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    Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Einleitung
    1. Aktuelle regulatorische Anforderungen
    2. Was bedeuten die neuen Anforderungen für etablierte Reinigungsverfahren?
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    Dr. Jens Hrach · Dr. Jens Hrach Consulting, Groß-Gerau

    Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Das bisher verwendete Dosiskriterium und das 10-ppm-Kriterium werden im EU-GMP-Leitfaden nicht mehr als Option erwähnt und sollten daher nicht mehr als Referenzwerte angewandt werden. Diese Änderung betrifft die Referenzwert-Ableitung, nicht die Reinigungsroutine.

    Einleitung

    Anforderungen an die (...)