Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA Teil 2*): Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten Dr. Peter Orosz Clinical Trial Supplies Unit, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss (Germany) Ein funktionierendes Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten ist eine wichtige Voraussetzung, um die termingerechte, kostengünstige und GMP-konforme Bereitstellung der Studienmedikation in den Prüfzentren sicherzustellen. Hierbei ist eine gut etablierte und frühzeitige Kommunikation mit den Schnittstellen, insbesondere der Klinischen Forschung, essentiell. Basierend auf den Projektteaminformationen werden Mengenvorhersagen sowie detaillierte Kapazitäts- und Zeitpläne erstellt, deren Einhaltung und Überwachung eine Kernaufgabe der Supply-Chain-Koordinatoren ist. Wichtige Punkte, die im Rahmen der studienspezifischen Aktivitäten diskutiert werden müssen, sind beispielsweise die Abgrenzung zwischen Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non-IMPs, die Beschaffung von Vergleichspräparaten, das Verpackungsdesign, die Etikettentexte, die Beauftragung der Verpackungsaktivitäten sowie die Distributionsstrategie. |
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pharmind 2010, Nr. 5, Seite 793
