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    Abbildung 1: Teil einer Lyophilisationsanlage (Quelle: gmp-experts).

    Das GMP-Zertifikat für Anlagenbauer und Maschinenhersteller: Illusorischer Aufwand oder Vorteil für Industrie und Patienten?

    Spektrum

    Wie ist das so gekommen?Die Innovation: Ein Technisches GMP-Zertifikat!Der gmp-experts-Beitrag

    Die GMP-Belastung für Hersteller und Lieferanten technischer Gewerke wird ständig höher. Genau wie die Pharmaproduzenten sind auch die Anlagen- und Maschinenhersteller den ständig wachsenden Anforderungen diverser GMP-Regelwerke ausgesetzt (Abb. 1).

    Abbildung 1: Teil einer Lyophilisationsanlage (Quelle: gmp-experts).

    Dabei sind die Forderungen und Erwartungen, die an Techniklieferanten gestellt werden, um als GMP-tauglich zu gelten, meistens nicht exakt standardisiert, sondern risikobasiert definiert – und das durch den Pharmakunden. Das ist zwar legitim und ganz im Sinne einschlägiger Regelwerke (z. B. ICHQ9), erzeugt aber bei den Maschinenlieferanten

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