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    Rubrik: Verfahrenstechnik

    Statistische Versuchsplanung zur Festlegung von Prozessparametern bei Filmüberzugsverfahren im Vertical Centrifugal Coater 3–15

    Das Befilmen von Tabletten stellt ein komplexes pharmazeutisches Produktionsverfahren mit zahlreichen Einflussfaktoren dar. Diese müssen bekannt sein, um einen sicheren Prozessablauf zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die Qualitätsmerkmale überzogener Tabletten unmittelbar von den eingestellten Prozessparametern abhängig. Als Methode der Wahl, um das Verständnis über schwierige Zusammenhänge zwischen einzelnen Prozessparametern zu erlangen, wird von der FDA in der ICH Q8 die statistische Versuchsplanung, auch „Design of Experiments“ (DoE) genannt, vorgeschlagen[ 1 , 2 ]. In dieser Studie sollen unter Zuhilfenahme der statistischen Versuchsplanung relevante Prozessparameter für ein Filmüberzugsverfahren in einem Vertical Centrifugal Coater 3–15 (VCC 3–15, Diosna Dierks & Söhne GmbH, ...