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    Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation

    Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal

    Gesetz und Recht

    Übergangsfristen für altes und neues EU-Recht
    Neue Begriffsbestimmungen
    Ein zentrales EU-Portal
    Ablauf und Fristen des Antragsverfahrens
    Meldepflichten
    Transparenz und Datenschutz
    RAin Dr. Janna K. SchweimKöln

    Zum 31. Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte Neuerung der CTR, um eine Harmonisierung der regulatorischen Voraussetzung für klinische Prüfungen zu erreichen, ist die Schaffung eines zentralen elektronischen Einreichungsportals, das Clinical Trials Information System (CTIS). Genehmigungsanträge, die über das CTIS als sog. Single Point of Entry eingereicht werden, werden von den zuständigen Behörden aller beteiligten Mitgliedsstaaten unter Beteiligung der Ethikkommissionen gemeinsam beraten und (...)