Paläontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 678 (2020))

Stoll G

Paläontologie / Ein kleiner Schritt für einen Fisch? · Stoll G · Filderstadt
Die Evolution der Wirbeltiere weist eine ganze Reihe einschneidender Veränderungen auf, die enorme Anpassungen der Organismen notwendig machten. Einer der schwerwiegendsten Schritte in dieser Entwicklung war sicher der Weg an Land, als wasserbewohnende Tiere einen völlig neuen Lebensraum eroberten. Quastenflosser und Lungenfische zeigen verschiedene Stufen auf diesem Weg, die Ausbildung muskelbewehrter Extremitäten und einer Lunge zur Luftatmung. Neue Fossilfunde zeigen allerdings, dass vielleicht die Anpassung an die Sicht über Wasser mit der damit verbundenen Gehirnentwicklung die wichtigste Voraussetzung war für den Schritt auf festes Land.

AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 675 (2020))

Sträter B

AWB und PASS als NIS oder klinische Prüfung? / Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für AwDs nach dem SGB V · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nach langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt. Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung von Studien erhebliche Bedeutung. Wenn eine nach § 67 Abs. 6 AMG gestartete Anwendungsbeobachtung (AWB) nach einem Jahr von der Bundesoberhörde als klinische Prüfung qualifiziert wird, will sich das rechte Wohlbefinden nicht einstellen. Der Beginn einer Studie ohne die erforderliche Genehmigung der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission ist bekanntlich eine Straftat nach § 96 Nr. 10 und 11 AMG. Es ist daher sehr ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 738 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23.04.2020 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 221. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologe T-Lymphozyten-angereicherte Zellpopulation, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurde, der für einen chimären Antigenrezeptor gegen das humane B-Zell-Reifungsantigen mit 4-1BB- und CD3-zeta-intrazellulären Signaldomänen kodiert, zur Behandlung von multiplen Myelomen; FGK Representative Service Lutetium ( 177 Lu) lilotomab satetraxetan zur Behandlung von Marginalzonen-Lymphomen; Nordic Nanovector Methotrexat zur Behandlung von Netzhautablösungen; Helio Vision (4-{(2S,4S)-4-Ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoesäure hydrogenchlorid zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 732 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28.05.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Hepcludex® (Bulevirtid): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von der Myr GmbH zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus(HDV)-Infektion mit kompensierter Lebererkrankung. Der Wirkstoff gehört zu den systemischen antiviralen Mitteln (anatomisch-therapeutischer-chemischer (ATC-) Code: J05AX28) und hemmt das Eindringen von Hepatitis-B- und D-Viren in die Leberzellen durch Bindung an einen und Inaktivierung eines Gallensalz-Leber-Transporters, der eine wichtige Eintrittspforte bildet. Der Nutzen von Hepcludex: effektive Reduzierung des HDV-RNA-Spiegels und ...

Etikettieranlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 807 (2020))

Etikettieranlagen / pharmind • Produktinformationen
Bluhm Systeme *) hat die neue Etikettieranlage Geset 314 mit Orbiter entwickelt. Ovale oder konische Verpackungen werden herkömmlicherweise während des Kennzeichnungsprozesses von einem Grund- und Kopfband fixiert. Mit sehr hoher Etikettiergenauigkeit wischt die Etikettieranlage dabei Vorder- und Rückseitenetiketten auf die Produkte auf. Um eine noch präzisere Etikettierung zu realisieren, wurde die Geset 314 zusätzlich zum Grund- und Kopfband mit einem sog. Orbiter-Modul versehen. Die Greifer dieses Orbiters entsprechen jeweils exakt der Negativform der individuellen Produkte. Unmittelbar vor der Etikettierung erfasst und umschließt das Modul das heraneilende Gebinde und bewirkt dank seines individuellen Formats dessen perfekte Ausrichtung. In der Folge werden die ...

Cloud-Lösungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2020))

Lochbronner A | Oeter D

Cloud-Lösungen / Eine Compliance-Betrachtung · Lochbronner A, Oeter D · Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb von computergestützten Systemen im pharmazeutischen Umfeld haben sich wenig verändert. Die Informationstechnologie (IT) und die Konzepte der modernen Datenverarbeitung sind jedoch einer starken Dynamik unterworfen. Sind diese Rahmenbedingungen miteinander zu vereinen? Der Artikel behandelt das Thema GxP-Anforderungen im Kontext von Cloud-Computing mit einem Schwerpunkt zu GMP [ 1 ]. Die Betrachtung lässt sich auch auf andere GxP-Bereiche übertragen, da die Anforderungen sehr kongruent sind. Dagegen werden Informationssicherheit und Datenschutz nicht behandelt.

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 934 (2020))

Hildebrand F | Schneider D

From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies / Hildebrand and Schneider • Supplier Qualification through Digital Technologies · Hildebrand F, Schneider D · ChemSquare GmbH, Frankfurt am Main
Die Digitalisierung birgt die Möglichkeit in GxP-Prozessen radikale Verbesserungen zu erzielen. Dieser Artikel erörtert die Prinzipien, Vorteile und Auswirkungen digitaler Plattformen auf die Lieferantenqualifizierung.

Patientensicherheit hinsichtlich mikrobiologischer Risiken bei sterilen Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2020))

Wawra-Hehenberger K | Schröter C | Zameitat E

Patientensicherheit hinsichtlich mikrobiologischer Risiken bei sterilen Arzneimitteln / Im Rahmen der Herstellung, Anwendung und Überwachung · Wawra-Hehenberger K, Schröter C, Zameitat E · ¹CSL Behring GmbH, Marburg
Die Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, ist ein kritisches Qualitätsattribut hinsichtlich der Patientensicherheit. Eine Beeinträchtigung dieses Qualitätsattributs kann unmittelbare, gravierende Auswirkungen haben. Aus diesem Grund sind die Etablierung, Einhaltung und Anpassung von Qualitätssystemen u. a. im Rahmen einer mikrobiologischen Kontaminationskontrollstrategie ein zentrales Element in der Herstellung steriler Arzneimittel, die nicht terminal sterilisierbar sind. Eine mikrobiologische Kontamination eines sterilen Arzneimittels kann auch im Rahmen der Vorbereitung direkt vor der Anwendung oder bei der Verabreichung eintreten und zu einer septischen Reaktion führen. Bei Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Ärzte angehalten diese Fälle der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. Darüber hinaus ...

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 907 (2020))

Buchkremer-Ratzmann I | Mouoffo G

The pharmaceutical market in French speaking countries of West and Central Africa / Regulatory requirements · Buchkremer-Ratzmann I, Mouoffo G · action medeor e. V., Tönisvorst
Französisch ist die Amtssprache in insgesamt 21 afrikanischen Ländern, davon liegen die meisten südlich der Sahara. Dieser Beitrag stellt den pharmazeutischen Sektor 14 französischsprachiger Länder in den Wirtschaftsräumen Westafrikas (West African Health Organization (WAHO)) und Zentralafrikas (Organisation de coordination et de coopération pour la lutte contre les grandes endémies en Afrique Centrale (OCEAC)) vor. Es werden die regulatorischen Anforderungen der Arzneimittelvermarktung wie auch mögliche Zukunftsperspektiven aufgezeigt. Für eine allgemeinere Einführung in den Arzneimittelmarkt Afrikas südlich der Sahara wird auf Pharm. Ind. 2018;80(12) verwiesen.

Pneumatische Automatisierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 946 (2020))

Pneumatische Automatisierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die standardisierten Hygienic-Design(HD)-Pneumatik-Schaltschränke Typ 8614 von Bürkert *) erleichtern die Projektierung der Prozesspneumatik inkl. digitaler Eingänge in Hygienic-Anwendungen. Die Systeme sind in 3 standardisierten Baugrößen erhältlich. Modular aufgebaute Ventilinseln mit 8–48 Ventilfunktionen werden mit der AirLINE-Quick-Adaption in Edelstahl direkt im hygienegerechten Schaltschrank montiert und vorverdrahtet, ebenso wie die sonstigen optionalen Baugruppen, z. B. Filterregler, Drucküberwachung, Netzteil oder HD-Wandabstandshalter. Alle vorkonfigurierten Ventilinseln sind standardmäßig mit allen gängigen pneumatischen Prozesssicherheitsmerkmalen und Feldbus-Protokollen ausgestattet. Zudem sind kundenspezifische Ausführungen auf Basis der Standardsysteme problemlos möglich. Da die Baumaße relativ klein sind und alle außenliegenden Teile aus beständigem Edelstahl bestehen, ist das anschlussfertige, geprüfte und zertifizierte HD-Automatisierungssystem sehr ...