Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Febr. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 164. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 5'-ASCSASTSCSASGSTSCSTSGSASUSASASGSCSTSA-3’ zur Behandlung des Alport-Syndroms; CTI Clinical Trial and Consulting Services Europe GmbH 6-Athoxy-7-methoxy-2-(2-methylsulfanylphenyl)-3,1-benzoxazi n-4-on zur Behandlung des Netherton-Syndroms; Sixera Pharma Alpha-1 proteinase Inhibitor aus humanem Plasma zur Behandlung der Graft-versus-Host Reaktion; Richardson Associates Regulatory Affairs Rekombinantes humanes Clubzellen 10 KDa Protein zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien, ...

Market Access – die neue Vertriebsabteilung in der Pharma-Industrie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2015))

Market Access – die neue Vertriebsabteilung in der Pharma-Industrie / Vertriebsverhalten in deutschen pharmazeutischen Unternehmen seit dem Aufkommen der Rabattverträge
Seit dem sukzessiven Inkrafttreten veränderter Rahmenbedingungen für die Preisgestaltung auf dem Arzneimittelmarkt (Einführung von Rabattverträgen) wurden die Vertriebsstrukturen der deutschen Pharmahersteller in erheblichem Umfang neu gestaltet. Zwischen 2007 und 2013 haben die betroffenen Unternehmen nahezu ein Viertel aller Außendienstmitarbeiter abgebaut und zugleich dem neuen Bereich Market Access einen Schwerpunkt eingeräumt. Eine jetzt veröffentlichte Studie der Beratungsunternehmen PSE – Pharma Solutions Europe und 1stLine e.K. kommt ferner zu dem Ergebnis, dass der Umstrukturierungsprozess bislang vor allem den Vertriebs-Außendienst der Generika-/Biosimilar-Anbieter betraf, während sich die forschenden Original-Hersteller auf den Auf- und Ausbau ihrer Market Access-Kompetenzen konzentrierten. Für die Zukunft zeichnet sich jedoch ...

Pharmaindustrie 2020

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 322 (2015))

Staritz M | Kaiser M | Gehrke K

Pharmaindustrie 2020 / Herausforderungen, Trends und Maßnahmen im gesundheitspolitischen Umfeld · Staritz M, Kaiser M, Gehrke K · ¹Homburg & Partner, Mannheim und ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Das Geschäftsklima im deutschen Pharmamarkt fällt im internationalen Vergleich deutlich schlechter aus. Dies ist nur eine von zahlreichen Erkenntnissen aus dem aktuellen „Pharma-Monitor II“, erhoben vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und der international tätigen Managementberatung Homburg & Partner (H&P). Demnach gestaltet sich das gesundheitspolitische Umfeld dynamisch und gleichzeitig wenig pharma-freundlich. Diese Situation erfordert die volle Aufmerksamkeit der Entscheider aus der Branche – trotz knapper Zeit im Geschäftsalltag aufgrund einer Vielzahl operativer Maßnahmen. Insbesondere die strategische Weiterentwicklung der Unternehmen und der Pharmabranche insgesamt stellt eine Herausforderung dar.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die Ausgaben der GKV für Impfstoffe (Basis: Abgaben der Apotheken, ohne Berücksichtigung weiterer Distributionswege) sind in 2014 um rund 16 % auf eine Milliarde Euro gestiegen; diese Steigerung dürfte zum Teil durch gesunkene Herstellerrabatte bedingt sein. Damit stiegen die Ausgaben für Vakzine mehr an als diejenigen für Arzneien im GKV-Gesamtmarkt (Abb. 1). Alle Vakzinearten (ATC3-Niveau) verbuchen einen Ausgabenzuwachs. Die umsatz- und wachstumsstärkste Kategorie bilden virale Impfstoffe, zu denen u. a. Impfungen gegen FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis, übertragen durch Zecken), gegen HPV (Humane Papillomviren, Gebärmutterhalskrebs), Grippe und Rotaviren gehören (Abb. 2). Mehrabgaben für Impfstoffe waren in den letzten Jahren im Rahmen der Prävention politisch gewünscht. Die Realität ...

Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2015))

Stammer H

Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO / Stammer • Outsourcing klinischer Studien · Stammer H · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
Bei der Vergabe von Studienprojekten von Pharmaunternehmen als Sponsor der Studie (oder kurz Sponsor) an Auftragsforschungsinstitute (bzw. Clinical Research Organisations oder kurz CRO) sind einige Faktoren zu beachten, die für den Erfolg der Zusammenarbeit beider Unternehmen von Bedeutung sind. Hierzu zählen die wirtschaftlichen und personellen Kräfteverhältnisse beider Parteien sowie deren Firmenkulturen und Organisationsstrukturen. Im Vorfeld der Zusammenarbeit ist es von enormer Bedeutung die gegenseitige Vorstellung der Projektabwicklung hinsichtlich Kontrollaufgaben, Projektmanagement, auch im Sinne einer adäquaten Kostenabschätzung, und Arbeitstransparenz zu definieren.

Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2015))

Engel U | Neuer K

Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung / Bericht über das 22. Symposium des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. mit dem Titel „Meine Daten gehören mir: Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung“ am 21. Nov. 2014 in München · Engel U, Neuer K · ¹emovis GmbH, Berlin, und ²MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Frau Dr. Dagmar Chase, langjährige Vorsitzende des BVMA, begrüßte die Teilnehmer und freute sich über die erneut gestiegene Teilnehmerzahl (320). Traditionell adressieren die beiden Vormittagssitzungen regulatorische sowie Qualitäts-Themen, während die Nachmittagssitzungen das Thema des Symposiums aufgreifen. Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller gab den gewohnt umfassenden Überblick, diesmal u. a. zur neuen Verordnung (VO) zu klinischen Prüfungen, zu Neuregelungen bei Paediatric Investigation Plans (PIP), zu Post Authorisation Efficacy Studies (PAES), zum EU Health Technology Assessment(HTA)-Netzwerk, zu ICH und schließlich zum Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS). Die VO (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen ist in Kraft getreten, aber noch nicht ...

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2015))

Blum S

Qualitätspolitik, Qualitätsplanung und Qualitätsziele / Blum • Pharmazeutisches Qualitätssystem · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Jeder Arzneimittelhersteller muss in seinem Betrieb ein Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) implementieren und dessen Umsetzung sicherstellen. Bei der Planung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des PQS nimmt das Management eine verantwortungsvolle Führungsrolle ein. Wesentliche Aufgaben des Managements sind die Beschreibung der Qualitätspolitik und die Festlegung von Qualitätszielen, die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Definition von Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Förderung der Kommunikation und die Durchführung des Management-Review.

Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2015))

Dranov M

Current Regulatory Requirements in Russia / The European view (Part 2)*Part 1 s. Pharm. Ind. 2015;77(2):208–212 · Dranov M · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Russia still has its own format for the application dossier. Russian language is mandatory for all documents, including bibliographic references. A European dossier in Common Technical Document (CTD) format is not accepted by the Russian authorities, and its content has to be reorganised according to local requirements [ 6 ], as described below. Article 18 of law No. 61-FZ lays down the complete basic structure of the application dossier. Table 2 compares the Russian requirements to the EU CTD format. The numbers in the first column corresponds to the articles of the law; the numbers in the second column correspond to ...

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 431 (2015))

Eichhorn A

Mehr Therapiesicherheit durch DNA-Analyse / Chancen und Herausforderungen einer stratifizierten Arzneimitteltherapie bei der Umsetzung im Alltag · Eichhorn A · humatrix AG, Pfungstadt
Das menschliche Genom weist über drei Millionen variable Stellen auf, die nicht nur für unser unterschiedliches Aussehen verantwortlich sind. Variationen im Erbgut beeinflussen ebenfalls die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten. Auftretende Nebenwirkungen, Wirkverlust bis hin zur Unwirksamkeit sind die Folge. Die stratifizierte Arzneimitteltherapie kann aufgrund von mittlerweile zahlreich vorliegenden Daten die Zusammenhänge einzelner Variationen im Genom mit einem veränderten Arzneistoffwechsel aufzeigen. Welche Dosierung bzw. welcher Wirkstoff einem Patienten individuell hilft, kann ein diagnostischer Gentest klären. Biomarker gestützte Testsysteme bergen somit ein großes Potential, gerade auch für bereits im Markt etablierte Medikamente (Generika), wie z. B. Antidepressiva, Statine oder Medikamente der ...

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2015))

Richard P | Lange J

Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens / Herausforderungen von Plattformprodukten · Richard P, Lange J · Ypsomed AG, Burgdorf, Schweiz
Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung von verschiedenen Usability-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie deren Dokumentation. Ausgelegt sind diese Prozesse für Produkte, die für eine spezifische Anwendung entwickelt werden. ...