Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA Teil 1: Informationen zur Qualität des Prüfpräparats im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) Dr. Jan Gross Merck KGaA, Darmstadt (Germany)
Klinische Prüfungen sind ein wichtiger und kostenintensiver Schritt in der Arzneimittelentwicklung, wobei die Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate häufig eine unterschätzte Rolle einnimmt. In einer dreiteiligen Serie werden die folgenden Artikel über die wichtigsten Aspekte der Einreichung des Genehmigungsantrags, der Prüfpräparatekoordination sowie der Qualitätsanforderungen bei Herstellung und Verpackung informieren:
Teil 1: Informationen zur Qualität des Prüfpräparats im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) von Dr. Jan Gross, Global Regulatory Oncology, Merck KGaA,
Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten von Dr. Peter Orosz, Clinical Trial Supplies Unit, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und
Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate von Dr. Annegret Hildebrand-Cyrener, Sachkundige Person Klinische Prüfpräparate, MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
