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    The Asia Pacific Region

    Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*)

    Ausland

    Introduction
    ICH and Harmonization Aspects
    MAH System
    Master File Bundling Review
    Chinese Pharmacopeia
    Post-Approval Changes
    Conclusion
    Acknowledgement
    Dr. Manuel Wittner1, Dr. Christina Juli1, Dr. Michaela Kramer1, Dr. Beatrix Metzner2**) · 1Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß 2 · Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Biberach/Riß

    Abstract

    As the second-largest pharmaceutical market in the world, China becomes more and more important for the global pharmaceutical industry. Although the Chinese regulatory agency’s intent is the harmonization with the ICH regulations, the requirements for the submission of a clinical trial application (CTA), new drug application (NDA) and post-approval changes in China still differ from the global standards. This article provides an overview (...)