Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel Dr. Hans H. Schicht Zumikon/Schweiz Ende Mai 2010 ist der Jahresbericht 2010 der WHO über Spezifikationen zur Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte erschienen. In ihm verdienen zwei Kompendien, hervorgehoben zu werden. Zum einen die Neufassung der GMP-Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel und zum anderen eine neu erarbeitete Leitlinie über Produkte, die Gefahrstoffe enthalten. Nach einem Gesamtüberblick über die WHO-Aktivitäten in der pharmazeutischen Qualitätssicherung werden beide Leitlinien in ihren Grundzügen vorgestellt. Bei der Leitlinie zur Sterilherstellung verdienen die Festlegungen besondere Hervorhebung, die über die Regelungen im Anhang 1 zum GMP-Leitfaden der Europäischen Union (EU) hinausgehen bzw. von diesen abweichen. Die Richtlinie über Gefahrstoffe hat auf der Ebene der Europäischen Union kein direktes Pendant. |
|
|
pharmind 2011, Nr. 1, Seite 77
