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    EMEA and EU-Commission – Topical News

    European Commission: Proposal for a Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription

    Dr. Brigitte Friese

    Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany

    Die Entwürfe der Richtlinie und Verordnung zur Änderung von Vorschriften in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel zielen auf die Verbesserung der Information der Allgemeinheit über verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dieses Ziel soll durch eine detaillierte Definition des Begriffs „Information“ zur Abgrenzung der „Information“ von der „Werbung“ erreicht werden. Die wesentlichen Vorschriften sind in der Richtlinie enthalten; die Verordnung verweist im wesentlichen auf die Regelungen der Richtlinie und erklärt diese für anwendbar auf die zentral zugelassenen Arzneimittel.
    Bestimmte Arten von Informationen dürfen der Allgemeinheit zugänglich gemacht werden, wie Informationen, die in SPC, Labelling oder Gebrauchsinformationen enthalten sind, Information über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt, Preise und konkrete Angaben beispielsweise über Packungsänderungen oder Nebenwirkungswarnungen, und arzneimittelbezogene Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien. Ein Vergleich zwischen unterschiedlichen Arzneimitteln darf in dieser Information nicht enthalten sein. Die Information hat definierten Qualitätsanforderungen zu entsprechen und darf ausschließlich über definierte Informationswege an die Öffentlichkeit gegeben werden, wie gesundheitsbezogene Publikationen und Internet. In jedem Fall dürfen diese Informationen erst nach vorheriger Zustimmung der zuständigen Behörden oder Zustimmung durch Selbst- oder Koregulierungsstellen an die Öffentlichkeit gegeben werden. Fernsehen und Radio sind als Kommunikationswege ausdrücklich ausgeschlossen. Auch über die zugelassenen Kommunikationswege besteht das Verbot, unaufgefordert aktiv an die Öffentlichkeit Informationsmaterial zu verteilen. Die Webseiten, die zur Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel verwendet werden, unterliegen einer vorherigen Registrierungspflicht und engmaschiger Überwachung der zuständigen Behörden. Zu diesem Zweck obliegt den Mitgliedstaaten die Verpflichtung, das für die vorherige Kontrolle sowie die Kontrolle nach bzw. bei Verteilung der Information erforderliche Monitoring-System zu schaffen.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009

     

    pharmind 2009, Nr. 2, Seite 264