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16. AMG-Novelle und relevante Änderungen in der AMWHV mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der Sachkundigen Person
GMP-Expertenforum
Einleitung
Abschnitt 1 „Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen“ (§§ 1 und 2)
Abschnitt 2 „Allgemeine Anforderungen“ (§§ 3 bis 11)
Abschnitt 3 „Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft“ (§§ 12 bis 20)
Abschnitt 4 „Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft“ (§§ 21 bis 29)
Abschnitt 5 „Sondervorschriften“ (§§ 30 und 31)
Abschnitt 5a „Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore“ (§§ 32 bis 41)
Abschnitt 6 „Ordnungswidrigkeiten“ (§§ 42)
Abschnitt 7 „Schlussvorschriften“ (§ 43)
Abschnitt 1 „Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen“ (§§ 1 und 2)
Abschnitt 2 „Allgemeine Anforderungen“ (§§ 3 bis 11)
Abschnitt 3 „Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft“ (§§ 12 bis 20)
Abschnitt 4 „Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft“ (§§ 21 bis 29)
Abschnitt 5 „Sondervorschriften“ (§§ 30 und 31)
Abschnitt 5a „Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore“ (§§ 32 bis 41)
Abschnitt 6 „Ordnungswidrigkeiten“ (§§ 42)
Abschnitt 7 „Schlussvorschriften“ (§ 43)
Dr. Elke Podpetschnig-Fopp · Alphatopics GmbH, Kaufering
 | Dr. Elke Podpetschnig-Fopp ist Fachapothekerin für Pharmazeutische Technologie und Analytik und besitzt die Zusatzqualifikation als Diplom-Rechtswirtin (FSH). Nach über 20 Jahren als Kontrollleiterin übernahm sie 2007 die wissenschaftliche Leitung der neu gegründeten DS-Pharma GmbH in Ibbenbüren und ist außerdem seit 2011 Mitgeschäftsführerin des Seminaranbieters Alphatopics GmbH in Kaufering. Arbeitsschwerpunkte sind neben der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und angrenzender Gesundheitsprodukte vor allem die unternehmensindividuelle Fachberatung im Zulassungs- und GMP-Bereich. Im Rahmen ihrer |
