Lichtenheldt GmbH – Pharmazeutischer Auftragshersteller und -entwickler für flüssige und halbfeste nicht-sterile Fertigprodukte von hoher Qualität
Unternehmensprofile
Wer die moderne Pharmaproduktionstätte der Lichtenheldt GmbH im Schleswig Holsteiner Wahlstedt betritt, kann sich kaum vorstellen, dass der Spezialist unter den pharmazeutischen Auftragsherstellern auf eine Apotheke in Thüringen zurückgeht: gegründet 1745 vom Apotheker und Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt.
Dabei gibt es auch 272 Jahre später noch Gemeinsamkeiten zwischen dem thüringischen Namensgeber und dem norddeutschen Pharmaunternehmen. Wohlriechende Öle, Essenzen und Salben waren die Kernkompetenz des einen – die Entwicklung und Herstellung flüssiger und halbfester nicht-steriler Fertigprodukte ist das Geschäftsmodell des anderen. Mit dem einstigen Firmengründer verbindet die Lichtenheldt GmbH aber noch mehr als Galenik: Ein produktiver Ideenreichtum, ein hoher Qualitätsanspruch und die sprichwörtliche Seriosität und Solidität eines inhabergeführten Unternehmens.
Mit wissenschaftlich-technischem Know-how zum Pharmapartner
Bereits in den 20er Jahren des vergangenen Jahrhunderts umfasste das Portfolio von Lichtenheldt knapp 300 Produkte, die nach Europa, Asien und Übersee exportiert wurden. Nach dem Zweiten Weltkrieg begann für die Firma Lichtenheldt in Wahlstedt, Schleswig-Holstein eine neue Ära mit einer Vielzahl an eigenen Marken und Zulassungen traditioneller Arzneimittel wie z. B. Tinkturen und Destillaten.
Der eigentliche Durchbruch für die Lichtenheldt Organisation erfolgte 1984 mit dem Erwerb der Firma durch Hans-Joachim Eisele. Der visionäre Unternehmer baute Lichtenheldt innerhalb kurzer Zeit zu einem pharmazeutischen Auftragshersteller und geschätzten Partner der pharmazeutischen Industrie um. Eisele sorgte von Beginn an für höchste Qualität und kontinuierliche Weiterentwicklung der Produktionsanlagen und des Portfolios. Als erstes Unternehmen Schleswig Holsteins wurde Lichtenheldt nur ein Jahr nach der Geschäftsübernahme durch Eisele GMP-zertifiziert. Auch bei den Zertifizierungen nach DIN ISO 9001 und DIN ISO 13485 für Medizinprodukte gehörte Lichtenheldt zu den ersten unter den Auftragsherstellern. In den letzten 20 Jahren investierte Eisele kontinuierlich in den Ausbau von Labor, Lager, Verwaltung und Produktion entsprechend den EU-GMP-Anforderungen für Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller.
Hohe Prozesssicherheit bei häufig wechselnden Wirkstoffen
Auf Basis dieser Kapazitäten und State-of-the-Art-Technologien produziert das Familienunternehmen heute mit 200 Mitarbeitern an 2 Standorten in Wahlstedt jährlich 35 Mio. Einzelgebinde für fast 400 Fertigprodukte und insgesamt 6 Mio. Liter Bulkware. Die Kernkompetenz des Unternehmens liegt dabei auf der Herstellung und Entwicklung nicht-steriler Liquida und halbfester Formen insbesondere auch für den OTC-Bereich (Abb. 1). Von alkoholhaltigen Lösungen über Sirupe bis zu Cremes und Sprühemulsionen zeichnet sich die Produktion von Lichtenheldt durch eine exklusive Vielfalt in den Skalen aus: Ansätze und Chargen variieren von Klinikmustern und Kleinstmengen über 300 Liter bis zu 20 000 Liter in Prozessanlagen und Tankansätzen.
Bei Lichtenheldt wird Komplexität souverän gemanagt: 11 flexible Linien sorgen bei der Produktion und Abfüllung der sehr unterschiedlichen Chargengrößen für Effizienz (Abb. 2). Die lückenlose Reinigungsvalidierung der Prozessanlagen beugt Kreuzkontamination und damit Verunreinigung der hergestellten Produkte vor.
Eine Besonderheit von Lichtenheldt ist die Herstellung und Abfüllung alkoholhaltiger flüssiger und halb-fester Produkte unter Ex-Schutzbedingungen. Mit seinen umfangreichen Ex-Schutz-Kapazitäten in der Produktion und – mit 300 gesonderten Palettenstellplätzen – auch im Lager hat sich Lichtenheldt in der Pharma- und Medizinproduktebranche als Spezialist einen Namen gemacht, sodass ein Viertel des Umsatzes auf diesen Bereich entfällt.
GMP-konform in jeder Sekunde
Dass die Arbeit mit häufig wechselnden Rezepturen und Wirkstoffgehalten hochkomplex ist und eine chargenorientierte Produktion sowie eine lückenlose Kontrolle und Dokumentation erfordert, liegt auf der Hand. Um die Validität aller Prozesse und absolute Termintreue zu gewährleisten, investierte Lichtenheldt 2015 in ein neues ERP- und MES-System inklusive Infrastruktur. Das System wurde zeitgleich um die Nutzung und Abarbeitung elektronischer Herstellvorschriften erweitert. Eine integrierte Produktionsqualitätssicherung überwacht zudem die Konfektionierung und Füllmengenkontrolle. So wundert es nicht, dass Lichtenheldt bei den Reklamationsraten mit unter einem Prozent deutlich unter dem Branchendurchschnitt liegt.
Das sieht auch die Pharma- und Medizinproduktebranche so: Mehr als 50 Kunden aus ganz Europa finden jedes Jahr in Lichtenheldt einen effizienten und verlässlichen Auftragshersteller auf höchstem Niveau – 90 % der Auftraggeber sind Bestandskunden.
Vorsprung bei der Umsetzung der Serialisierungspflicht
Die Kundenstruktur von Lichtenheldt setzt sich zu 80 % aus mittelständischen und großen Pharmaunternehmen zusammen, darunter mit wachsendem Anteil auch Firmen aus dem Rx-Geschäft. Dabei bietet das Wahlstedter Familienunternehmen Herstellern verschreibungspflichtiger Arzneimittel schon bald, was erst ab dem 09.02.2019 Pflicht wird: Ein Track-&-Trace-System, mit dem die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung verschreibungspflichtiger Medikamente technisch einwandfrei umgesetzt werden kann.
Im Fokus der Fälschungssicherheit eines Medikaments steht die einmalige Vergabe einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) in Form eines Data Matrix Codes. Ein unverwechselbares Kennzeichen, das gemeinsam mit Siegeletiketten an den Faltschachtel-Enden zum Schutz gegen Manipulation die Echt- und Unversehrtheit einer Medikamenteneinheit sicherstellt. Die Rückverfolgung bzw. Prüfung erfolgt dann direkt am POS als End-to-End-Verifikation durch die Apotheke.
Auf Kundenwunsch steht bei Lichtenheldt eine neue Software für die Steuerung und Überwachung der Serialisierungs- und Track-&-Trace-Prozesse zur Verfügung. Im Rahmen eines Pilotprojekts werden derzeit maschinelle Prozesse und Software ausgewählt und erprobt. Die Aggregate der für eine Serialisierung vorgesehenen Konfektionierungslinien befinden sich z. Zt. in der Implementierungsphase, sodass in Kürze Serialisierung beim Kontrollwiegen und Tamper-Evident-Versiegelung möglich sind.
Experte in der pharmazeutischen Abfüllung und Konfektionierung
Mit Konfektionierung kennt sich Lichtenheldt auch jenseits der Serialisierung bestens aus. Allein an Faltschachteln verarbeitet das Unternehmen pro Jahr über 30 Mio. Stück. Vor dem Hintergrund der mehr als 30-jährigen Erfahrung befinden sich sehr viele Formatteile für Füll- und Verpackungsmaschinen im Bestand des Unternehmens und sichern eine schnelle Lösung der jeweiligen Verpackungsaufgabe. Im Primärpackmittel-Bereich bietet Lichtenheldt nahezu alle Größen, Verschlüsse und Dosierhilfen inklusive Sonderformate. Neben einer 100-prozentigen Kontrolle jeder einzelnen Fertigpackung, setzen die Verpackungsspezialisten bei Lichtenheldt ihr Know-how vor allem dazu ein, durch Optimierung die Prozesse effizienter, schneller und kostengünstiger zu gestalten.
Qualitätskontrollen und -entwicklung in eigenen Labors
Besonders stolz ist das Wahlstedter Unternehmen auf die eigenen modernen Labors, in denen u. a. die Freigabekontrollen, mikrobiologischen Tests und Rückstandsanalysen, Stabilitätstests und ICH-konforme In-Use-Tests durchgeführt werden. Weil bei Lichtenheldt Rückstellmuster grundsätzlich vor Ort verbleiben, profitieren Auftraggeber im Falle eines Falles von einer schnellen Bearbeitung und ebenso schnellen Ergebnissen. Bei der Wahl analytischer Methoden kann Lichtenheldt in seinen Labors auf ein breites Spektrum zurückgreifen, von der automatischen Titration über die FTIR-Spektroskopie bis zur Hochdruckflüssigchromatografie (HPLC) mit verschiedenen Detektoren (Diodenarray-Detektor (DAD), UV/VIS-Detektor (ultraviolet/visible), Evaporative Light Scattering Detector (ELSD)) sowie der Headspace-Gaschromatografie.
Doch die Labors nutzt das Familienunternehmen nicht nur für Qualitätskontrollen. Ein eigenes Team entwickelt neue Methoden und Rezepturen und führt Grundlagenstudien für Formulierungen durch. Darüber hinaus unterstützt Lichtenheldt Pharmafirmen bei der Erstellung ihres Common Technical Documents (CTD) im Rahmen der Arzneimittelzulassung und auf Wunsch auch bei der Dossierpflege.
Werteorientierung als feste Größe
Die Mitarbeiter stehen bei Lichtenheldt im Mittelpunkt, da sie mit ihrem Wissen und Engagement, ihrer Erfahrung und Flexibilität die Grundlage für den Erfolg von Lichtenheldt sind. Dafür werden ein wertschätzendes Miteinander in der Führung und den Teams gepflegt sowie Verantwortungs- und Veränderungsbereitschaft sowie Teamwork gefördert, um den wachsenden Anforderungen des Marktes gerecht zu werden. So ist auch das Streben nach permanenter Verbesserung tief in der DNA von Lichtenheldt eingegraben.
Die Bausteine zur Sicherstellung und Weiterentwicklung von Qualifikationen und Kompetenzen der Mitarbeiter bilden ein übergreifendes Schulungs- und Qualifikationssystem, jährliche Mitarbeiterentwicklungsgespräche und bedarfsorientierte Trainings der Lichtenheldt Akademie. Darüber hinaus kümmert sich Lichtenheldt mit einer breit gefächerten Aus- und Weiterbildung kaufmännischer, technischer und chemisch-pharmazeutischer Fachkräfte aktiv um den Wissenstransfer und die individuelle Nachwuchsförderung lern- und leistungsbereiter Mitarbeiter.
Lichtenheldt setzt bei der Arbeitsgestaltung auf langfristige Beschäftigung: So gehören ergonomische Arbeitsplätze mit modernen Arbeitsmitteln ebenso zum Standard wie eine flexible Arbeitsorganisation, die eine Vereinbarkeit von Berufs- und Familienleben ermöglicht.
Als nachhaltiges Unternehmen investiert Lichtenheldt gezielt in die Umwelt. Mit einem im Jahr 2013 eingeführten Energiemanagement-System verpflichtet sich die Geschäftsführung langfristig, umwelt- und ressourcenschonend mit Energie umzugehen. Mit gezielten Maßnahmen wurde der Trend des Mehrverbrauchs nicht nur gestoppt, sondern es konnte der Energieverbrauch auch um durchschnittlich 8 % reduziert werden. Weiterhin versorgt seit Mai 2016 ein Blockheizkraftwerk das 11 300 m2 Raumfläche umfassende Werk 1. Gesamt betrachtet deckt die hocheffiziente Anlage 55 % des Energiebedarfs.
Andrea Schulz-Ayecke (Abb. 3), Tochter des Firmenerneuerers Hans-Joachim Eisele, führt seit 2009 als Geschäftsführerin dieses Leitbild und die Innovationsfreude des Familienunternehmens weiter. Unterstützt wird sie in der Geschäftsführung seit Sept. 2016 von Dr. Torsten Ziegler (Abb. 3), einem in der Pharma- und Zulieferindustrie erfahrenen Experten für Business Development. Von Innovationen made by Lichtenheldt wird auch in Zukunft zu berichten sein.
Korrespondenz:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7–9
23812 Wahlstedt (Germany)
Tel.: 04554-9070-0
e-mail: info@lichtenheldt.de
Anzeigen
 |
