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pathogenen Keimen (bis R2),
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mit gentechnisch veränderten Produkten (S1, S2),
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mit Zytostatika und
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mit Betäubungsmitteln
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Standzeitvalidierungen,
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Bioburden-Bestimmungen,
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mikrobiologische Prüfungen im Rahmen der Validierung von Sterilisationsprozessen und
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Bestimmung von Rest DNA/RNA mittels qPCR
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der Methodenentwicklung
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der Methodenoptimierung
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des Methodentransfers
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der Methodenverifizierung
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der Methodenvalidierung
Eurofins BioPharma Product Testing ist das weltweit größte Netzwerk an harmonisierten bio-/pharmazeutischen GMP-Laboratorien
Unternehmensprofile
Global ist Local
Bei Eurofins BioPharma Product Testing wird die Vision eines globalen Netzwerkes mit Leben erfüllt. Mit einer gesamten Kapazität von 50 000 m2 und 14 Laboratorien in Deutschland, Dänemark, Frankreich, Italien, Belgien, Irland, Spanien, Schweden und in den USA stehen für internationale Projekte jeder Größenordnung erfahrene Experten vor Ort zur Verfügung. Darüber hinaus bieten einzelne Labore besonderes Know-how und spezielle Technologien, die sie als Excellence Center global anbieten. Beispielsweise ist Eurofins Biolab in Mailand ein Excellence Center für Extractables & Leachables Testing, Eurofins Pharma A/S in Kopenhagen für Metal Impurities Testing und Eurofins Pharma Control in Paris für Stabilitätseinlagerungen mit 2 200 m3 Kapazität und den begleitenden Analysen sowie vieles mehr.
Hohe Qualitätsstandards
Jeder Kunde hat andere Bedürfnisse – dies gilt natürlich auch für die Kunden von Eurofins, die in vielfältigen Bereichen aktiv sind. So werden Produkte für unterschiedliche Märkte entwickelt und verkauft. Doch alle Kunden haben eines gemeinsam: Sie müssen sich darauf verlassen können, dass sie – egal wohin sie sich innerhalb der BioPharma-Gruppe wenden – überall eine gleichbleibend hohe Fachkompetenz erhalten. Gerade im Bereich Pharma-Analytik hat die Einhaltung höchster Qualitätsstandards absolute Priorität (Abb. 1).
Eurofins BioPharma Product Testing stellt sicher, dass in allen Laboratorien nach international gültigen Qualitätsrichtlinien gearbeitet wird. Hierzu gehören die GMP-, GLP-Zertifizierung, ISO 17025 Akkreditierungen sowie die FDA-Inspektionen.
Zur Überprüfung der Einhaltung dieser Standards hat Eurofins ein Labor-übergreifendes QM-Team gebildet, das die Harmonisierung der Qualitätsrichtlinien umsetzt und zu deren Überwachung Cross-Audits in den Laboratorien durchführt.
Individuelle Lösungen
Insgesamt arbeiten rund 2 000 Mitarbeiter für die Eurofins BioPharma Product Testing Gruppe. Damit ist Eurofins der größte Anbieter weltweit für GMP Pharma-Analytik. Zahlreiche moderne Analysengeräte und speziell ausgestattete Räume stehen zur Verfügung, um auch außergewöhnliche Prüfungen und spezielle Fragestellungen bearbeiten zu können.
Moderne Software, mit der 24 Stunden am Tag wichtige Daten in Echtzeit nachverfolgt werden können, ist nur ein Beispiel für die kundenorientierte Ausrichtung der BioPharma Product Testing Gruppe. So bietet beispielsweise die kostenlose Online-Plattform LabAccess die Möglichkeit, die Timelines der Analysen, die Analysenwerte der untersuchten Proben inklusive Rohdaten sowie die Analysenzertifikate jederzeit online abzurufen.
Weiterhin hat Eurofins bei mehr als 40 Kunden in Europa sowie in den USA Experten-Teams für das mit dem Firm-Award ausgezeichneten Professional Scientific Services (PSS) Programm zur Verfügung gestellt.
Beim „Three Tiers Model“ kann der Kunde den Auftrag platzieren, definiertes Personal und Räume im Eurofins Labor anmieten oder ausgebildetes Personal nutzen, welches Projekte beim Kunden bearbeitet (PSS).
Tradition und Wachstum
Zwei Beispiele der 14 Laboratorien mit Sitz in Europa und den USA zeigen deutlich, dass sich Tradition und Wachstum in der Praxis analytischer Labore nicht ausschließen müssen. Denn innerhalb der Eurofins-Gruppe ist es gelungen, den über Jahrzehnte entwickelten Erfahrungsschatz tausender Mitarbeiter mit in die Zukunft zu nehmen, den Blick nach vorn auf ein weltweites Wachstum zu richten und Synergieeffekte zu nutzen.
Die Firma Eurofins Fintelmann & Meyer GMP GmbH in Hamburg kann auf eine lange Tradition zurückblicken. Diese lässt sich sogar bis in das Jahr 1923 zurückverfolgen, in dem „Fintelmann & Meyer“ als Handelslabor gegründet wurde. Seit 1995 ist das Labor für GMP-Untersuchungen zugelassen – die Zugehörigkeit zu Eurofins besteht seit 2006. Fintelmann & Meyer GMP bietet seinen Kunden eine breite Palette der Pharma-Analytik an, hier können sowohl die chemischen als auch die mikrobiologischen Prüfungen in einem Haus durchgeführt werden. Diese reichen von der Untersuchung pharmazeutischer Rohstoffe wie Wirk- und Hilfsstoffe, über Zusatzstoffe bis zu Fertigarzneimitteln. Auch die Analyse der pflanzlichen Drogen sowie die mikrobiologische Untersuchung von Kosmetika gehören hier zur Routine.
Elementanalytik und die Erfassung von Schwermetallen mittels AAS oder ICP-MS zählen ebenfalls zu den Stärken von Fintelmann & Meyer GMP. Kristine Oelkers (Abb. 2) fungiert als Geschäftsführerin der Eurofins Fintelmann & Meyer GMP GmbH.
Eurofins BioPharma Product Testing Munich (ehemals BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH) unterstützt mit über 20 Jahren Erfahrung und mehreren tausend GMP-Prüfungen pro Jahr in den Bereichen Mikrobiologie und Bioassay die Kunden bei Standard-Prüfungen gemäß den internationalen Richtlinien, sowie bei speziellen und individuellen Fragestellungen.
Die Kunden können auf einen großen methodischen Erfahrungsschatz zurückgreifen, da außer den Arzneimitteln auch Medizinprodukte und biotechnologisch hergestellte Produkte regelmäßig untersucht werden. Aufgrund der Erlaubnis für den Umgang mit
können auch Proben mit speziellen Anforderungen bearbeitet werden.
Der hohe Anteil an Wissenschaftlern von 30 % steht den Kunden für individuelle Fragestellungen wie z. B.
zur Verfügung.
Darüber hinaus ist der Standort in München Excellence Center für Bioassays, welche für Kunden weltweit durchgeführt werden.
Der GMP Bereich (Abteilung Mikrobiologie und Bioassay) wurde dreimal hintereinander, zuletzt im September 2014, von der FDA ohne Findings erfolgreich auditiert.
Mikrobiologie
Das Portfolio (Tab. 1) umfasst sowohl die mikrobiologischen Prüfungen an Rohmaterialien, Hilfsstoffen und dem finalen Produkt als auch die Reinraumqualifizierung und Prozessvalidierung. Studien während der Produktentwicklung werden individuell gestaltet.
Über 10 000 Sterilitätstests pro Jahr, mehr als 22 000 Identifizierungen von Organismen und ein Durchsatz von jährlich mehr als 230 000 Routineproben – diese Zahlen lassen bereits erahnen, dass es sich bei Eurofins BioPharma Product Testing um eines der größten Netzwerke von mikrobiologischen GMP-Laboratorien handelt.
Eurofins IDmyk ist mit einer breiten Palette an molekularbiologischen und biochemischen Methoden auf Keimidentifizierung spezialisiert, wenn Standardtestsysteme nicht mehr ausreichen. Sie haben die größte Datenbank an Isolaten (über 11 000) zur genotypischen Identifizierung in Europa aufgebaut.
Analytik und mehr
Nicht immer geht es nur um die routinemäßige Durchführung von Tests. Die Eurofins BioPharma Product Testing Gruppe unterstützt ihre Kunden ebenfalls bei allen Fragen
Die Kunden profitieren von der Erfahrung bei der Anwendung hunderter verschiedener Methoden. Diese Erfahrung wird innerhalb der Eurofins-Gruppe ausgetauscht. Auf den Aufbau einer möglichst intensiven Beziehung zum Kunden wird besonders viel Wert gelegt, indem sich die jeweiligen Ansprechpartner die Zeit nehmen, die individuellen Anforderungen des Kunden für sein Projekt zu verstehen. Auf diese Weise wird entschieden, wie unter Berücksichtigung seines zur Verfügung stehenden Budgets das Optimum an Nutzen erzielt werden kann.
Die Basis für den Erfolg
Wie der Firmengründer und Chief Executive Officer, Dr. Gilles Martin, betonte, hängt der langfristige Erfolg und die Stabilität einer Firma „nicht nur vom Erreichen der finanziellen und operativen Ziele ab, sondern auch von der Unternehmenskultur”.
Durch die Eigenständigkeit jeder Eurofins-Firma und deren Geschäftsführer wurde ein Umfeld geschaffen, das gleichzeitig sehr international und kundennah orientiert ist, was sicherlich auch ein Grund für den ständig wachsenden Erfolg von Eurofins ist.
Das Unternehmen kann stolz sein auf eine Kundenzufriedenheit von 95 %, gemessen an den jährlichen Feedbacks aus Kundenbefragungen. In den Jahren 2013 und 2014 gehörte Eurofins BioPharma Product Testing zu den Gewinnern des CRO Leadership Award, bei dem die Top 20-Unternehmen in den Bereichen Qualität, Zuverlässigkeit, Produktivität und Innovation gekürt werden.
Auch in Zukunft wird Eurofins BioPharma Product Testing wie gewohnt durch Zuverlässigkeit und Kompetenz überzeugen und sich den ständig wachsenden Herausforderungen der weltweiten Laborbranche stellen.
Korrespondenz:
Eurofins BioPharma Product Testing
e-mail: pharma@eurofins.de
www.eurofins.com/pharma-services
