Labor L+S AG: Analytik 4.0 für Prüfungen von Pharma- und Medizinprodukten
Unternehmensprofile
Qualität von Labordienstleistungen bedeutet nicht nur, nach den aktuell geltenden Standards mit den neuesten Prüfmethoden mit bester technischer Ausstattung und hochqualifizierten Mitarbeitern zu prüfen – Qualität heißt auch, den Blick in die Zukunft zu richten und zu sehen, was möglich sein könnte. Und natürlich, was in Zukunft möglich sein muss, d. h. vorbereitet zu sein auf kommende regulatorische Anforderungen im GMP-Bereich. Hier ist die Labor L+S AG (Abb. 1) aus dem unterfränkischen Bad Bocklet bestens gerüstet. Seit 30 Jahren führt das mittelständische Unternehmen Qualitätsprüfungen durch. Gegründet 1987 von Dr. Rüdiger Leimbeck und Prof. Dr. Bernd Sonnenschein beschäftigt die Labor L+S AG heute über 400 Mitarbeiter und zählt mit ihrem umfangreichen Angebot an Labor- und Beratungsleistungen zu den europaweit profiliertesten unabhängigen Auftragsinstituten im Bereich der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Regionale mittelständische Unternehmen vertrauen der Expertise des Labordienstleisters ebenso wie international tätige Konzerne. Denn die Labor L+S AG erfüllt nicht nur alle GMP- und GLP-Vorgaben, sondern verfügt auch über die cGMP-Compliance der US-amerikanischen Überwachungsbehörde FDA. Außerdem stellt der Qualitätsdienstleister mit der Norm DIN EN ISO 17025 seine Kompetenz als Prüflabor unter Beweis und hat ein nach ISO 14001 zertifiziertes Umweltmanagementsystem implementiert. Nicht nur regulatorisch steht das Unternehmen auf sicheren Füßen, auch hinsichtlich der Prüfverfahren bietet Labor L+S seinen Kunden ein breites Spektrum an. Das Portfolio (Abb. 2) reicht von mikrobiologischen und biologischen Prüfungen über die chemisch-physikalische Analytik bis hin zu speziellen Studien wie z. B. Container-Closure-Integrity-Tests und Desinfektionsmittelprüfungen. Hierbei werden Verfahren aus den verschiedenen Arzneibüchern und Normen angewandt aber auch eigens entwickelte und validierte Methoden. Darüber hinaus erarbeitet die Labor L+S AG Gutachten und führt Beratungsleistungen bei individuellen Fragestellungen seitens der Auftraggeber z. B. rund um die Betriebshygiene bei Qualifizierungs- und Validierungsprojekten aus. Zum Dienstleistungsspektrum gehören zudem Audits und Selbstinspektionen für Kunden, Mitarbeitertrainings rund um die Mikrobiologie und Betriebshygiene sowie zu aseptischen Arbeitstechniken. Der Kunde erhält so immer eine maßgeschneiderte und ganzheitliche Dienstleistung aus einer Hand.
Laborneubau in Betrieb
Die Auftragslage bestätigt den Labordienstleister: Seit seiner Gründung vor 3 Jahrzehnten ist die Labor L+S AG auf Wachstumskurs. Über eine Million Prüfungen führen die Mitarbeiter heute mit hoher Fachkompetenz an über 250 000 Proben im Jahr durch. Hierfür müssen natürlich die Rahmenbedingungen stimmen. Das heißt modernste technische Ausstattung einerseits, Kapazitäten und Sicherheit für Prüfungen andererseits. Um beides zu gewährleisten und auch für die Zukunft gut aufgestellt zu sein, hat die Labor L+S AG bereits 2014 mit der Planung eines neuen Labor- und Bürogebäudes begonnen. Nach zweijähriger Bauphase ist dieses pünktlich zum 30-jährigen Jubiläum zu Beginn des Jahres in Betrieb genommen worden. Der neue Gebäudekomplex beherbergt moderne, energieeffiziente Labore für Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach den aktuellsten technischen Standards. Auf einer Gesamtfläche von etwa 7 000 m2 über 4 Etagen sind neben den Laboren kundenorientierte Auditräume, eine funktionale Nährmedienproduktion, Büro- und Seminarräume sowie Logistik- und Lagerräume entstanden. Damit hat das Unternehmen seine bisherige Fläche von 5 000 m2 mehr als verdoppelt. „Mit der Ausstattung der neuen Labore mit definierten Reinraumklassen und einem speziellen Steriltestlabor sind wir der führende Anbieter bei mikrobiologischen Arzneimittel-Prüfungen auf dem deutschen Markt“, so Dr. Frank Böttcher, Vorstand der Labor L+S AG.
Prozessoptimierung und Prüfsicherheit für Kunden im Vordergrund
Bei der Planung des Neubaus standen von Anfang an die Laborprozesse im Vordergrund. Diese sollten möglichst sicher und effektiv gestaltet werden, damit zum Nutzen für die Kunden neben einer ausreichenden Prüfkapazität auch kurze Durchlaufzeiten bei einer größtmöglichen Flexibilität gewährleistet werden. Eine Bau-Taskforce hat sich zusammen mit externen Experten also zunächst die Prozesse und Anforderungen angesehen und dann ein diese Zwecke erfüllendes Gebäude erschaffen. So ist mit dem Neubau ein Dach entstanden, unter das der Labordienstleister alle Prozesse schlanker und für den Kunden optimiert aufgesetzt vereint. Über allem stand und steht natürlich immer das Thema Prüf- und Prozesssicherheit. Dazu gehört auch die Vorsorge durch ein eigenes Notstromaggregat, um u. a. die Lüftungstechnik der Reinräume und den Betrieb der Klima- und Brutkammern bei Stromausfall sicherzustellen sowie eine unabhängige Stromversorgung für die IT-Infrastruktur und Analysengeräte, die Stromausfälle abpuffern kann. Der eigene Stromanschluss von einem Megawatt könnte bis zu 200 Haushalte mit Strom versorgen. Eine neue, größere Produktionseinheit versorgt die Labors schnell und sicher mit speziellen Nährmedien, um optimale Durchlaufzeiten für die Kunden zu realisieren. Sondernährmedien müssen nicht erst bei großen Herstellern vorbestellt werden, sondern können im eigenen Haus zeitnah und bedarfsgerecht zur jeweils beauftragten Untersuchung produziert werden. Durch die neue, große Nährmedienherstellung, die neuen Reinräume (Abb. 3) und die Isolatoren für Sterilprüfungen ist eine zusätzliche Sicherheit für die Kunden entstanden, denn sollte z. B. ein System ausfallen, greift ein zweites – es gibt also ein sehr geringes Ausfallrisiko. Die neue Probenregistrierung ist viermal so groß wie die bisherige, neu geschaffene Zwischenlager vermeiden Probenstaus in den Labors.
„Lean-Management“ für Laboratorien
Aus der Analyse der Prüfabläufe vor dem Neubau und der Konzeptionierung der Laboratorien nach den Prinzipien des „Lean-Managements“ entstand ein neues Design der Abläufe um die Prüfung herum. So erfolgt z. B. der Probentransport in den Reinräumen über ein Fließbandsystem und sorgt so für optimale und unterbrechungsfreie Arbeitsabläufe. Es entstanden 2 komplette Laboretagen mit Laboren der Reinraumklassen A bis D sowie aseptische Arbeitsisolatoren, die die für Steril- und andere mikrobiologische Prüfungen erforderliche „reine Laborumgebung“ schaffen. Die stark erweiterten Kapazitäten, die optimierten Arbeitsabläufe und die Variabilität in den Labors sorgen für eine größtmögliche Prüfsicherheit für die Proben der Kunden der Labor L+S AG.
Kunden vertrauen in qualifizierte Mitarbeiter
Mindestens ebenso wichtig wie die technische Ausstattung für den Erfolg und die Entwicklung des Unternehmens sind natürlich qualifizierte und motivierte Mitarbeiter. Diese sollen jeden Tag einen möglichst angenehmen und effektiven Arbeitsplatz vorfinden. Aber nicht nur Arbeitsplatzsicherheit und Arbeitsatmosphäre, sondern auch die Themen Aus- und Weiterbildung, flexible Arbeitszeitmodelle, Übernahme von Verantwortung durch die Mitarbeiter und Aufstiegschancen nehmen bei der Labor L+S AG einen hohen Stellenwert ein. Die sehr gute Fachkompetenz der Mitarbeiter sowie das breite Wissens- und Erfahrungsspektrum kommen schließlich auch den Kunden zugute. Nicht nur der Laborneubau, sondern auch die Ausbildung von Laboranten ist ein entscheidender Faktor dafür. Auszubildende der Labor L+S AG haben in den vergangenen Jahren immer sehr gut abgeschnitten, so sind immer wieder auch Kammersieger unter den Absolventen, im Jahr 2016 wurde eine Auszubildende sogar als „Bayerns Beste“ geehrt. Die Aufstockung der Ausbildungsplätze auf 44 in diesem Jahr ist für die Labor L+S AG eine Investition in die Zukunft, denn so geht das Unternehmen aktiv gegen den sich abzeichnenden Arbeitskräftemangel an.
Für die Zukunft aufgestellt
Modernste Laboratorien ermöglichen Labor L+S bereits heute künftige GMP-Anforderungen zu erfüllen; so können nicht nur – wie derzeit – der Steriltest, sondern in Zukunft alle Prüfungen unter definierten Reinraumklassen durchgeführt werden. Ein weiterer Baustein in Richtung Zukunft ist die Etablierung von Schnell- und Alternativmethoden bei Labor L+S wie z. B. die Endotoxinprüfung mittels „Endolisa“ und der schnelle Steriltest. Diese dienen der Unterstützung und als Ersatz kultureller Verfahren sowie als Ersatz für Tierversuche. Eigens dafür hat der Labordienstleister ein „RAM-Labor“ eingerichtet – ein Labor für Rapid and Alternative Methods. Modernste Ausstattung und Methoden gepaart mit dem Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) setzen neue Maßstäbe und ermöglichen dem Labordienstleister eine Analytik der nächsten Generation – Analytik 4.0. Mit dem LIMS wird die Prüfung transparenter und besser steuerbar. Das System wird genutzt, um die Vielzahl der einzelnen Prüfanweisungen optimierter zu verwalten, sodass hier die elektronische Version nach und nach die Papierausgabe am Arbeitsplatz ersetzen wird. Der Kunde soll künftig direkt aus dem System heraus informiert werden, in welchem Prüfstadium sich seine Prüfung befindet und wann er mit dem finalen Prüfergebnis rechnen kann. So entsteht mehr Planungssicherheit für den Kunden.
Prozesskontrolle neben Endproduktkontrolle immer wichtiger
Analytik 4.0 ist also längst keine Zukunftsmusik mehr, genauso wenig wie die Tatsache, dass der Verbraucher immer stärker nach noch sichereren Produkten verlangt, und aus betriebswirtschaftlichen Aspekten die Herstellung effizienter werden muss, die Prozesse schneller sowie transparenter – und das ohne Qualitätseinbußen. Hier findet derzeit ein Umbruch in der Qualitätsphilosophie in der pharmazeutischen Industrie statt: Die schon länger diskutierten Anforderungen „Quality by Design“ und „Process Analytical Technology“ sind im neuen Annex 15 aufgegriffen worden und werden nicht nur für Neu-, sondern auch für Bestandsprodukte Geltung bekommen. Die Kenntnis und Steuerung valider Prozesse, kontrolliert über kritische Prozess-Parameter, wird zukünftig neben der Endkontrolle eine viel größere Bedeutung für die Qualitätsbewertung von Produkten erlangen. Diesen Veränderungsprozess nutzt die Labor L+S AG als Chance. Sie unterstützt ihre Kunden nicht nur bei der Prüfung ihrer Produkte, sondern auch bei der Ermittlung kritischer Prozessparameter und der Kontrolle der Prozesse rund um die Herstellung. Damit wird der Labordienstleister direkt in die Prozesse des Kunden eingebunden.
Korrespondenz:
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Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Großenbrach
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