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    Die EU Readability Guideline: Auswirkungen auf die Packungsbeilage

    Herausforderungen und Lösungen für Pharmazeuten und Packmittelhersteller

    Tanja Feldmüller1, Dr. Martin Wesch2 und Marco Kutscha3

    August Faller KG, Marketing und Produktmanagement1, Waldkirch, Rechtsanwälte Wesch & Buchenroth2, Stuttgart, und delfortgroup3, Reinbek

    Aus einer umfangreichen EU-Empfehlung zur verbesserten Lesbarkeit von Packungsbeilagen wird Stand der Technik: Ab dem 1. Februar 2011 wird die Verwendung der Schriftgröße 9 Punkte statt bisher 8 Punkte für die Beipackzettel neuer Medikamente sowie für Relaunches als Stand der Technik gelten. Damit ist zwar nur ein kleiner Teil der umfassenden „Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Rev. 1, 12 January 2009“ als Empfehlung formuliert. Dennoch ist diese vermeintlich marginale Änderung für Pharmazeuten und Packmittelhersteller folgenreich, da sie erhebliche Auswirkungen auf den Umfang der Beipackzettel und somit auf die Größe der Verpackung haben kann. Der folgende Beitrag fasst die wesentlichen Bestimmungen der Readability Guideline zusammen, skizziert die Auswirkungen der Leitlinie für Pharmazeuten und Packmittelhersteller und stellt mögliche Lösungen vor.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011

     

    pharmind 2011, Nr. 3, Seite 441