Header
Menü schließen
Merken
Der Entwurf zum neuen Annex 1
Eine erste Analyse
GMP-Expertenforum
1. Einführung
2. Der Änderungsprozess
3. Einführende Abschnitte
4. Personal
5. Reinraum-Design
6. Barrieretechnologien
7. Reinraumklassifizierung
8. Filter
9. Sterilisation
10. Aseptische Verarbeitung
11. Partikelzählung in Betrieb
12. Reinigung und Desinfektion
13. Media Fill – Validierung aseptischer Prozesse
14. Partikelinspektion und Behälterintegrität
15. Wassersysteme und andere Utilities
16. Überwachung der Reinheitsklasse C und D
17. Mikrobiologische Schnell-Methoden
18. Aufzeichnungen und Datenintegrität
19. Zusammenfassung
Anzeigen
2. Der Änderungsprozess
3. Einführende Abschnitte
4. Personal
5. Reinraum-Design
6. Barrieretechnologien
7. Reinraumklassifizierung
8. Filter
9. Sterilisation
10. Aseptische Verarbeitung
11. Partikelzählung in Betrieb
12. Reinigung und Desinfektion
13. Media Fill – Validierung aseptischer Prozesse
14. Partikelinspektion und Behälterintegrität
15. Wassersysteme und andere Utilities
16. Überwachung der Reinheitsklasse C und D
17. Mikrobiologische Schnell-Methoden
18. Aufzeichnungen und Datenintegrität
19. Zusammenfassung
Anzeigen
Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover
 | Dipl.-Ing. Ruven Brandes Senator-Bauer-Straße 19 30625 Hannover (Germany) e-mail: rbconsulting@gmx.eu |
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen Wissensverlust soll der neue Annex 1 kompensieren. Der Entwurf erstreckt sich über 50 Seiten und ist mit (...)
