Theorie vs. Praxis – Umsetzung von Regularien in der Produktionsrealität
Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals,
wir beginnen das neue Jahr mit einer Ausgabe, die vollgepackt ist mit spannenden Themen aus den verschiedensten Bereichen.
Der neue Annex 15 „Qualification and validation“ des EU-GMP-Leitfadens wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 in Kraft gesetzt und hat schon für vielfältige Reaktionen, Diskussionen und Mutmaßungen gesorgt. Eine zweiteilige Artikelserie zeigt Ihnen in kompakter und übersichtlicher Form auf, was Sie dazu wissen müssen, und bringt Sie auf den neuesten Stand.
Eine Fallstudie zeigt Ihnen außerdem, wie bei laufendem Betrieb und vorgegebenen Räumlichkeiten eine cGMP- und FDA-konforme Anlage zur Herstellung von sterilen Emulsionen in Superskid-Bauweise errichtet wurde.
In der Sterilproduktion stellt das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ein wichtiges Kontrollinstrument dar. Der Beitrag zu diesem Thema gibt Aufschluss darüber, welche Keimspektren (Bioprofile) vorliegen – getrennt nach Oberflächenkontakten und Luftuntersuchungen – und welche Keimarten dominieren. Ein weiterer Beitrag widmet sich der Entstehung und Erkennung von Biofilmen in Pharmawasseranlagen. Was sollte in der Praxis beachtet werden, um der Entstehung entgegenzuwirken?
Ein wichtiger Verfahrensschritt in der Arzneistoffherstellung stellt das Mischen dar. Oft werden dazu technisch aufwändige Mischer eingesetzt, obwohl es in vielen Fällen auch einfacher ginge – mit Statischen Mischern. Weiterhin finden Sie in dieser Ausgabe die Fortsetzung der Artikelserie „Schweißen in der Pharmazie – (K)eine heiße Sache!?“
Daten müssen nicht nur verlässlich erzeugt und gespeichert, sondern auch geschützt werden, da die Zahl der missbräuchlichen Zugriffe zunimmt. Lesen Sie, wie die IT-Sicherheits-Schutzziele Authentizität, Integrität, Vertraulichkeit und Verbindlichkeit sich in vernetzten automatisierungstechnischen Anlagen umsetzen lassen.
Ich wünsche Ihnen viel Vergnügen und neue Impulse für die tägliche Arbeit beim Lesen der vorliegenden Ausgabe!
Ihr
Dr. Martin Bornhöft,
Geschäftsstellenleiter der APV
