Aktivitäten des CHMP 01/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2008 / Throm S

Pharmakovigilanz / Tiefgreifende Vorschläge der EU-Kommission zur Vereinfachung der Arzneimittelsicherheit in der EU

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2008))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Tiefgreifende Vorschläge der EU-Kommission zur Vereinfachung der Arzneimittelsicherheit in der EU / Kroth E
Pharmakovigilanz Tiefgreifende Vorschläge der EU-Kommission zur Vereinfachung der Arzneimittelsicherheit in der EU Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Die EU-Kommission hat am 5. Dezember 2007 ein umfangreiches Paket von Vorschlägen unterbreitet, um das europäische Pharmakovigilanz-System effizienter und einfacher zu gestalten. Hervorzuheben ist u. a. die vorgeschlagene Gründung eines mit weitreichenden Kompetenzen ausgestatteten Pharmakovigilanz-Ausschusses bei der EMEA, die Neuregelung der PSUR-Verpflichtungen und der Meldepflicht von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie neue Rechtsgrundlagen für die Anordnung von Studien nach Erteilung der Zulassung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

EMEA and EU Commission - Topical News / New guidances on data protection: - Guidance on a new therapeutic indication for a well-established substance - Guidance on elements required to support the significant clinical benefit for benefiting from exte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / New guidances on data protection: - Guidance on a new therapeutic indication for a well-established substance - Guidance on elements required to support the significant clinical benefit for benefiting from exte / Friese B

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2008))

Eberhardt R

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht / Eberhardt R
Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz- Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen Teil 1: Die Regularien in einer Übersicht Dr. med. Claus Kori-Lindner1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2 und Dr. med. Reinhild Eberhardt3 KoLi − Med.-Wiss.-Service1, München, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)2, Berlin, und Dr. Eberhardt · Clinical Research3, München Inspektionen werden veranlasst und durchgeführt von der EMEA, den Bundesoberbehörden (BOB) und/oder zuständigen Länderbehörden. Ziel der Inspektionen sind der Schutz der Patienten durch Überprüfen der Regeleinhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP), Guten Herstellungspraxis (GMP), Pharmakovigilanz (PhV) oder der Übereinstimmung mit Angaben der Antragsunterlagen. Inspektionen dienen der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle durch überprüfen des Qualitätsmanagementsystem des Sponsors oder der zu inspizierenden Einrichtung. Die Publikation soll in einem ersten Teil einen zusammenfassenden Überblick über die vielfältigen Regularien im Bereich GCP, GMP und PhV geben. GLP unterliegt dem Regelungsbereich der Chemikaliengesetzgebung und wird an dieser Stelle nur ergänzend behandelt. In einem zweiten Teil der Publikation (folgende Ausgabe) werden Art und Durchführung der Behördeninspektionen mit ihren Findings dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Marketing- und Vertriebsmodelle für die Zukunft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 75 (2008))

Gores M

Marketing- und Vertriebsmodelle für die Zukunft / Gores M
Marketing- und Vertriebsmodelle für die Zukunft Dr. Frank Wartenberg1 und Dr. Markus Gores2 IMS HEALTH GmbH & Co. OHG1, Frankfurt/Main, und IMS Health Consulting2, London (UK) Das Umfeld für die pharmazeutische Industrie verändert sich dynamisch durch Integrationsprozesse und ökonomische Anforderungen. Dies führt zu einer Erhöhung des Umsatz- und Ertragsrisikos. Alle Unternehmen müsssen daher ihr Geschäftsmodell überdenken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Innovative Konzepte für Planungssysteme in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Organisation und Prozesse und ihre Realisierung mit aktuellen IT-Systemen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2008))

Brockmann K

Innovative Konzepte für Planungssysteme in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Organisation und Prozesse und ihre Realisierung mit aktuellen IT-Systemen / Brockmann K
Innovative Konzepte für Planungssysteme in der Pharmaindustrie Anforderungen an Organisation und Prozesse und ihre Realisierung mit aktuellen IT- Systemen Karsten Brockmann J&M Management Consulting AG, Mannheim Die Pharmaindustrie galt lange Zeit als wenig innovativ bei der Entwicklung und Umsetzung von Supply Chain Management (SCM)-Konzepten. Globalisierung, steigender Kostendruck und Veränderungen im Produktportfolio haben jedoch viele Unternehmen in den letzen Jahren zum Umdenken und zum Überarbeiten ihrer Strategien gezwungen. Mittlerweile verwenden viele Pharmaunternehmen (Teil-) Konzepte des SCM; jedoch ist deren Ausprägungstiefe sehr unterschiedlich. Innovative Pharmaunternehmen können sich heute mit Unternehmen der Automobil- und Hightech-Industrie messen, die als Innovationsführer im Bereich SCM gelten. Ihnen gelingt es, die Liefertreue auf mehr als 98 und die Lieferfähigkeit auf 95 % zu steigern. Andere Unternehmen stehen erst am Anfang. Der nachfolgende Beitrag zeigt, wie zeitgemäße Softwarelösungen (speziell Advanced Planning Systems – APS) helfen können, um moderndes SCM umzusetzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Business Performance in der Pharmaindustrie / Teil 1: Vernetztes Denken in der Strategieentwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2008))

Richter M

Business Performance in der Pharmaindustrie / Teil 1: Vernetztes Denken in der Strategieentwicklung / Richter M
Business Performance in der Pharmaindustrie Teil 1: Vernetztes Denken in der Strategieentwicklung Dr. rer. nat. Margret Richter1 und Prof. Dr. Falko Wilms2 SOLIDA Managementberatung1, Hamburg, und Fachhochschule Vorarlberg GmbH2, Dornbirn (Österreich) Die tief greifenden Umbrüche im Gesundheitswesen konfrontieren die Pharmaindustrie mit komplexen Herausforderungen. Mit linearen Strategien sind sie nicht mehr zu bewältigen. Auf der Basis vom vernetztem Denken können nachhaltig wirksame Strategien in einer komplexen Umwelt entwickelt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2008))

Bittner N

Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie / Bittner N
Höhere Forschungseffizienz durch einheitliche Datenstandards in der Pharmaindustrie Norbert Bittner Up to data professional services GmbH, Wörrstadt Der für alle Außenstehenden sichtbare Prozess der Ausrichtung pharmazeutischer Unternehmen hin zur Verbesserung der Forschungseffizienz wird begleitet von internen Bemühungen um eine Harmonisierung ihrer historisch gewachsenen und nahezu vollständig getrennten IT-Verfahren in den verschiedenen Bereichen wie Drug Discovery, prä-klinische und klinische Forschung sowie Produktion. Ziel all dieser Bemühungen ist es, eine Vernetzung des vorhandenen Wissens der verschiedenen Unternehmensbereiche zur Unterstützung der Produktentwicklung zu erreichen. Die größte Hürde in diesem Prozess ist der Mangel an gemeinsamen Datenbeschreibungen für pharmazeutische Produkt- und Qualitätsinformationen, die als Basis der Harmonisierung dienen können – sog. Datenstandards. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die gemeinsamen Bemühungen von ICH, CDSIC (Clinical Data Interchange Consortium) und HL7 Health Level 7 zur Definition dieser Datenstandards, sowie über die damit verbundenen Visionen eines „Product Quality Warehouse“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

FDA-Initiative zur Process Analytical Technology / Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2008))

Küppers S

FDA-Initiative zur Process Analytical Technology / Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa / Küppers S
FDA-Initiative zur Process Analytical Technology Challenge und Chance für die Pharmaindustrie in Europa Dr. Stephan Küppers1 und Christian Wölbeling2 Forschungszentrum Jülich GmbH1, Jülich, und Werum Software & Systems AG2, Lüneburg Bei der Process Analytical Technology (PAT)-Initiative und dem neuen Risko-basierten Ansatz der FDA für das 21. Jahrhundert handelt es sich um einen interdisziplinären, prozessorientierten Ansatz zur Verbesserung der Produkte der Pharmaindustrie durch Verbesserung der Prozessqualität in der Produktion. Aufgrund des komplexen Ansatzes sind viele unterschiedliche Fachdisziplinen und Fachverbände durch die PAT-Initiative angesprochen. Im europäischen Umfeld beobachtet man einerseits, wie die unterschiedlichen Disziplinen miteinander in Kontakt treten und andererseits, wie die unterschiedlichen nationalen Organisationen gemeinsame Plattformen suchen. In dem folgenden Beitrag wird versucht, einen kurzen Überblick über die verschiedenen Bemühungen zu geben und für Interessenten Ansatzpunkte für einen Einstieg in die Diskussionsund Fachforen aufzuzeigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Marktpotentiale von Wahltarifen in der Arzneimittelversorgung / Teil 1: Hintergründe, Rahmenbedingungen und Demoskopie

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2008))

Kötting C

Marktpotentiale von Wahltarifen in der Arzneimittelversorgung / Teil 1: Hintergründe, Rahmenbedingungen und Demoskopie / Kötting C
Marktpotentiale von Wahltarifen in der Arzneimittelversorgung Teil 1: Hintergründe, Rahmenbedingungen und Demoskopie Cosima Kötting und Dr. Uwe MayBundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Festbeträge, Rabattverträge, Erstattungshöchstbeträge und Kosten-Nutzen- Bewertung sind nur einige der vielen Mechanismen, die regulierend in den GKV-Arzneimittelmarkt eingreifen. Für Arzneimittelhersteller wird dieses Marktsegment infolge dessen zunehmend intransparenter und in betriebswirtschaftlicher Hinsicht nahezu unkalkulierbar. Auf der anderen Seite leidet der OTC-Markt unter einer nachhaltigen Image- und Vertrauenskrise, resultierend aus dem Erstattungsausschluss rezeptfreier Arzneimittel durch das GKV-Modernisierungsgesetz des Jahres 2004. Vor diesem Hintergrund setzen verschiedene Hersteller Hoffnung und Erwartungen in die Erschließung von Selbstzahler- bzw. Selbstversicherermärkten. Die gesetzlichen Möglichkeiten der Krankenversicherungen, Wahl- und Zusatztarife anzubieten, erschließen hier theoretische Möglichkeiten. Der folgende Beitrag geht u. a. der Frage nach, wie praxistauglich und kundengerecht diese Tarifangebote sind, und welche Chancen und Risiken sich für die Arzneimittelhersteller hieraus ergeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008