Forschung im europäischen Wandel: Patients first / Bericht über das 25. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2017 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, MönchengladbachRubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2018))
Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · 1Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und 2Kanzlei Lücker MP-Recht, EssenRubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2018))
Salmonellen in und auf Arznei- und Gewürzpflanzen / Alter Hut oder immer noch aktuell? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, OberthulbaRubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2018))
Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Fischer • Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen · Fischer D · SkyePharma AG, Muttenz, SchweizRubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2018))
Validierung der Inkubationsbedingungen / In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring · Goverde M, Herzog S · 1MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz und 2Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz und 3GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-WyhlenRubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))
Smart Cameras / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo PCE *) präsentiert die neue Smart Camera 320 für die visuelle Inspektion von Verpackungen sowie für Track-&-Trace-Anwendungen. Durch die neue Partial-View-Funktion, mit der Anwender das Sichtfeld der Kamera innerhalb der Software beschränken können, lässt sich die Auswertungsgeschwindigkeit bei Anwendungen, die nur eine geringe Bildauflösung benötigen, deutlich steigern. In der niedrigsten Auflösung können bis zu 2 000 Produkte in der Minute geprüft werden. Die Standardauflösung beträgt 1 600 × 1 200 Pixel. Kameraintern lassen sich bis zu 24 Fehlerbilder speichern, mit einer Anbindung an einen externen Server können beliebig viele Fehlerbilder in Echtzeit übermittelt und archiviert werden. Der kamerainterne Speicher ermöglicht das Hinterlegen von ...
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))
Materialschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))
Blisterfolien-Drucker / pharmind • Produktinformationen
Entgegen der bislang im Blister-Bereich häufig eingesetzten Flexodruck-Technologie setzt das neue Inkjet-Drucksystem Digiline von Atlantic Zeiser *) komplett auf einen hochwertigen, wartungsarmen Inkjet-Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen Druckauftrag wird nun einfach ein neues PDF geladen. Das System ist in der Lage, selbst asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. Um das zu erreichen, ist das Drucksystem für eine native PDF-Auflösung von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen der Folie angepasst werden. Die Blister sind überdies kompatibel zu Medtracker,der firmeneigenen Serialisierungslösung. Für die Bedruckung von kleinen bis mittleren Losgrößen bis etwa 100 000 Blister ...
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))
Ringschichtmischer / pharmind • Produktinformationen
Lödige *) bietet den Hochleistungs-Ringschichtmischer CoriMix® (CM) als Labor- und als Produktionsmischer in verschiedenen Größen an. Bei Nutzvolumina von 5 bis 3 000 l sind produktabhängig Durchsätze von bis zu 0,50 m³/h im Laborbetrieb und bis zu 500 m³/h in der Produktion realisierbar. Die konsequent kompakte Bauweise erlaubt dabei hohe Leistungsdichten. Das Spektrum reicht von Mischen, Benetzen, Verdichten und Granulieren über Dispergieren und Beleimen bis hin zum Agglomerieren, Aufschließen und Schmelzen. Das Gerät eignet sich gut für die Herstellung von feuchten Mischungen wie auch von Suspensionen, zum Coaten von Primärpartikeln und zur Erzeugung feiner Agglomerate kleiner Partikelgrößen mit schmalem Kornspektrum. Das System bietet ...
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))
Tamper-Evident-Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Etikettiermaschine von LSS *) erfüllt die Serialisierungs-Anforderungen der ab 2019 gültigen EU-Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD). Die Tamper-Evident-Lösung versiegelt die Faltschachteln und ist mit Druck- und Sichtkontrollsystemen aller Marken kompatibel. Auf jeder einzelnen Schachtel bringt der Etikettierer eine andere Seriennummer an und stellt damit die Rückverfolgbarkeit der Verpackung sicher (Track & Trace). Bis zu 300 Verpackungen werden pro Minute etikettiert und versiegelt. Die Maschine verarbeitet Faltschachteln von 50–220 mm Weite, 15–120 mm Höhe sowie 40–120 mm Länge und bringt sowohl transparente als auch nicht-transparente Etiketten an. Dank seines kleinen Footprints lässt sich der neue Tamper-Evident-Etikettierer offline und inline auch ...
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))
Entlastungsventile / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen Entlastungsventilen der Serie EVN3.0H bietet IEP Technologies *) eine hochwertige und kosteneffiziente Lösung zur flammenlosen Explosionsdruckentlastung. Das „H“ im Modellnamen steht für „Hygienic“. Die neue Konstruktion der Abdichtung an der Prozessschnittstelle bietet eine hervorragende Möglichkeit der Reinigung und erfüllt so erhöhte Reinigungsanforderungen für Anlagenteile. Im Gegensatz zu den Vorgängermodellen wurde der Anteil der Komponenten reduziert, die in direktem Kontakt mit dem Prozess stehen. So müssen nur noch wenige Bauteile erhöhte Materialanforderungen erfüllen. Diese Neuerung bildet eine Grundlage, um Kosten für Ventile in der pharmazeutischen Industrie zu reduzieren.