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Abbildung 1
Regulatorische Anforderungen an die membranbasierte Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI)
GMP / GLP / GCP
WFI-Monografie (0169) der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.)
Internationale Monografien zu Qualität und Herstellmethoden von WFI
EMA – Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies (01. Aug. 2017)
EMA – Note for Guidance on Water for Pharmaceutical Use (WPU)
Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens (Entwurf: Dez. 2017)
WHO – PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (Draft: July 2019)
ISPE-Handbuch: Herstellung von WFI ohne Destillationsverfahren
ISO 22519 – Purified Water and Water for Injection pretreatment and production systems standard
Fazit und Ausblick
Internationale Monografien zu Qualität und Herstellmethoden von WFI
EMA – Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies (01. Aug. 2017)
EMA – Note for Guidance on Water for Pharmaceutical Use (WPU)
Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens (Entwurf: Dez. 2017)
WHO – PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (Draft: July 2019)
ISPE-Handbuch: Herstellung von WFI ohne Destillationsverfahren
ISO 22519 – Purified Water and Water for Injection pretreatment and production systems standard
Fazit und Ausblick
Jochen Schmidt-Nawrot · CRB Group GmbH, Basel (Schweiz)
 | Jochen Schmidt-Nawrot ist seit mehr als 20 Jahren im Pharmawasserbereich tätig, u. a. bei Hager+Elsässer, BWT und Chemgineering. Aktuell ist er Process Utilities Lead beim Pharma und Biotech Engineering-Dienstleister CRB in Basel. Er beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Konzeption, Verfahrensauswahl und Dimensionierung kompletter Wassersysteme zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von PW, WFI und Reindampf. Er ist langjähriges Mitglied der ISPE-DACH rCoP "Wasser & Dampf" und hat durch zahlreiche Präsentationen und Publikationen zum Thema WFI ohne Destillation die Zulassung von |
