Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ohne Destillation Warum wird WFI in Europa noch destilliert? / Teil 1 Jochen Schmidt-Nawrot1, Thomas Teuber2, Rolf Nagel1 und Horst Seeger1 1 Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart Die Diskussion über die Verwendbarkeit der Umkehrosmose zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) alternativ zur Destillation wird schon über zwei Jahrzehnte geführt. Dem unbestrittenen Kostenvorteil der kalten Aufbereitung mittels Membrantechnologie steht schon immer der Zweifel an der erzeugten Wasserqualität gegenüber. Dieser Artikel soll einen Überblick geben über die historischen Hintergründe, die derzeitigen regulatorischen Anforderungen an WFI und den Stand der Technik bei der Erzeugung von „WFI-Qualität“ durch Membranverfahren. Anhand einer Fallstudie werden die positiven Erfahrungen mit einer modernen Membrananlage zur Produktion von Highly Purified Water (HPW) präsentiert, um schlussendlich die Frage zu stellen, warum WFI in Europa immer noch destilliert werden muss, obwohl es nachweislich auch über Membranverfahren kostengünstig und verlässlich produziert werden kann. |
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pharmind 2009, Nr. 10, Seite 1784