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    Abbildung 1: Aspekte der räumlichen Einordnung eines Einwaagebereichs in die betrieblichen Abläufe.

    Anforderungen an Wiegeräume in der Pharmaproduktion

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Positionierung
    Ausgestaltung
    Qualifizierung
    Anzeigen
    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen zwei Aspekte im Vordergrund: die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ) und die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen. Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren. Die räumlichen Bereiche der Einwaage unterliegen speziellen Anforderungen, die im Rahmen der Qualifizierung geprüft werden müssen. Dazu zählen Lage und Ausgestaltung sowie insbesondere (...)