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Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen

Prof. Dr. Barbara Sickmüller und RAin Christine Lietz

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)

Biologische/biotechnologische Arzneimittel weisen die Besonderheit auf, dass sie aus biologischem Gewebe- oder Lebendzellenausgangsmaterial erzeugt werden und ihre Qualität deshalb ganz wesentlich von den eingesetzten Organismen und dem Herstellungsprozess bestimmt wird. Im Rahmen der GKV-Erstattung wird derzeit insbesondere das Thema „Biosimilars“ diskutiert. Biosimilars sind biotechnische Arzneiderivate, für die ein unabhängiger Antragsteller einen Zulassungsantrag gestellt hat, unter Verweis auf ein biologisches Originalarzneimittel, für welches in der Gemeinschaft bereits eine Zulassung erteilt wurde. Biosimilars sind dem Originalprodukt jedoch nur ähnlich und nicht wie chemisch-synthetisch hergestellte Generika „essential similar“. Sie sind somit nicht ohne Weiteres austauschbar. Daher müssen die Antragsteller bei der Zulassung von Biosimilars die Ergebnisse ausführlicher Studien vorlegen, um die Ähnlichkeit dieses biopharmazeutischen Arzneimittels gegenüber dem Originalarzneimittel zu belegen. Die Unterschiedlichkeit der jeweiligen Produkte ist bei der Therapie und der Umstellung auf ähnliche Arzneimittel zu berücksichtigen.